Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 4167/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 18 tháng 10 năm 2013

 

QUYẾT ĐỊNH

CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 7)

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;

Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Quản lý dược - Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 7) gồm 15 thuốc.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- BTr. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng;
- Bảo hiểm xã hội VN;
- Tổng công ty dược Việt Nam;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Cục Quân y-Bộ Quốc phòng; Cục Y tế-Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (02b)

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Thị Xuyên

 


DANH MỤC

15 THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 7)

(Ban hành kèm theo Quyết định số 4167/QĐ-BYT ngày 18/10/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

 

 

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

1

Cefuroxim 250mg

Cefuroxim dưới dạng Cefuroxim Axetil

Cefuroxim Axetil tương đương 250mg Cefuroxim

Viên nén dài bao phim

Hộp 2 vỉ bấm x 5 viên;
Hộp 1 vỉ bấm x 10 viên.

VD-12011-10

Công ty TNHH MTV Dược phẩm và sinh học y tế Mebiphar

Lô III-18 đường 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, Tp. HCM

Việt Nam

2

Euzimnat 250

Cefuroxim dưới dạng Cefuroxim Axetil

Cefuroxim Axetil tương đương 250mg Cefuroxim

Viên nén dài bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên;
Hộp 1 chai x 30 viên.

VD-11345-10

Công ty TNHH MTV Dược phẩm và sinh học y tế Mebiphar

Lô III-18 đường 13, KCN Tân Bình, Q. Tân PHú, Tp. HCM

Việt Nam

3

Hapacol 250

Paracetamol

250mg

Thuốc bột sủi bọt

Hộp 25 gói x 1,5g.

VD-10001-10

Công ty cổ phần Dược Hậu Giang

288 Bis Nguyễn Văn Cừ, Q. Ninh Kiều, Tp. Cần Thơ

Việt Nam

4

Cecopha 500

Cefuroxim

500mg

Viên nén dài bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên.

VD-12697-10

Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150

112 Trần Hưng Đạo, Q1, Tp. HCM

Việt Nam

5

Zentonacef 500

Cefuroxim dưới dạng Cefuroxim axetil

Cefuroxim axetil tương đương 500mg Cefuroxim

Viên nén dài bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên.

VD-9199-09

Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150

112 Trần Hưng Đạo, Q1, Tp. HCM

Việt Nam

6

Vinaflam 500

Cefuroxim dưới dạng Cefuroxim axetil

Cefuroxim axetil tương đương 500mg Cefuroxim

Viên nén dài bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên.

VD-11389-10

Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150

112 Trần Hưng Đạo, Q1, Tp. HCM

Việt Nam

7

Lipotatin 20mg

Atovastatin

20mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên.

VD-7796-09

Công ty TNHH MTV Dược phẩm và sinh học y tế Mebiphar

Lô III-18 đường số 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, Tp. HCM

Việt Nam

8

Travinat 500mg

Cefuroxim dưới dạng Cefuroxim axetil

Cefuroxim axetil tương đương 500mg Cefuroxim

Viên nén dài bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên;
Hộp 2 vỉ x 5 viên;
Chai 100 viên;
Chai 200 viên.

VD-19501-13

Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm

27 Điện Biên Phủ, F9, Tp. Trà Vinh, tỉnh Trà Vinh

Việt Nam

9

Opeatrop 250

Azithromycin

250mg

Viên nén dài bao phim

Hộp 1 vỉ x 6 viên.

VD-19412-13

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa 2, Đồng Nai

Việt Nam

10

Opeatrop 500

Azithromycin

500mg

Viên nén dài bao phim

Hộp 1 vỉ x 3 viên.

VD-19413-13

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa 2, Đồng Nai

Việt Nam

11

Oralfuxim 500

Cefuroxim dưới dạng Cefuroxim axetil

Cefuroxim axetil tương đương 500mg Cefuroxim

Viên nén dài bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên;
Hộp 2 vỉ x 5 viên.

VD-19761-13

Chi nhánh Công ty cổ phần Armepharco - Xí nghiệp dược phẩm 150

112 Trần Hưng Đạo, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh

Việt Nam

12

Novafex

Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrate)

Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrate) 100mg/5ml

Cốm pha hỗn dịch uống

 Hộp 1 chai 37,5 ml.

VD-19581-13

Công ty cổ phần hóa - dược phẩm Mekhophar

297/5 Lý Thường Kiệt - Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh

Việt Nam

13

Amlodipin Stada 5mg

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat)

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 5mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên;

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 30 viên.

VD-19692-13

Công ty TNHH LD Stada Việt Nam

Số 40 Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương

Việt Nam

14

Azicine 250mg

Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat);

Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 250mg;

Thuốc bột uống

Hộp 6 gói x 1,5g.

VD-19693-13

Công ty TNHH LD Stada Việt Nam

Số 40 Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương

Việt Nam

15

Metpharm Tablet 850mg

Metformin HCl

Metformin HCl (dưới dạng Metformin HCl DC Granules) 850mg;

Viên nén bao phim

Hộp 5 vỉ x 20 viên.

VN-17130-13

Pharmaniaga Manufacturing Berhad

Lot 11A, Jalan P/1, Kawasan Perusahaan Bangi, 43650 Bandar Baru Bangi, Selangor, Malaysia

Malaysia

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Quyết định 4167/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 7) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

  • Số hiệu: 4167/QĐ-BYT
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 18/10/2013
  • Nơi ban hành: Bộ Y tế
  • Người ký: Nguyễn Thị Xuyên
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 18/10/2013
  • Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Tải văn bản