Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 243/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 13 tháng 04 năm 2018 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 02 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 35 (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 05 NĂM)
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 02 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35.
Điều 2. Các cơ sở đăng ký và sản xuất có vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-18 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có vắc xin nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
02 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 35
(Ban hành kèm theo quyết định số: 243/QĐ-QLD ngày 13/4/2018 của Cục Quản lý Dược)
1. Công ty đăng ký: Glaxo Smith Kline Pte Ltd (Địa chỉ: 23, Rochester Park, Singapore 139234 - Singapore).
1.1. Nhà sản xuất:
- Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline Biologicals S.A (Địa chỉ: Parc de la Noire Epine, Rue Fleming 20, B-1300 Wavre, Bỉ)
- Cơ sở xuất xưởng: GlaxoSmithKline Biologicals S.A (Địa chỉ: Rue de l'Institut 89,1330 Rixensart - Bỉ)
- Cơ sở đóng gói (sơ cấp và thứ cấp): GlaxoSmithKline Biologicals NL der SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG. (Địa chỉ: 40 Zirkusstrasse, D-01069 Dresden, Đức)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1. | Twinrix | Mỗi liều 1,0ml chứa: Hepatitis A virus antigen (HM175 strain) 720 Elisa units; r-DNA Hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) 20mcg | Hỗn dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 01 bơm tiêm đóng sẵn một liều vắc xin (1,0ml) và 1 kim tiêm | QLVX-1078-18 |
1.2. Nhà sản xuất:
- Cơ sở xuất xưởng: GlaxoSmithKline Biologicals S.A (Địa chỉ: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Bỉ).
- Cơ sở sản xuất và đóng gói: GlaxoSmithKline Biologicals S.A (Địa chỉ: Rue des Aulnois 637, 59230 Saint-Amand-Les-Eaux, Pháp).
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2. | Synflorix | Một liều (0,5ml) chứa: 1mcg polysaccharide của các týp huyết thanh 11,2, 51,2, 6B1,2, 7F1,2, 9V1,2, 141,2, 23F1,2 và 3mcg của các týp huyết thanh 41,2, 18C1,3, 19F1,4 | Hỗn dịch tiêm | 48 tháng | TCCS | Hộp chứa một bơm tiêm đóng sẵn một liều (0,5ml) vắc xin và 1 kim tiêm | QLVX-1079-18 |
Danh mục gồm 02 trang 02 thuốc./.
- 1Quyết định 183/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 196/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Quyết định 285/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 06 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 33 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 443/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35 bổ sung (số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 15289/QLD-KD năm 2018 về vắc xin phòng dại Speeda (sản xuất tại Trung Quốc) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 660/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 36 bổ sung (số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 2Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Luật Dược 2016
- 4Quyết định 183/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 196/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 do Cục Quản lý dược ban hành
- 6Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 7Quyết định 285/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 06 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 33 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Quyết định 443/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35 bổ sung (số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Công văn 15289/QLD-KD năm 2018 về vắc xin phòng dại Speeda (sản xuất tại Trung Quốc) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Quyết định 660/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 36 bổ sung (số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 243/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 02 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 243/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 13/04/2018
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Đỗ Văn Đông
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Kiểm tra
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra