QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ kết quả kiểm tra của Đoàn kiểm tra theo Quyết định số 304/QĐ-QLD của Cục Quản lý dược tại Công ty TNHH Dược phẩm Tường Nghi về việc thực hiện các quy định của pháp luật về đăng ký thuốc sau khi được cấp số đăng ký lưu hành;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Rút số đăng ký của các thuốc sau ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam:

1. S-Valapro, viên bao tan ở ruột 200mg, SĐK: VN-8549-09.

2. Cefixime 200mg, viên nén phân tán, SĐK: VN-7563-09.

- Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Tường Nghi, địa chỉ: 102/C6 Lê Văn Thọ, Phường 11, Quận Gò Vấp, TP.HCM.

- Nhà sản xuất: Công ty AMN Life Science Pvt. Ltd., địa chỉ: 150, Sahajanand Estate, B/H. Lalji Mulji Transprt, Sarkhej-Sanand Road, Sarkhej./ Tal. City., Dist. Ahmedaba, Gujarat State, India.

* Lý do: Thuốc được sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành đã được Bộ Y tế xét duyệt, lưu tại Cục Quản lý dược.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị kinh doanh thuốc và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.