Công văn 15289/QLD-KD được Cục Quản lý Dược ban hành vào năm 2018 nhằm giải quyết các vấn đề liên quan đến việc cung ứng, kiểm soát chất lượng và sử dụng vắc xin phòng bệnh dại Speeda do Trung Quốc sản xuất. Đây là văn bản chỉ đạo khẩn cấp nhằm đảm bảo an toàn tiêm chủng và ổn định nguồn cung vắc xin trong bối cảnh có những biến động về thông tin chất lượng vắc xin từ nước sản xuất.

Mục đích ban hành và bối cảnh của Công văn 15289/QLD-KD

Công văn được ban hành trong bối cảnh cơ quan chức năng Trung Quốc tiến hành thanh tra toàn diện các cơ sở sản xuất vắc xin, gây ảnh hưởng đến tâm lý người tiêu dùng và nguồn cung ứng vắc xin phòng dại tại Việt Nam. Để chủ động ứng phó, Cục Quản lý Dược đã đưa ra các chỉ đạo nghiêm ngặt nhằm:

• Đảm bảo nguồn cung vắc xin phòng dại đầy đủ, liên tục cho nhu cầu tiêm chủng của người dân trên cả nước.
• Kiểm soát chặt chẽ chất lượng toàn bộ các lô vắc xin Speeda nhập khẩu vào Việt Nam trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường.
• Tránh tình trạng khan hiếm vắc xin cục bộ hoặc tâm lý hoang mang không đáng có trong dư luận xã hội.

Yêu cầu nghiêm ngặt đối với các đơn vị nhập khẩu và phân phối vắc xin Speeda

Cục Quản lý Dược yêu cầu các doanh nghiệp nhập khẩu và phân phối vắc xin Speeda thực hiện ngay các biện pháp sau:

• Báo cáo chi tiết về số lượng vắc xin Speeda đã nhập khẩu, số lượng đã phân phối, số lượng còn tồn kho tại các cơ sở y tế và kho của doanh nghiệp.
• Chủ động liên hệ với nhà sản xuất Liaoning Chengda Biotechnology (Trung Quốc) để cập nhật tình hình sản xuất, kiểm tra chất lượng và tiến độ cung ứng vắc xin cho Việt Nam.
• Chỉ được phép đưa ra lưu hành các lô vắc xin đã được Viện Kiểm nghiệm Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế cấp Giấy chứng nhận chất lượng đạt yêu cầu và được thông quan theo đúng quy định pháp luật.

Trách nhiệm kiểm định chất lượng của Viện Kiểm nghiệm Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế

Để đảm bảo an toàn tuyệt đối cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược giao nhiệm vụ cụ thể cho Viện Kiểm nghiệm Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế:

• Tập trung nguồn lực tiến hành kiểm định nhanh chóng, chính xác các lô vắc xin phòng dại Speeda nhập khẩu vào Việt Nam.
• Chỉ cấp giấy chứng nhận xuất xưởng cho các lô vắc xin đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật hiện hành.
• Kịp thời báo cáo Cục Quản lý Dược các trường hợp lô vắc xin không đạt tiêu chuẩn chất lượng (nếu có) để có biện pháp xử lý kịp thời.

Chỉ đạo đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố và các cơ sở tiêm chủng

Sở Y tế các địa phương có trách nhiệm giám sát chặt chẽ hoạt động tiêm chủng trên địa bàn quản lý, cụ thể:

• Chỉ đạo các trung tâm y tế dự phòng, trung tâm kiểm soát bệnh tật (CDC) và các cơ sở tiêm chủng rà soát ngay lượng vắc xin phòng dại hiện có.
• Xây dựng kế hoạch dự phòng, chủ động mua sắm hoặc thay thế bằng các loại vắc xin phòng dại khác đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam (như Verorab, Abhayrab, Indirab...) trong trường hợp nguồn cung vắc xin Speeda bị gián đoạn.
• Tăng cường theo dõi, giám sát các phản ứng sau tiêm chủng đối với người bệnh sử dụng vắc xin Speeda, đảm bảo xử lý kịp thời các tình huống phát sinh theo đúng quy trình của Bộ Y tế.

Định hướng công tác thông tin, truyền thông và ổn định tâm lý dư luận

Cục Quản lý Dược nhấn mạnh vai trò của việc truyền thông minh bạch, chính xác nhằm tránh gây hoang mang cho người dân:

• Yêu cầu các cơ quan y tế cung cấp thông tin đầy đủ, khách quan về hiệu quả và độ an toàn của các lô vắc xin Speeda đã được kiểm định và cấp phép lưu hành tại Việt Nam.
• Khuyến cáo người dân bị động vật cắn cần đến ngay các cơ sở y tế để được tư vấn và tiêm phòng dại kịp thời, không vì lo ngại thông tin thất thiệt mà bỏ qua thời điểm vàng điều trị dự phòng.