- 1Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 4Công văn 5853/QLD-CL năm 2019 về kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Thông tư 29/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 3Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 4Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 384/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 23 tháng 6 năm 2021 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 40 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 169.2, cụ thể:
1. Danh mục 21 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VD-…-21 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 19 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VD3-…-21 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.
5. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.
6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này (giấy đăng ký lưu hành có ký hiệu VD3-…..-21).
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 21 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 169.2
Ban hành kèm theo Quyết định số: 384/QĐ-QLD, ngày 23/6/2021
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Đ/c: 167 Hà Huy Tập, Tp. Hà Tĩnh - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Đ/c: 167 Hà Huy Tập, Tp. Hà Tĩnh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Infa-ralgan | Paracetamol 80 mg | Viên nén phân tán | 36 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ, 20 vỉ x 10 viên. Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ, 20 vỉ x 4 viên. Hộp 1 lọ 30 viên. Hộp 1 lọ 100 viên. | VD-35261-21 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm 3/2 (Đ/c: 601 Cách Mạng Tháng Tám, Phường 15, Quận 10, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm 3/2 (Đ/c: Số 930 C2, Đường C, KCN Cát Lái - Cụm II, Phường Thạnh Mỹ Lợi, Quận 2, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 | Carbocistein 2% | Mỗi 5 ml dung dịch uống chứa: Carbocistein 100 mg | Dung dịch uống | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 30ml, Hộp 1 chai 60ml, Hộp 1 chai 90ml | VD-35262-21 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3 | ValtimAPC 320 | Valsartan 320,00 mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | USP 41 | Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35263-21 |
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long (Đ/c: Số 150 đường 14 tháng 9, phường 5, TP. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long (Đ/c: Số 150 đường 14 tháng 9, phường 5, TP. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 4 | Nootripam Extra | Piracetam 333,3mg/ml | Dung dịch uống | 36 tháng | TCCS | Hộp 20 gói, 30 gói 7ml | VD-35264-21 |
5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: Số 10A - phố Quang Trung - Phường Quang Trung- Q.Hà Đông - TP. Hà Nội - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: Tổ dân phố số 4 - P.La Khê - Q.Hà Đông - Tp. Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 5 | Vitamin B6 100mg | Vitamin B6 (dưới dạng Pyridoxin HCl) 100 mg | Viên nén phân tán | 24 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ, 20 vỉ x 10 viên | VD-35265-21 |
6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Khang Lâm (Đ/c: Số 11, phố Nhà Thờ, phường Hàng Trống, quận Hoàn Kiếm, thành phố Hà Nội, Việt Nam. - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Công ty CP dược Vật tư y tế Hà Nam (Đ/c: Cụm công nghiệp Hoàng Đông, Duy Tiên, Hà Nam - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6 | Bostekid 30mg granules | Mỗi gói 1g chứa: Fexofenadin hydroclorid 30mg | Cốm pha hỗn dịch uống | 24 tháng | TCCS | Hộp 12,24,30 gói x 1g | VD-35266-21 |
7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Liviat (Đ/c: Tầng 46, tòa nhà Bitexco, số 2 Hải Triều, Phường Bến Nghé, Quận 1, TP. HCM - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7 | Flibga 12,5 | Meclizin hydroclorid (dưới dạng Meclizin hydroclorid monohydrat) 12,5mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-35267-21 |
| 8 | Flibga 50 | Meclizin hydroclorid (dưới dạng Meclizin hydroclorid monohydrat) 50mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-35268-21 |
8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Medbolide (Đ/c: Phòng 09, lầu 10, tòa nhà The EverRich 1, số 968 Đường 3/2, P.15, Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
8.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm dược phẩm Phong Phú- chi nhánh nhà máy Usarichpharm (Đ/c: Lô số 12 Đường số 8, khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh. - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 9 | Gligca 25 | Milnacipran hydroclorid 25 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên | VD-35269-21 |
9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông (Đ/c: Lô 7, Đường 2, KCN. Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
9.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông (Đ/c: Lô 7, Đường 2, KCN. Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 10 | Mequizin 10 | Mequitazin 10mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 30 viên, 60 viên, 100 viên | VD-35270-21 |
10. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Đ/c: 160 Tôn Đức Thắng - Hà Nội - Việt Nam)
10.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Đ/c: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 11 | Salbutamol 4 mg | Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulfat) 4 mg | Viên nén | 36 tháng | DĐVNV | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên | VD-35271-21 |
11. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Đ/c: Số 777 đường Mê Linh, Phường Khai Quang, TP. Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc - Việt Nam)
11.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Đ/c: Thôn Mậu Thông-P.Khai Quang- TP. Vĩnh Yên- Tỉnh Vĩnh Phúc - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 12 | Rocuronium 25mg | Rocuronium bromid 25mg/2,5ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ, 5 vỉ x 10 ống x 2,5ml | VD-35272-21 |
| 13 | Rocuronium 50mg | Rocuronium bromid 50mg/5ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 4 vỉ , 10 vỉ x 5 ống x 5ml | VD-35273-21 |
12. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Vacopharm (Đ/c: Số 59 Nguyễn Huệ, Phường 1, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An - Việt Nam)
12.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Vacopharm (Đ/c: Km 1954, Quốc lộ 1A, P. Tân Khánh, TP. Tân An, Tỉnh Long An - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 14 | Vaco-piracetam 400 | Piracetam 400mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 03 vỉ, 05 vỉ, 10 vỉ, 20 vỉ, 50 vỉ, 100 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ, 10 vỉ, 20 vỉ, 25 vỉ, 50 vỉ x 15 viên; Chai 100 viên, 200 viên | VD-35274-21 |
13. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Pymepharco (Đ/c: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên - Việt Nam)
13.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Pymepharco (Đ/c: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 15 | Nebistol 10mg | Nebivolol (dưới dạng Nebivolol hydroclorid 10,9mg) 10mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 3 vỉ, 5 vỉ x 10 viên | VD-35275-21 |
14. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Samedco (Đ/c: 666/10/1 đường 3/2, phường 14, quận 10, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
14.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm 2/9 (Đ/c: 930 C4, Đường C, Khu công nghiệp Cát Lái, Cụm 2, phường Thạnh Mỹ Lợi, Quận 2, TP HCM. - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 16 | Kefaven | Calci-3-methyl-2-ox ovalerat (alpha-ketoisoleucin, muối calci) 67mg; Calci-4-methyl-2-ox ovalerat (alpha-ketoleucin, muối calci) 101mg; Calci-2-oxo-3-pheny lpropionat (alpha-ketophenylal anin, muối calci) 68mg; Calci-3-methyl-2-ox obutyrat (alpha-ketovalin, muối calci) 86mg; Calci-DL-2-hydroxy -4- methylthio)butyrat (DL-alpha-hydroxy methionin, muối calci) 59mg; L-Lysin acetat 105mg; L-Threonin 53mg; L-Tryptophan 23mg; L-Histidin 38mg ; L-Tyrosin 30mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35276-21 |
15. Công ty đăng ký: Công ty dược phẩm và thương mại Phương Đông - (TNHH) (Đ/c: TS 509, tờ bản đồ số 01, cụm CN Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, Tp. Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)
15.1 Nhà sản xuất: Công ty dược phẩm và thương mại Phương Đông - (TNHH) (Đ/c: TS 509, tờ bản đồ số 01, cụm CN Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, Tp. Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 17 | Lodegald-Dicl | Diclofenac (dưới dạng Diclofenac natri) 50mg | Viên nén bao tan trong ruột | 36 tháng | TCCS | Hộp 03 vỉ, 05 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35277-21 |
16. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm HQ (Đ/c: Số 229 C5, Khu đô thị mới Đại Kim, Phường Đại Kim, Quận Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)
16.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 (Đ/c: Lô 27 Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, Tp. Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 18 | Halowel | Haloperidol 5mg | Viên nén | 36 tháng | DĐVN hiện hành | Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên | VD-35278-21 |
17. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Shine Pharma (Đ/c: 781/C2, Đường Lê Hồng Phong, Phường 12, Quận 10, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
17.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 19 | Cantatrax 250 | Calci dobesilat (dưới dạng calci dobesilat monohydrat) 250 mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-35279-21 |
18. Công ty đăng ký: Công ty TNHH thương mại dược phẩm Quang Anh (Đ/c: 69/4/41 Đường Trục, phường 13, quận Bình Thạnh, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
18.1 Nhà sản xuất: Công ty CP dược Vật tư y tế Hà Nam (Đ/c: Cụm công nghiệp Hoàng Đông, Duy Tiên, Hà Nam - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 20 | Naroxyn eff 250 | Naproxen 250mg | Viên sủi | 24 tháng | TCCS | Hộp 1, 5, 15 vỉ x 4 viên | VD-35280-21 |
19. Công ty đăng ký: Công ty TNHH thương mại và dược phẩm Hoàng Gia (Đ/c: A23, nơ 9, khu đô thị mới Định Công, quận Hoàng Mai, thành phố Hà Nội - Việt Nam)
19.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 21 | Decogamin | Cholin alfoscerat 600 mg/7 ml | Dung dịch thuốc uống | 36 tháng | TCCS | Hộp 30 ống x 7 ml | VD-35281-21 |
DANH MỤC 19 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 169.2
Ban hành kèm theo Quyết định số: 384/QĐ-QLD, ngày 23/6/2021
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Apimed. (Đ/c: 263/9 Lý Thường Kiệt, phường 15, quận 11, thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Apimed (Đ/c: Đường N1, cụm công nghiệp Phú Thạnh - Vĩnh Thanh, xã Vĩnh Thanh, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Fortapi 500 | L-Ornithin L-Aspartat 500mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD3-129-21 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Hậu Giang (Đ/c: 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, p. An Hoà, Q. Ninh Kiều, Cần Thơ - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Hậu Giang (Đ/c: 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, p. An Hoà, Q. Ninh Kiều, Cần Thơ - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 | Eyelight cool | Mỗi 10 ml chứa Natri chondroitin sulfat 25 mg; Vitamin B6 10 mg; Borneol 2 mg | Dung dịch nhỏ mắt | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 10 ml | VD3-130-21 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long (Đ/c: Số 150 đường 14 tháng 9, phường 5, TP. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long (Đ/c: Số 150 đường 14 tháng 9, phường 5, TP. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3 | Terpin Codein 15 | Terpin hydrat 100mg; Codein 15mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD3-131-21 |
| 4 | Topralsin | Oxomemazin (dưới dạng Oxomemazin hydroclorid) 1,65 mg; Guaifenesin 33,3 mg; Paracetamol 33,3 mg; Natri benzoat 33,3 mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 tuýp, 10 tuýp x 24 viên | VD3-132-21 |
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic (Đ/c: 367 Nguyễn Trãi, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic (Đ/c: 1/67 Nguyễn Văn Quá, Quận 12, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 5 | Farzincol | Mỗi 5 ml chứa: Kẽm sulfat monohydrat (tương đương 10 mg kẽm) 27,5 mg | Sirô | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 90ml | VD3-133-21 |
5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: Số 10A - phố Quang Trung - Phường Quang Trung- Q.Hà Đông - TP. Hà Nội - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: Tổ dân phố số 4 - P.La Khê - Q.Hà Đông - Tp. Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6 | Franvit B1-B6-B12 | Thiamin nitrat (vitamin B1) 125mg; Pyridoxin HCl (Vitamin B6) 125mg; Cyanocobalamin (Vitamin B12) 50 mcg | Viên nang mềm | 24 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD3-134-21 |
6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7 | Culspo | Tiropramid HCl 100mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 1 lọ 100 viên | VD3-135-21 |
| 8 | Zadpin | Cefdinir 100 mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD3-136-21 |
7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông (Đ/c: Lô 7, Đường 2, KCN. Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông (Đ/c: Lô 7, đường số 2, KCN. Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 9 | Fudophar 400 mg | Mỗi ống 8 ml chứa: Arginin hydroclorid 400 mg | Dung dịch uống | 36 tháng | TCCS | Hộp 12 ống, 24 ống, 36 ống, 48 ống x 8 ml | VD3-137-21 |
8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Mediplantex (Đ/c: 358 Giải Phóng, phường Phương Liệt, quận Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)
8.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Mediplantex (Đ/c: Nhà máy dược phẩm số 2, Thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 10 | Medieucalyptol | Eucalyptol 100 mg; Menthol 0,5 mg; Tinh dầu tràm 0,5 mg; Tinh dầu tần 0,18 mg | Viên nang mềm | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD3-138-21 |
9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Đ/c: Số 777 đường Mê Linh, Phường Khai Quang, TP. Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc - Việt Nam)
9.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Đ/c: Thôn Mậu Thông, phường Khai Quang, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 11 | Lucikvin 500 | Meclofenoxat hydroclorid 500mg | Thuốc tiêm đông khô | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 1 ống nước cất tiêm 10ml (SĐK: VD-20273-13); Hộp 5 lọ 5 ống nước cất tiêm 10ml (SĐK: VD-20273-13); Hộp 10 lọ | VD3-139-21 |
10. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược và vật tư y tế Bình Thuận (Đ/c: 192 Nguyễn Hội, phường Phú Trinh, TP. Phan Thiết, tỉnh Bình Thuận - Việt Nam)
10.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược và vật tư y tế Bình Thuận (Đ/c: 192 Nguyễn Hội, phường Phú Trinh, TP. Phan Thiết, tỉnh Bình Thuận - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 12 | Neo-Godian | Dextromethorphan HBr 5mg; Terpin hydrat 100mg; Natri benzoat 50mg | Viên nén bao đường | 36 tháng | TCCS | Hộp 2, 10 vỉ x 10 viên; Chai 200, 500 viên | VD3-140-21 |
11. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Vacopharm (Đ/c: Km 1954, Quốc lộ 1A, P. Tân Khánh, TP. Tân An, Tỉnh Long An - Việt Nam)
11.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Vacopharm (Đ/c: Km 1954, Quốc lộ 1A, P. Tân Khánh, TP. Tân An, Tỉnh Long An - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 13 | Vadol PE | Paracetamol 500,0mg; Phenylephrin hydroclorid 10,0mg; Clorphemiramin maleat 2,0mg | Viên nén | 24 tháng | TCCS | Hộp 25 vỉ, 100 vỉ x 4 viên; Hộp 5 vỉ, 10 vỉ, 100 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên, 200 viên, 500 viên | VD3-141-21 |
12. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar (Đ/c: 297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
12.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar (Đ/c: 297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 14 | Gynoternan | Metronidazol 200mg; Cloramphenicol 80mg; Dexamethason acetat 0,5mg; Nystatin 100.000IU | Viên nén đặt âm đạo | 30 tháng | TCCS | Hộp 01 vỉ x 10 viên | VD3-142-21 |
| 15 | Mekoderm-Neomycin | Mỗi tuýp chứa: Betamethason dipropionat 0,64mg/g; Neomycin (dưới dạng Neomycin sulfat) 3,5mg/g | Kem bôi da | 24 tháng | TCCS | Hộp 01 tuýp 10g | VD3-143-21 |
| 16 | Terpin Cophan | Terpin hydrat 100mg; Dextromethorphan hydrobromid 10mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên | VD3-144-21 |
13. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco (Đ/c: 66-Quốc lộ 30-P. Mỹ Phú-TP. Cao Lãnh-Tỉnh Đồng Tháp - Việt Nam)
13.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco (Đ/c: 66-Quốc lộ 30-P. Mỹ Phú-TP. Cao Lãnh-Tỉnh Đồng Tháp - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 17 | Vitamin A&D | Vitamin A (Retinol palmitat) 5000 IU; Vitamin D3 (cholecalciferol) 400 IU | Viên nang mềm | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 túi nhôm x 4 vỉ x 10 viên, Hộp 1 túi nhôm x 5 vỉ x 10 viên, Hộp 2 túi nhôm x 5 vỉ x 10 viên, Chai 100 viên | VD3-145-21 |
14. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Glomed (Đ/c: Số 35 Đại Lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
14.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Glomed (Đ/c: Số 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam-Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 18 | Glotadol F | Paracetamol 500 mg; Dextromethorphan HBr 15 mg; Phenylephrin hydroclorid 7,5 mg; Loratadin 5 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 6 viên | VD3-146-21 |
15. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Quốc tế NS. (Đ/c: Số 47 ngõ 138 phố chợ Khâm Thiên, phường Trung Phụng, quận Đống Đa, TP. Hà Nội - Việt Nam)
15.1 Nhà sản xuất: Công ty CP dược Vật tư y tế Hà Nam (Đ/c: Cụm công nghiệp Hoàng Đông, Duy Tiên, Hà Nam - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 19 | Bixentin 10 | Bilastin 10mg | Viên nén phân tán trong miệng | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ x 10 viên | VD3-147-21 |
- 1Quyết định 315/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 189 thuốc hóa dược sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 169.1 do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Quyết định 375/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 20 thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 169 do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Quyết định 383/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 99 thuốc hóa dược sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 169 (bổ sung) do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Quyết định 400/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 01 thuốc hóa dược sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 169.3 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 4Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 5Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 6Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 7Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8Công văn 5853/QLD-CL năm 2019 về kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Thông tư 29/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành
- 10Quyết định 315/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 189 thuốc hóa dược sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 169.1 do Cục Quản lý dược ban hành
- 11Quyết định 375/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 20 thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 169 do Cục Quản lý dược ban hành
- 12Quyết định 383/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 99 thuốc hóa dược sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 169 (bổ sung) do Cục Quản lý dược ban hành
- 13Quyết định 400/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 01 thuốc hóa dược sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 169.3 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 14Quyết định 323/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
Quyết định 384/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 40 thuốc hóa dược sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 169.2 do Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 384/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 23/06/2021
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Vũ Tuấn Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 23/06/2021
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực