Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 196/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 30 tháng 05 năm 2017 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 01 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 32 (BỔ SUNG)
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 (bổ sung).
Điều 2. Đơn vị có vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
01 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CÓ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 32 (BỔ SUNG)
(Ban hành kèm theo quyết định số: 196/QĐ-QLD ngày 30/5/2017 của Cục Quản lý Dược)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần y tế Đức Minh (Địa chỉ: Số 51 ngõ 205, ngách 323/83, Xuân Đỉnh, Bắc Từ Liêm, Hà Nội - Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Biological E. Limited (Địa chỉ: Plot No.1, S.P Biotechnology Park, Phase II, Kolthur Village, Shameerpet Mandal, Ranga Reddy District, 500 078 Telangana - Ấn Độ)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1. | ComBE Five (Liquid) | Mỗi 0,5 ml hỗn dịch chứa: Giải độc tố bạch hầu tinh chế 25 Lf (>=30 IU); Giải độc tố uốn ván tinh chế 5,5 Lf (>= 60 IU); Kháng nguyên ho gà toàn tế bào 16 IOU (>=4 IU); Kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B tinh chế (r- HBsAg) 12,5 mcg; Polysaccharide của Haemophilus influenza type b (PRP) liên hợp với giải độc tố uốn ván (20-36,7 mcg) -11 mcg | Hỗn dịch tiêm | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ; Hộp 48 lọ. Lọ chứa 0,5ml/1 liều đơn | QLVX-1040-17 |
- 1Quyết định 239/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 30 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 111/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 10 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 183/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 285/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 06 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 33 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 571/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 bổ sung do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 465/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 (số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 502/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31 (bổ sung) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Quyết định 243/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 02 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 2Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 3Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Luật Dược 2016
- 5Quyết định 239/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 30 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 111/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 10 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 183/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Quyết định 285/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 06 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 33 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 571/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 bổ sung do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Quyết định 465/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 (số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Quyết định 502/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31 (bổ sung) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 12Quyết định 243/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 02 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 196/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 do Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 196/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 30/05/2017
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Tất Đạt
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Kiểm tra
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra