BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 10947/QLD-CL | Hà Nội, ngày 10 tháng 07 năm 2013 |
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam;
- Căn cứ kết quả kiểm tra của Đoàn kiểm tra Cục Quản lý dược tại Công ty TNHH Dược phẩm Tường Nghi về việc thực hiện các quy định pháp luật về đăng ký thuốc sau khi được cấp số đăng ký lưu hành. Các thuốc S-Valapro (viên bao tan trong ruột Valproate 200mg), SĐK: VN-8549-09 do Công ty cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế TP. HCM YTECO nhập khẩu và thuốc viên nén Cefixime 200mg, SĐK: VN-7563-09 do Công ty cổ phần Y dược phẩm Vimedimex nhập khẩu; các thuốc trên do Công ty AMN Life Science Pvt Ltd - India sản xuất không đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã được Bộ Y tế xét duyệt, Thuốc do Công ty TNHH dược phẩm Tường Nghi đăng ký.
Cục Quản lý dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc mặt hàng thuốc S-Valapro (viên bao tan trong ruột Valproate 200mg); SĐK: VN-8549-09 và thuốc viên nén Cefixime 200mg, SĐK: VN-7563-09 do Công AMN Life Science Pvt Ltd - India sản xuất.
2. Yêu cầu Công ty cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế TP.HCM YTECO, công ty cổ phần Y dược phẩm Vimedimex, các công ty nhập khẩu thuốc thành phẩm phối hợp với công ty sản xuất, công ty đăng ký, phải:
+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc S-Valapro (viên bao tan trong ruột Valproate 200mg); SĐK: VN-8549-09 và thuốc viên nén Cefixime 200mg, SĐK: VN-7563-09 do Công ty AMN Life Science Pvt Ltd - India sản xuất và thu hồi toàn bộ các mặt hàng, thuốc nói trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi các mặt hàng thuốc sản xuất không đúng hồ sơ đăng ký thuốc nêu trên theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý dược trước ngày 09/08/2013.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi các mặt hàng thuốc sản xuất không đúng hồ sơ đăng ký thuốc nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan./.
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn số 5750/QLDCL ngày 22/07/2002 của Bộ Y tế - Cục Quản lý Dược Việt Nam về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
- 2Công văn 3218/QLD của Bộ Y tế về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
- 3Quyết định 30/2003/QĐ-QLD về rút số đăng ký, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc lưu hành tại Việt Nam của Cục Quản lý dược
- 4Công văn 10787/QLD-CL năm 2013 về đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc Relab 20% (chứa hoạt chất albumin) do Cục Quản lý dược ban hành
- 5Công văn 10861/QLD-MP năm 2013 về đình chỉ lưu hành mỹ phẩm có thành phần Rhododenol do Cục Quản lý dược ban hành
- 6Công văn 11105/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 7Công văn 11843/LD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 8Công văn 12886/QLD-TT năm 2013 cập nhật thông tin liên quan tính an toàn của thuốc có chứa các hoạt chất codein, diclofenac, sắt, dẫn chất alcaloid nấm cựa gà và dịch truyền HES do Cục Quản lý dược ban hành
- 1Công văn số 5750/QLDCL ngày 22/07/2002 của Bộ Y tế - Cục Quản lý Dược Việt Nam về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
- 2Công văn 3218/QLD của Bộ Y tế về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
- 3Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 4Quyết định 30/2003/QĐ-QLD về rút số đăng ký, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc lưu hành tại Việt Nam của Cục Quản lý dược
- 5Công văn 10787/QLD-CL năm 2013 về đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc Relab 20% (chứa hoạt chất albumin) do Cục Quản lý dược ban hành
- 6Công văn 10861/QLD-MP năm 2013 về đình chỉ lưu hành mỹ phẩm có thành phần Rhododenol do Cục Quản lý dược ban hành
- 7Công văn 11105/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 8Công văn 11843/LD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 9Công văn 12886/QLD-TT năm 2013 cập nhật thông tin liên quan tính an toàn của thuốc có chứa các hoạt chất codein, diclofenac, sắt, dẫn chất alcaloid nấm cựa gà và dịch truyền HES do Cục Quản lý dược ban hành
Công văn 10947/QLD-CL năm 2013 về đình chỉ lưu hành thuốc sản xuất không đúng số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 10947/QLD-CL
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 10/07/2013
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Việt Hùng
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 10/07/2013
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực