Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 239/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 08 tháng 06 năm 2016

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 30 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 31

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Phụ trách phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 30 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31.

Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-16, QLSP-...-16 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Lê Quang Cường, TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT; Văn phòng NRA Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm- Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, QLCL. ĐKT (4 bản).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

30 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 31
(Ban hành kèm theo quyết định số: 239/QĐ-QLD ngày 08/6/2016)

1. Công ty đăng ký: Abbvie Inc. (Đc: 1 North Waukegan road, North Chicago, IL 60064, USA)

1.1. Nhà sản xuất: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG. (Đc: Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany; (Cơ sở xuất xưởng: AbbVie Biotechnology GmbH (Địa chỉ: Knollstr, 67061 Ludwigshafen, Germany) )

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1.

Humira

Adalimumab 40 mg/0,8ml

Dung dịch tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 1 xy lanh đóng sẵn thuốc và 1 miếng vải tẩm cồn

QLSP-951-16

2. Công ty đăng ký: Anda Vietnam Co., Ltd. (Đc: 62C Trần Quốc Toản, Hoàn Kiếm, Hà Nội, Việt Nam)

2.1. Nhà sản xuất: Sandoz GmbH (Đc: Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria )

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2.

SciTropin A 5mg/1.5ml

Recombinant Somatropin 5mg (15 IU)/1,5ml

Dung dịch tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 01 bút tiêm 1,5ml

QLSP-952-16

5.

Scitropin A

Recombinant Somatropin 10mg (30 IU)/1,5ml

Dung dịch tiêm

18 tháng

NSX

Hộp 01 bút tiêm 1,5ml

QLSP-953-16

3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vắcxin và sinh phẩm Nha Trang (Đc: 26 Hàn Thuyên, phường Xương Huân, thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa)

3.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắcxin và sinh phẩm Nha Trang (Đc: Thôn Cây Xoài, xã Suối Tân, huyện Cam Lâm, tỉnh Khánh Hòa)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4.

Enterogan

Bacillus clausii 2 tỷ bào tử/g

Thuốc bột

36 tháng

TCCS

Hộp 10 gói x 1g, hộp 20 gói x 1g

QLSP-954-16

5.

Enterocaps

Bacillus clausii 2 tỷ bào tử

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 01 lọ x 60 viên, Lọ 100 viên

QLSP-955-16

4. Công ty đăng ký: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Đc: Grenzacherstrasse 124, CH- 4070 Basel, Switzerland)

4.1. Nhà sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Đc: Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6.

PEGASYS

Peginterferon alfa 2a 180 mcg/0,5ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 1 bơm tiêm 0,5ml chứa sẵn thuốc và 1 kim tiêm

QLSP-956-16

4.2. Nhà sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Đc: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7.

PEGASYS

Peginterferon alfa 2a 180 mcg/0,5ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 1 bơm tiêm 0,5ml chứa sẵn thuốc và 1 kim tiêm

QLSP-957-16

8.

PEGASYS

Peginterferon alfa 2a 135 mcg/0,5ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 1 bơm tiêm 0,5ml chứa sẵn thuốc và 1 kim tiêm

QLSP-958-16

5. Công ty đăng ký: Merck KGaA (Đc: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt, Germany)

5.1. Nhà sản xuất: Merck Serono S.p.A (Đc: Via Delle Magnolie 15, (Loc.Frazione Zona lndustriale), 70026 Modugno (BA), Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

9.

Gonal-f

Follitropin alfa 450 IU/0,75 ml (33 mcg/0,75ml)

Dung dịch tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 ống (cartridge) chứa 1 bút đóng sẵn dung dịch tiêm và 12 kim tiêm

QLSP-959-16

6. Công ty đăng ký: Novo Nordisk A/S (Đc: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch)

6.1. Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Đc: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

10.

Insulatard FlexPen 100 IU/ml

Insulin người (rDNA) 300 IU/3ml

Hỗn dịch tiêm

30 tháng

NSX

Hộp 5 bút tiêm chứa sẵn thuốc x 3ml

QLSP-960-16

6.2. Nhà sản xuất: Novo Nordisk Producão Farmacêutica do Brasil Ltda. (Đc: Avenida C, 1413, Distrito Industrial, Montes Claros, Minas Gerais, 39404-004, Brazil)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11.

Novorapid Flexpen

Insulin aspart (rDNA) 300 IU/3ml

Dung dịch tiêm

30 tháng

NSX

Hộp 5 bút tiêm chứa sẵn thuốc x 3ml

QLSP-961-16

12.

Levemir Flexpen

Insulin detemir (rDNA) 300 IU/3ml

Dung dịch tiêm

30 tháng

NSX

Hộp 5 bút tiêm chứa sẵn thuốc x 3ml

QLSP-962-16

6.3. Nhà sản xuất: Novo Nordisk Production S.A.S. (Đc: 45 Avenue d'Orléans F-28002 Chartres, France )

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

13.

Novorapid Flexpen

Insulin aspart (rDNA) 300 IU/3ml

Dung dịch tiêm

30 tháng

NSX

Hộp 5 bút tiêm chứa sẵn thuốc x 3ml

QLSP-963-16

7. Công ty đăng ký: Sanofi Pasteur S.A. (Đc: 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France)

7.1. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur S.A. (Đc: 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France; Địa điểm sản xuất 1: Sanofi Pasteur S.A, địa chỉ: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’Etoile, France; Địa điểm sản xuất 2: Sanofi Pasteur S.A., địa chỉ: Parc Industriel d’lncarville 27100)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

14.

Typhim Vi

Polysaccharide của Salmonella typhi chủng Ty2 25mcg/ 0,5ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 1 bơm tiêm nạp sẵn 1 liều vắc xin (0,5 ml)

QLVX-964-16

8. Công ty đăng ký: Viện vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) (Địa chỉ: 9 Pasteur, Nha Trang, Khánh Hòa)

8.1. Nhà sản xuất: Viện vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) (Địa chỉ: 9 Pasteur, Nha Trang, Khánh Hòa)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

15.

Vắc xin bạch hầu - ho gà - uốn ván hấp phụ (DPT)

- Giải độc tố bạch hầu tinh chế: ít nhất 30 đvqt/0,5 ml

- Giải độc tố uốn ván tinh chế: ít nhất 60 đvqt/0,5 ml

- Vi khuẩn ho gà bất hoạt: ít nhất 4 đvqt/0,5 ml

Dung dịch tiêm

30 tháng

NSX

Lọ 10 ml -20 liều, hộp 10 lọ

Lọ 5ml - 10 liều, hộp 10 lọ

Lọ 2,5 ml - 5 liều, hộp 10 lọ

Lọ 0,5 ml - 1 liều, hộp 10 lọ

QLVX-965-16

16.

SUPERFERON

Interferon α-2b

03 triệu IU

Bột đông khô

24 tháng

DĐV
N IV

Hộp chứa 1 lọ và 01 ống nước cất pha tiêm 1ml;

Hộp chứa 2 lọ và 02 ống nước cất pha tiêm 1ml

QLVX-966-16

9. Công ty đăng ký: Unico Alliance Co., Ltd. (Địa chỉ: Unit 1007 Tower B, Seaview Estate, 2-8 Watson Road, North Point, Hong Kong)

9.1. Nhà sản xuất: CSL Behring AG (Địa chỉ: Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern, Switzerland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

17.

AlbuRx 25

Human albumin 25%

Dung dịch tiêm truyền

36 tháng

EP 7.0

Lọ 50 ml

Lọ 100ml

QLSP-967-16

18.

AlbuRx 5

Human albumin 5%

Dung dịch tiêm truyền

36 tháng

EP 7.0

Lọ 250 ml

QLSP-968-16

19.

AlbuRx 20

Human albumin 20%

Dung dịch tiêm truyền

36 tháng

EP 7.0

Lọ 50 ml

Lọ 100ml

QLSP-969-16

10. Công ty đăng ký: JANSSEN CILAG LTD. (Địa chỉ: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate, Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad Krabang, Bangkok 10520, Thái Lan.)

10.1. Nhà sản xuất: CILAG AG. (Địa chỉ: Hochstrasse 201, CH-8205 Schaffhausen, Thụy Sỹ); Cơ sở xuất xưởng: Janssen Biologics B.V. (Địa chỉ: Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Hà Lan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

20.

REMICADE

Infliximab 100mg

Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ x 100mg

QLSP-970-16

10.2 Nhà sản xuất: CILAG AG. (Địa chỉ: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Thụy Sỹ)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

21.

EPREX

2000 U

Epoetin alfa 2000 IU/0,5 ml

Dung dịch tiêm

18 tháng

NSX

Hộp 6 ống tiêm chứa sẵn thuốc kèm kim tiêm an toàn

QLSP-971-16

22.

EPREX

3000 U

Epoetin alfa 3000 IU/0,3 ml

Dung dịch tiêm

18 tháng

NSX

Hộp 6 ống tiêm chứa sẵn thuốc kèm kim tiêm an toàn

QLSP-972-16

23.

EPREX

1000 U

Epoetin alfa 1000 IU/0,5 ml

Dung dịch tiêm

18 tháng

NSX

Hộp 6 ống tiêm chứa sẵn thuốc kèm kim tiêm an toàn

QLSP-973-16

24.

EPREX

10000 U

Epoetin alfa 10000 IU/1,0 ml

Dung dịch tiêm

18 tháng

NSX

Hộp 6 ống tiêm chứa sẵn thuốc kèm kim tiêm an toàn

QLSP-974-16

25.

EPREX

4000 U

Epoetin alfa 4000 IU/0,4 ml

Dung dịch tiêm

18 tháng

NSX

Hộp 6 ống tiêm chứa sẵn thuốc kèm kim tiêm an toàn

QLSP-975-16

11. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Tân Thịnh (Địa chỉ: Số 9, ngõ 63, đường Vũ Trọng Phụng, phường Thanh Xuân Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

11.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV 120 Armephaco (Địa chỉ: 118 Vũ Xuân Thiều, phường Phúc Lợi, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

26.

ANTIKANS

Thymomodulin 80mg

Viên nang cứng

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

QLSP-976-16

12. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vắc xin Pasteur Đà Lạt (Địa chỉ: số 18 Lê Hồng Phong, phường 4, Thành phố Đà Lạt, tỉnh Lâm đồng, Việt Nam)

12.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắc xin Pasteur Đà Lạt (Địa chỉ: số 18 Lê Hồng Phong, phường 4, Thành phố Đà Lạt, tỉnh Lâm Đồng, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

27.

aseFloris

Lactobacillus acidophllus 108CFU/g

Bột cốm

24 tháng

NSX

Hộp nhỏ chứa 10 gói x 1g; Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ

QLSP-977-16

13. Công ty đăng ký: Baxalta Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 150 Beach Road, #30-01/08 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)

13.1. Nhà sản xuất: Baxalta US Inc. (Địa chỉ: 1700 Rancho Conejo Boulevard, Thousand Oaks, CA 91320, USA)

Nhà sản xuất dung môi: Baxter Healthcare Corporation (Địa chỉ 911 North Davis Avenue, Cleveland, Mississippi 38732, USA)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

28.

HEMOFIL M

Antihemophilic Factor (AHF) (Human Pactor VIII)

220 - 400IU

Bột đông khô pha tiêm truyền tĩnh mạch

30 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 10ml chứa bột đông khô và 01 lọ 10ml nước cất pha tiêm + 1 kim chuyển + 1 kim lọc

QLSP-978-16

29.

HEMOFIL M

Antihemophilic Factor (AHF) (Human Factor VIII)

401 - 800IU

Bột đông khô pha tiêm truyền tĩnh mạch

30 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 10ml chứa bột đông khô và 01 lọ 10ml nước cất pha tiêm + 1 kim chuyển + 1 kim lọc

QLSP-979-16

14. Công ty đăng ký: Công ty CP Y tế Đức Minh (Địa chỉ: số 51, ngõ 205, ngách 323/83 Xuân Đỉnh, Bắc Từ Liêm, Hà Nội)

14.1. Nhà sản xuất: Green Cross Corporation (Địa chỉ: 40, Sandan-gil, Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republic of Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

30.

GC FLU pre- filled syringe inj

- Kháng nguyên virus cúm Type A(H1N1 )- 15µg/0,5ml

- Kháng nguyên virus cúm Type A (H3N2)- 15 µg/0,5ml

- Kháng nguyên virus cúm Type B -15 µg/0,5ml

Hỗn dịch tiêm

12 tháng

NSX

0,5 ml/ 1 liều/ 1 bơm tiêm. Hộp 10 liều

QLVX-980-16

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Quyết định 239/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 30 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 239/QĐ-QLD
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 08/06/2016
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Trương Quốc Cường
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản