- 1Luật Dược 2005
- 2Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 5Nghị định 176/2013/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 522/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 19 tháng 09 năm 2014 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ công văn số 2824/CV-LS-HPH ngày 17/9/2014 của Cục Lãnh sự - Bộ Ngoại giao Việt Nam về việc hợp pháp hóa giấy tờ của công ty Helix Pharmaceuticals Inc., Canada;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Rút số đăng ký của các thuốc trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
* Lý do: cung cấp hồ sơ dữ liệu thông tin của thuốc không đúng với thực tế sản xuất.
Điều 2. Ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký lần đầu, hồ sơ đăng ký lại và không cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp do Công ty Cổ phần VN Pharma đăng ký và/hoặc do công ty Helix Pharmaceuticals Inc., Canada sản xuất.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 và 2 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
CÁC THUỐC BỊ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ DO CÔNG TY CỔ PHẦN VN PHARMA ĐỨNG TÊN ĐĂNG KÝ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 522/QĐ-QLD ngày 19 tháng 9 năm 2014)
1. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần VN Pharma (đ/c: 666/10/3, đường 3/2, Phường 14, Quận 10, TP. Hồ Chí Minh).
1.1. Nhà sản xuất: Helix Pharmaceuticals Inc. (đ/c: 392 Wilson Ave., Toronto, Ontario, Canada M3H1S9, Canada).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số đăng ký |
1 | H2K Ciprofloxacin 200 | Ciprofloxacin 200mg/100ml | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | VN-17877-14 |
2 | H2K Ciprofloxacin 400 | Ciprofloxacin 400mg/200ml | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | VN-17878-14 |
3 | H2K Levofloxacin 250 | Levofloxacin 250mg/100ml | Dung dịch truyền tĩnh mạch | VN-17879-14 |
4 | H2K Levofloxacin 500 | Levofloxacin 500mg/100ml | Dung dịch truyền tĩnh mạch | VN-17880-14 |
5 | H2K Levofloxacin 750 | Levofloxacin 750mg/100ml | Dung dịch truyền tĩnh mạch | VN-17881-14 |
6 | H-Cipox 200 | Ciprofloxacin 200mg/100ml | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | VN-17882-14 |
7 | H-Levo 500 | Levofloxacin 500mg/100ml | Dung dịch truyền tĩnh mạch | VN-17883-14 |
- 1Quyết định 440/QĐ-QLD năm 2014 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2Quyết định 441/QĐ-QLD năm 2014 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3Quyết định 523/QĐ-QLD năm 2014 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 16752/QLD-ĐK năm 2014 về đăng ký, lưu hành thuốc chứa hoạt chất metoclopramid do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 627/QĐ-QLD năm 2014 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 658/QĐ-QLD năm 2014 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7Quyết định 659/QĐ-QLD năm 2014 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 8Quyết định 5314/QĐ-BYT năm 2014 rút 07 số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán invitro ra khỏi Danh mục sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9Quyết định 199/QĐ-QLD năm 2015 dừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành
- 1Luật Dược 2005
- 2Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 5Nghị định 176/2013/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế
- 6Quyết định 440/QĐ-QLD năm 2014 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7Quyết định 441/QĐ-QLD năm 2014 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 8Quyết định 523/QĐ-QLD năm 2014 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 9Công văn 16752/QLD-ĐK năm 2014 về đăng ký, lưu hành thuốc chứa hoạt chất metoclopramid do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Quyết định 627/QĐ-QLD năm 2014 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Quyết định 658/QĐ-QLD năm 2014 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 12Quyết định 659/QĐ-QLD năm 2014 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 13Quyết định 5314/QĐ-BYT năm 2014 rút 07 số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán invitro ra khỏi Danh mục sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 14Quyết định 199/QĐ-QLD năm 2015 dừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành
Quyết định 522/QĐ-QLD năm 2014 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 522/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 19/09/2014
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 19/09/2014
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết