Tóm tắt Quyết định 30/2003/QĐ-QLD về việc rút số đăng ký, đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc tại Việt Nam

Quyết định 30/2003/QĐ-QLD do Cục Quản lý dược ban hành là văn bản pháp lý bắt buộc nhằm xử lý các vi phạm liên quan đến chất lượng và an toàn dược phẩm. Quyết định tập trung vào việc rút số đăng ký lưu hành, đình chỉ lưu hành và thu hồi triệt để các sản phẩm thuốc do các công ty thuộc tập đoàn Pan Pharmaceuticals (Australia) sản xuất và đăng ký tại thị trường Việt Nam. Dưới đây là nội dung chi tiết và phân tích các quy định cốt lõi của văn bản:

- Danh mục các thuốc bị rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Quyết định áp dụng biện pháp rút số đăng ký chính thức, đưa ra khỏi danh mục các thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam đối với 06 loại thuốc cụ thể sau:

• Magsylum II: Quy cách đóng gói hộp 10 vỉ x 10 viên nén, số đăng ký lưu hành VN-6975-02. Do công ty Pan pharmaceuticals Pty., Ltd (địa chỉ: 10-12 Church Road Morebank NSW 2710-Australia) sản xuất và đăng ký.
• Cimetidine 300: Quy cách đóng gói lọ 200 viên nén 300 mg, số đăng ký lưu hành VN-6342-02. Do công ty Pan pharmaceuticals Pty., Ltd sản xuất và đăng ký.
• Nevamycin: Quy cách đóng gói hộp 20 vỉ x 10 viên nén bao phim 500 mg, số đăng ký lưu hành VN-6344-02. Do công ty Pan pharmaceuticals Pty., Ltd sản xuất và đăng ký.
• Nutrimin: Quy cách đóng gói hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim, số đăng ký lưu hành VN-7184-02. Do công ty Pan Laboratories (Aust), Pty., Ltd (địa chỉ: 10-12 Church Road Morebank NSW 2170-Australia) sản xuất và đăng ký.
• Magnesium B6: Quy cách đóng gói hộp 5 vỉ x 10 viên nén, số đăng ký lưu hành VN-3823-99. Do công ty Pan Laboratories (Aust), Pty., Ltd sản xuất và đăng ký.
• Vitamin E: Quy cách đóng gói lọ 100 viên nang mềm 400 UI, số đăng ký lưu hành VN-3541-99. Do công ty Pan Laboratories (Aust), Pty., Ltd sản xuất và đăng ký.

- Biện pháp đình chỉ lưu hành, thu hồi và dừng nhập khẩu khẩn cấp

Để ngăn chặn triệt để các nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng, Cục Quản lý dược áp dụng các biện pháp khẩn cấp bao gồm:

• Đình chỉ lưu hành trên phạm vi toàn quốc và thu hồi toàn bộ các lô thuốc được sản xuất kể từ ngày 01 tháng 05 năm 2002 trở đi của hãng dược phẩm Pan Pharmaceuticals Limited (Australia).
• Yêu cầu tất cả các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm phải ngừng ngay lập tức việc thực hiện các đơn hàng nhập khẩu đối với các loại thuốc do Pan Pharmaceuticals Limited (Australia) sản xuất.

- Trách nhiệm thi hành của các cơ sở và đơn vị kinh doanh thuốc

Quyết định quy định rõ ràng trách nhiệm của các đối tượng trực tiếp chịu sự tác động:

• Giám đốc các cơ sở sở hữu, đăng ký các thuốc bị rút số đăng ký (nêu tại Điều 1) và tất cả các đơn vị kinh doanh, phân phối thuốc chịu trách nhiệm nghiêm túc thi hành quyết định này.
• Các đơn vị có nghĩa vụ thông báo khẩn cấp thông tin thu hồi đến toàn bộ các cơ sở, đại lý phân phối và sử dụng thuốc trực thuộc hệ thống của mình, đồng thời tiến hành thu hồi triệt để toàn bộ các sản phẩm thuốc vi phạm nêu trên.

- Trách nhiệm giám sát, kiểm tra của Sở Y tế địa phương và Y tế ngành

Vai trò kiểm tra, giám sát và xử lý vi phạm được phân cấp cụ thể cho các cơ quan quản lý y tế cơ sở:

• Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và cơ quan Y tế ngành có trách nhiệm phổ biến, thông báo thông tin thu hồi đến các bệnh viện, viện có giường bệnh, các cơ sở điều trị, cơ sở kinh doanh và sử dụng thuốc thuộc phạm vi quản lý của mình.
• Tổ chức các hoạt động thanh tra, kiểm tra, giám sát chặt chẽ quá trình thực hiện thu hồi thuốc của các đơn vị trên địa bàn quản lý.
• Kiên quyết xử lý nghiêm các đơn vị, cá nhân có hành vi vi phạm, không chấp hành việc dừng lưu hành và thu hồi thuốc theo quy định pháp luật hiện hành.
• Thực hiện tổng hợp tình hình, báo cáo kết quả thu hồi và xử lý về Cục Quản lý dược Việt Nam cùng các cơ quan chức năng có liên quan để theo dõi, quản lý.

- Hiệu lực thi hành

Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành. Các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành nghiêm túc các nội dung được áp dụng trong văn bản này.