- 1Quyết định 576/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 585/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 29 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3Quyết định 239/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 30 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 112/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 42 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 466/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 09 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 244/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 23 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 693/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 21 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 36 (số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Quyết định 692/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 04 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 36 (số đăng ký có hiệu lực 03 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 21578/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 14 tháng 11 năm 2018 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp số đăng ký lưu hành như sau:
1. Quyết định số 576/QĐ-QLD ngày 14/10/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 25:
1.1. Thuốc Reliporex® 2000IU, số đăng ký: QLSP-0811-14; thuốc Reliporex® 4000IU, số đăng ký: QLSP-0812-14 và thuốc Reliporex® 10000IU, số đăng ký: QLSP-0813-14 do công ty L.B.S Laboratory Ltd. Part đăng đăng ký, trong quyết định có ghi tiêu chuẩn là “EP 7.0”; nay đính chính thành “TCCS”;
2. Quyết định số 585/QĐ-QLD ngày 03/11/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 29:
2.1. Thuốc Herceptin®, số đăng ký: QLSP-894-15 do công ty F.Hoffmann-La Roche Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ cơ sở đóng gói là “Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzeland”; nay đính chính là “Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland”;
3. Quyết định số 239/QĐ-QLD ngày 08/6/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 30 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 31:
3.1. Thuốc Humira, số đăng ký: QLSP-951-16 do Công ty Abbvie Biopharmaceuticals GmbH đăng ký, trong quyết định có ghi tên, địa chỉ cơ sở xuất xưởng là “AbbVie Biotechnology GmbH, Knollstr. 67061 Ludwigshafen, Germany”; nay đính chính thành “AbbVie Biotechnology GmbH, Knollstrase 67061 Ludwigshafen, Germany”;
4. Quyết định số 112/QĐ-QLD ngày 27/3/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 42 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 32:
4.1. Thuốc Zheng Chang Sheng, số đăng ký: QLSP-1038-17 do Công ty Yunnan Dongjun Pharmaceutical Co., Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách đóng gói là “Hộp 2 vỉ x 6 viên, Lọ 20 viên”; nay đính chính thành “Hộp 1 vỉ x 6 viên, Hộp 2 vỉ x 6 viên, Lọ 20 viên”;
4.2. Thuốc Avastin, số đăng ký: QLSP-1010-17; thuốc Avastin số đăng ký: QLSP-1011-17; thuốc Herceptin, số đăng ký: QLSP-1012-17; thuốc Kadcyla, số đăng ký: QLSP-1013-17; thuốc Kadcyla, số đăng ký: QLSP-1014-17 do công ty F.Hoffmann-La Roche Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ công ty đăng ký là “124 - Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Switzerland”; nay đính chính là “Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland”;
5. Quyết định số 466/QĐ-QLD ngày 24/10/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 09 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 34:
6. Quyết định số 244/QĐ-QLD ngày 13/4/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 23 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 35:
6.1. Thuốc Humulin 30/70 Kwikpen, số đăng ký: QLSP-1089-18 do Công ty Eli Lilly Export S.A đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ cơ sở sản xuất là “Zone industrielle, 2 rue du colonel, Lilly, 67640 Fegershcim, Pháp”; nay đính chính thành “Zone industrielle, 2 rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Pháp”;
6.2. Thuốc Vaxcel Heparin Sodium Injection 5000IU/ml, số đăng ký: QLSP-1093-18 do Công ty Kotra Pharma (M) SDN.BHD đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ công ty đăng ký là “No.1, Jalan TTC 12, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia”; nay đính chính thành “No.1,2 &3, Jalan TTC 12, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia”;
7. Quyết định số 692/QĐ-QLD ngày 03/10/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 04 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 36:
7.1. Thuốc Tecentriq, số đăng ký: QLSP II03 1135 18 do F.Hoffmann La Roche Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ cơ sở sản xuất là “Sandhofer 116 68305 Mannheim - Đức”; nay đính chính là “Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim - Đức”;
8. Quyết định số 693/QĐ-QLD ngày 03/10/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 21 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 36:
8.1. Thuốc Elonva, số đăng ký: QLSP-1124-18 và thuốc Elonva, số đăng ký: QLSP-1125-18 do công ty Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi vai trò của công ty Vetter Pharma-Fertigung GmBH & Co. KG là “Cơ sở sản xuất”, nay đính chính là “Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1”; vai trò của công ty N.V Organon là “Cơ sở đóng gói”, nay đính chính là “Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng”; quy cách đóng gói là “Hộp chứa 01 xy lanh đóng sẵn x 0,5ml”, nay đính chính là “Hộp chứa 01 xy lanh đóng sẵn x 0,5ml + 01 kim tiêm”;
8.2. Thuốc Toujeo Solostar, số đăng ký: QLSP-1113-18 do công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam đăng ký, trong quyết định ghi hoạt chất chính - hàm lượng là “Insulin glargine 300U/ml” và địa chỉ nhà sản xuất là “Industriepark Hochst, Bruningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germany” nay đính chính hoạt chất chính - hàm lượng là “Insulin glargine 300 đơn vị/ml” và địa chỉ nhà sản xuất là “Industriepark Hӧchst, Brüningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germany”;
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 16607/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính quyết định cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 16965/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính Quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 21270/QLD-ĐK năm 2018 đính chính quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Quyết định 576/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 585/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 29 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3Quyết định 239/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 30 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 112/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 42 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 466/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 09 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 244/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 23 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Công văn 16607/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính quyết định cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Công văn 16965/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính Quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 693/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 21 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 36 (số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Quyết định 692/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 04 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 36 (số đăng ký có hiệu lực 03 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Công văn 21270/QLD-ĐK năm 2018 đính chính quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 21578/QLD-ĐK năm 2018 đính chính quyết định cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 21578/QLD-ĐK
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 14/11/2018
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Tất Đạt
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 14/11/2018
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực