- 1Luật Dược 2005
- 2Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Công văn 13719/QLD-CL năm 2013 về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu do Cục Quản lý dược ban hành
- 5Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 523/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 19 tháng 09 năm 2014 |
VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ công văn của các đơn vị: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương; Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh; Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội; Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP. Hồ Chí Minh báo cáo kết quả kiểm nghiệm thuốc nhập khẩu theo công văn số 13719/QLD-CL ngày 23/08/2013 của Cục Quản lý dược kèm theo kết quả kiểm nghiệm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng,
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Rút số đăng ký của các thuốc trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
* Lý do: Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ DO VI PHẠM CHẤT LƯỢNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 523/QĐ-QLD ngày 19 tháng 9 năm 2014)
1. Công ty đăng ký: Ozia Pharmaceutical Pty., Ltd. (đ/c: Seojin Bldg.313-4, Yangjae-dong, Seocho-gu, Seoul, Korea).
1.1. Nhà sản xuất: Eurolife Healthcare Pvt., Ltd. (đ/c: 69-A, Mittal Chambers, Nariman Point, Mumbai- 400 021, India).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số đăng ký |
1 | Nadixlife | Acid Nalidixic 500mg | Viên nén bao phim | VN-14763-12 |
2. Công ty đăng ký: Rotaline Molekule Pvt., Ltd. (đ/c: 7/1, Coporate Park, Sion-Trombay Road, P.O Box No. 27257, Chembur, Mumbai, 400071, India).
2.1. Nhà sản xuất: Flamingo Pharmaceuticals Ltd. (đ/c: R-662, TTC Ind. Area, Rabale, Navi Mumbai 400 701, India).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số đăng ký |
2 | Mioxen 625 | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate)500mg; Acid clavulanic (dưới dạng clavulanat potassium) 125mg | Viên nén bao phim | VN-16894-13 |
3. Công ty đăng ký: Rotaline Molekule Pvt, Ltd. (đ/c: 7/1, Coporate Park, Sion-Trombay Road, P.O Box No. 27257, Chembur, Mumbai, 400071, India).
3.1. Nhà sản xuất: Minimed Laboratories Pvt, Ltd. (đ/c: 7/1, Corporate Park, Sion-Trombay Road, Mumbai-400071, India).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số đăng ký |
3 | Mexid 625 | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate)500mg; Acid clavulanic (dưới dạng clavulanat potassium) 125mg | Viên nén bao phim | VN-16367-13 |
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Kiến Việt (đ/c: 437/2 Lê Đức Thọ, Phường 16, Quận Gò Vấp, TP. Hồ Chí Minh).
4.1. Nhà sản xuất: Nestor Pharmaceuticals Ltd. (đ/c: 11, Western Extension Area, Faridabad 121 001, Haryana, India).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số đăng ký |
4 | Brunes | Ibuprofen 100mg/5ml | Hỗn dịch uống | VN-15016-12 |
5. Công ty đăng ký: Syncom Formulations (India) Ltd. (đ/c: 7 Niraj Industrial estate, off. mahakali Caves Road, Andheri (East), Mumbai -400 093, India).
5.1. Nhà sản xuất: Syncom Formulations (India) Ltd. (đ/c: 256-257 Sector-1, Pithampur Dist, Dhar (M.P), India).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số đăng ký |
5 | Cefdoxm | Cefpodoxim 100mg | Viên nén dài bao phim | VN-16382-13 |
6 | Pantosyn | Pantoprazole 40mg | Viên nén bao phim tan trong ruột | VN-16068-12 |
6. Công ty đăng ký: XL Laboratories Pvt., Ltd. (đ/c: I-14, Shivlok House-I Karampura Comm Complex, New Delhi-110 015, India).
6.1. Nhà sản xuất: XL Laboratories Pvt., Ltd. (đ/c: E-1223, Phase I Extn (Ghatal) RIICO Industrial Area Bhiwadi (Raj), India).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số đăng ký |
7 | Cefpodoxime Proxetil for Oral suspension USP 100mg | Cefpodoxim 100mg | Bột pha hỗn dịch uống | VN-12746-11 |
- 1Quyết định 180/QĐ-QLD năm 2013 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Quyết định 195/QĐ-QLD năm 2013 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3Quyết định 203/QĐ-QLD năm 2013 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4Quyết định 231/QĐ-QLD năm 2013 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5Quyết định 151/QĐ-QLD năm 2014 về việc rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký và lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6Quyết định 440/QĐ-QLD năm 2014 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7Quyết định 441/QĐ-QLD năm 2014 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 8Công văn 16751/QLD-ĐK năm 2014 đăng ký thuốc chứa phối hợp các vitamin và khoáng chất dùng đường uống do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 530/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 03 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 147 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Quyết định 522/QĐ-QLD năm 2014 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 11Công văn 16752/QLD-ĐK năm 2014 về đăng ký, lưu hành thuốc chứa hoạt chất metoclopramid do Cục Quản lý Dược ban hành
- 12Quyết định 658/QĐ-QLD năm 2014 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 1Luật Dược 2005
- 2Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 180/QĐ-QLD năm 2013 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành
- 5Quyết định 195/QĐ-QLD năm 2013 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6Quyết định 203/QĐ-QLD năm 2013 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7Công văn 13719/QLD-CL năm 2013 về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu do Cục Quản lý dược ban hành
- 8Quyết định 231/QĐ-QLD năm 2013 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 9Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 10Quyết định 151/QĐ-QLD năm 2014 về việc rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký và lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 11Quyết định 440/QĐ-QLD năm 2014 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 12Quyết định 441/QĐ-QLD năm 2014 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 13Công văn 16751/QLD-ĐK năm 2014 đăng ký thuốc chứa phối hợp các vitamin và khoáng chất dùng đường uống do Cục Quản lý Dược ban hành
- 14Quyết định 530/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 03 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 147 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 15Quyết định 522/QĐ-QLD năm 2014 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 16Công văn 16752/QLD-ĐK năm 2014 về đăng ký, lưu hành thuốc chứa hoạt chất metoclopramid do Cục Quản lý Dược ban hành
- 17Quyết định 658/QĐ-QLD năm 2014 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
Quyết định 523/QĐ-QLD năm 2014 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 523/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 19/09/2014
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 19/09/2014
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết