- 1Luật Dược 2005
- 2Thông tư liên tịch 01/2012/TTLT-BYT-BTC hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong cơ sở y tế do Bộ Y tế - Bộ Tài chính ban hành
- 3Quyết định 2962/QĐ-BYT năm 2012 về Quy định tạm thời tài liệu cần cung cấp để công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 1Công văn 1082/BYT-QLD năm 2016 về đính chính, cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 4231/BYT-QLD năm 2017 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 2993/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 19 tháng 08 năm 2013 |
CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 6)
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;
Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/8/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Quản lý dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 6) gồm 22 thuốc.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận: | KT. BỘ TRƯỞNG |
22 THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 6)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 2993/QĐ-BYT ngày 19/8/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Nước sản xuất |
| 1 | Alodip 5 | Amlodipin besylat | Amlodipin besylat tương đương Amlodipin 5mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-3897-07 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa II, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai | Việt Nam |
| 2 | Glucoform 850 | Metformin hydroclorid | Metformin hydroclorid 850mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 2 vỉ x 10 viên | VD-11086-10 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa II, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai | Việt Nam |
| 3 | Glucoform 500 | Metformin hydroclorid | Metformin hydroclorid 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 2 vỉ x 10 viên.
| VD-10305-10 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa II, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai | Việt Nam |
| 4 | Lodimax 5mg | Amlodipin 5mg (tương đương với Amlodipin besylat 6,935mg) |
| Viên nén dài bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên | VD-11090-10 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa II, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai | Việt Nam |
| Losartan Kali | Losartan Kali 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 15 viên | VD-13596-10 | Công ty cổ phần Pymepharco | 166-170, Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên | Việt Nam | ||
| 6 | Amlodipin PMP 5mg; | Amlodipin besylat | Amlodipin 5mg (dưới dạng Amlodipin besylat) | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-14813-11 | Công ty cổ phần Pymepharco | 166-170, Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên | Việt Nam |
| 7 | Ofmantine - Domesco 625 mg | Amoxicilin trihdrat; Clavunic potassium | Amoxicilin 500mg + acid clavunic 125mg; | Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco | 66 Quốc lộ 30 - Phường Mỹ Phú, Tp. Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp | Việt Nam | |||
| 8 | Vosfarel MR - Domesco | Trimetazidin dihydroclorid 35mg | Trimetazindin dihydroclorid 35mg | Viên nén bao phim phóng thích chậm | Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 2 vỉ x 30 viên | VD-7078-09 | Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco | 66 Quốc lộ 30 - Phường Mỹ Phú, Tp. Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp | Việt Nam |
| 9 | Dorotor 20mg | Atorvastatin calci trihydrat | Viên nén bao phim | Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco | 66 Quốc lộ 30 - Phường Mỹ Phú, Tp. Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp | Việt Nam | |||
| 10 | Atorvastatin 20 mg | Atorvastatin calci trihydrat | Atorvastatin calci trihydrat 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 2 vỉ x 10 viên | VD-9716-09 | Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco | 66 Quốc lộ 30 - Phường Mỹ Phú, Tp. Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp | Việt Nam |
| 11 | Cefimbrand 100 | Cefixim trihydrat | Cefixim 100mg (dưới dạng Cefixim trihydrat); | Thuốc bột pha hỗn dịch uống | Hộp 10 gói x 2g | VD-8099-09 | Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha | Ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương | Việt Nam |
| 12 | Cefimvid 100 | Cefixim trihydrat | Cefixim 100mg (dưới dạng Cefixim trihydrat 111,9 mg); | Thuốc bột pha hỗn dịch uống | Hộp 10 gói x 2g | VD-15841-11 | Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha | Ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương | Việt Nam |
| 13 | Azithromycin - Teva | Azithromycin (dưới dạng Azithromycin Dihyrate 500mg) |
| Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 3 viên | VN-16620-13 | Pliva Croatia Ltd | Prilaz Baruna Filipovica 25, 10000 Zegreb, Croatia | Croatia |
| 14 | Fudcime 200mg | Cefixim | Cefixim 200mg | Viên nén phân tán | Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ, 30 vỉ, 50 vỉ x vỉ 10 viên. Chai 30 viên, 60 viên, 100 viên, 250 viên, 500 viên | VD-9507-09 | Công ty cổ phần dược phẩm Phương Đông; | Lô 7, đường 2, KCN Tân Tạo, Ρ. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh | Việt Nam |
| 15 | Viên nén bao phim pms-IMEPHASE 850mg | Metformin HCl | Metformin HCl 850mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 15 viên | VD-11063-10 | Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm; | Số 04, đường 30/4, Tp. Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp. | Việt Nam |
| 16 | Pyme Am5 Caps | Amlodipin besylat | Amlodipin 5mg (dưới dạng Amlodipin besylat) | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-13587-10 | Công ty cổ phần Pymepharco | 166-170, Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên | Việt Nam |
| 17 | Amlodipin STADA 5mg | Amlodipin besylat | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 5mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên. Hộp 1 chai x 30 viên | VD-4493-07 | Công ty TNHH Liên Doanh Stada - VN | K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, Tp. Hồ Chí Minh | Việt Nam |
| 18 | Meyerdipin 5 | Amlodipin besylat | 6,94g Amlodipin besilat tương đương với 5mg Amlodipin | Viên nén | Hộp 5 vỉ x 10 viên | VD-4984-08 | Công ty liên doanh Meyer-BPC | 6A3, Quốc lộ 60, Phường Phú Tân, Tp. Bến Tre, tỉnh Bến Tre. | Việt Nam |
| 19 | Dentafar | Cefaclor monohydrat | Cefaclor 250mg (dưới dạng monohydrat) | Viên nang cứng | Hộp 1 vỉ x 12 viên | VD-7294-09 | Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha; | Ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp; huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương. | Việt Nam |
| 20 | Cefaclor 250mg | Cefaclor monohydrat | Cefaclor 250mg (dưới dạng monohydrat) | Viên nang cứng | Hộp 1 vỉ x 12 viên | VD-5518-08 | Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha; | Ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp; huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương. | Việt Nam |
| 21 | Cefaclorvid 250 | Cefaclor monohydrat | Cefaclor 250mg (dưới dạng monohydrat) | Viên nang cứng | Hộp 1 vỉ x 12 viên | VD-15470-11 | Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha; | Ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp; huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương. | Việt Nam |
| 22 | Cezirnate 500mg | Cefuroxim Acetil | Cefuroxim acetil tương đương 500mg Cefuroxim | Viên nén dài bao phim | Hộp 2 vỉ x 5 viên | VD-12984-10 | Công ty cổ phần dược phẩm TW25 | 448B Nguyễn Tất Thành, Quận 4, Tp. Hồ Chí Minh | Việt Nam |
- 1Quyết định 1545/QĐ-BYT năm 2013 sửa đổi quy định tạm thời về tài liệu cần cung cấp để công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học kèm theo Quyết định 2962/QĐ-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2Quyết định 1739/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 5) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Quyết định 3079/QĐ-BYT năm 2013 rút thuốc đã được công bố ra khỏi Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Quyết định 4167/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 7) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Công văn 13143/QLD-CL năm 2013 bổ sung hồ sơ công bố danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục Quản lý dược ban hành
- 6Công văn 1081/BYT-QLD năm 2014 đính chính thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 7Quyết định 828/QĐ-BYT năm 2014 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 8) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8Công văn 12235/QLD-CL năm 2015 về công bố tài liệu dịch GMP cập nhật trên Website do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2005
- 2Thông tư liên tịch 01/2012/TTLT-BYT-BTC hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong cơ sở y tế do Bộ Y tế - Bộ Tài chính ban hành
- 3Quyết định 2962/QĐ-BYT năm 2012 về Quy định tạm thời tài liệu cần cung cấp để công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 5Quyết định 1545/QĐ-BYT năm 2013 sửa đổi quy định tạm thời về tài liệu cần cung cấp để công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học kèm theo Quyết định 2962/QĐ-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6Quyết định 1739/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 5) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7Quyết định 3079/QĐ-BYT năm 2013 rút thuốc đã được công bố ra khỏi Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8Quyết định 4167/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 7) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9Công văn 13143/QLD-CL năm 2013 bổ sung hồ sơ công bố danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục Quản lý dược ban hành
- 10Công văn 1081/BYT-QLD năm 2014 đính chính thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 11Quyết định 828/QĐ-BYT năm 2014 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 8) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 12Công văn 12235/QLD-CL năm 2015 về công bố tài liệu dịch GMP cập nhật trên Website do Cục Quản lý Dược ban hành
- 13Công văn 1082/BYT-QLD năm 2016 về đính chính, cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 14Công văn 4231/BYT-QLD năm 2017 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
Quyết định 2993/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 6) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 2993/QĐ-BYT
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 19/08/2013
- Nơi ban hành: Bộ Y tế
- Người ký: Nguyễn Thị Xuyên
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 19/08/2013
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực