Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 244/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 13 tháng 04 năm 2018

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 23 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 35 (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 05 NĂM)

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 23 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35.

Điều 2. Các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLSP-...-18 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VT, QLKDD, QLCL, ĐKT (8 bản).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông

 

DANH MỤC

23 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 35
(Ban hành kèm theo quyết định số: 244/QĐ-QLD ngày 13/4/2018 của Cục Quản lý Dược)

1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Nanogen (Địa chỉ: Lô I-5 C Khu Công nghệ cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam).

1.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Nanogen (Địa chỉ: Lô I-5 C Khu Công nghệ cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1.

Pegnano

Peginterferon alfa-2a 180mcg/0,5ml

Dung dịch tiêm

24 tháng

TCCS

Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc x 0,5ml

QLSP-1080-18

2. Công ty đăng ký: Eli Lilly Export S.A (Địa chỉ: Chemin des Coquelicots 16, 1214 Vernier - Thụy Sỹ)

2.1. Nhà sản xuất: Eli Lilly Italia S.p.A. (Địa chỉ: Via Gramsci, 731-733, Sesto Fiorentino (FI), 50019, Ý).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2.

Humalog

Mỗi 3ml chứa: Insulin lispro 300U (tương đương 10,5mg)

Dung dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 5 ống thuốc nạp x 3ml

QLSP-1081-18

2.2 .Nhà sản xuất: Eli Lilly Italia S.p.A. (Địa chỉ: Via Gramsci, 731-733, Sesto Fiorentino, 50019 Florence, Ý).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3.

Humalog Kwikpen

Mỗi 3ml chứa: Insulin lispro 300U (tương đương 10,5mg)

Dung dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml

QLSP-1082-18

4.

Humalog Mix50 Kwikpen

Mỗi 3ml chứa: Insulin lispro 300U (tương đương 10,5mg)

Hỗn dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml

QLSP-1083-18

2.3. Nhà sản xuất: Eli Lilly Italia S.p.A. (Địa chỉ: Via Gramsci, 731-733, 50019 Sesto Florentine) (FI), Ý).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5.

Humalog Mix25

Mỗi 3ml chứa: Insulin lispro 300U (tương đương 10,5mg)

Hỗn dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 5 ống thuốc nạp x 3ml

QLSP-1084-18

2.4 .Nhà sản xuất: Eli Lilly Italia S.p.A. (Địa chỉ: A. Gramsci, 731-733 - 50019 Sesto Fiorentino (Firenze), Ý).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm Iượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6.

Humulin 30/70

Mỗi 3ml chứa: Insulin người (30% insulin hòa tan + 70% insulin isophan) 300 UI

Hỗn dịch tiêm

36 tháng

EP 8.0

Hộp 5 ống thuốc nạp x 3ml

QLSP-1085-18

2.5. Nhà sản xuất:

- Cơ sở sản xuất ống thuốc: Lilly France (Địa chỉ: 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Pháp)

- Cơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm Kwikpen: Eli Lilly and Company (Địa chỉ: Indianapolis, IN 46285, Mỹ)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7.

Humalog Kwikpen

Mỗi 3ml chứa: Insulin Iispro 300U (tương đương 10,5mg)

Dung dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml

QLSP-1086-18

8.

Humalog Mix 50/50 Kwikpen

Mỗi 3ml chứa: Insulin lispro (trong đó 50 % là dung dịch insulin lispro và 50% là hỗn dịch insulin lispro protamine) 300U (tương đương 10,5mg)

Hỗn dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3 ml

QLSP-1087-18

9.

Humalog Mix 75/25 Kwikpen

Mỗi 3ml chứa: Insulin lispro (trong đó 25 % là dung dịch insulin lispro và 75% là hỗn dịch insulin lispro protamine) 300U (tương đương 10,5mg)

Hỗn dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml

QLSP-1088-18

2.6. Nhà sản xuất: Lilly France (Địa chỉ: Zone industrielle, 2 rue du colonel, Lilly, 67640 Fegersheim, Pháp)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

10.

Humulin 30/70 Kwikpen

Mỗi 3ml chứa: Insulin người (30% insulin hòa tan + 70% insulin isophan) 300 IU

Hỗn dịch tiêm

36 tháng

EP 8.0

Hộp 5 bút tiêm chứa sẵn thuốc x 3ml

QLSP-1089-18

3. Công ty đăng ký: Ferring Private Ltd. (Địa chỉ: 168 Robinson Road, #13-01 Capital Tower, Singapore 068912 - Singapore)

3.1. Nhà sản xuất:

- Nhà sản xuất lọ bột đông khô: Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH (Địa chỉ: Herderstraβe 2 and Molkerei-Bauer-Str, 18, 83512 Wasserburg, Đức)

- Nhà sản xuất bơm tiêm đóng sẵn dung môi và xuất xưởng: Ferring GmbH (Địa chỉ: Wittland 11, 24109 Kiel, Đức)

- Cơ sở đóng gói thứ cấp: Ferring International Center S.A. (Địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz 50, CH-1162 St. Prex, Thụy Sỹ)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11.

Zomacton 10mg

Somatropin 10mg

Bột đông khô pha dung dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ bột đông khô, 1 bơm tiêm đóng sẵn dung môi, 1 bộ phận nối tiếp với lọ bột

QLSP-1090-18

4. Công ty đăng ký: Getz Pharma (Pvt.) Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900 - Pakistan)

4.1. Nhà sản xuất: Getz Pharma (Pvt.) Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900 - Pakistan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

12.

Diamisu N Injection

Human insulin 100 IU/ml

Hỗn dịch tiêm

24 tháng

EP.8.0

Hộp 1 lọ x 10ml

QLSP-1091-18

5. Công ty đăng ký: Kolmar Pharma Co., Ltd. (Địa chỉ: 93, Biovalley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do - Hàn Quốc)

5.1. Nhà sản xuất: Kolmar Pharma Co., Ltd. (Địa chỉ: 93, Biovalley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do - Hàn Quốc)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

13.

Bentarcin capsule

Thymomodulin 80mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 6 vỉ x 10 viên

QLSP-1092-18

6. Công ty đăng ký: Kotra Pharma (M) SDN. BHD. (Địa chỉ: No. 1, Jalan TTC 12, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia)

6.1. Nhà sản xuất: Kotra Pharma (M) SDN. BHD. (Địa chỉ: No. 1,2&3, Jalan TTC 12, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

14.

Vaxcel Heparin Sodium Injection 5000 IU/ml

Heparin Sodium 25000 IU/5ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 10 ống x 5ml

QLSP-1093-18

7. Công ty đăng ký: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd -Đan Mạch)

7.1. Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd -Đan Mạch)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

15.

Levemir FlexPen

Mỗi 3ml chứa: Insulin detemir (rDNA) 300U (tương đương 42,6mg)

Dung dịch tiêm

30 tháng

TCCS

Hộp chứa 5 bút tiêm bơm sẵn x 3ml

QLSP-1094-18

16.

NovoMix 50 FlexPen

Mỗi 3ml chứa: Insulin aspart (rDNA) 300 U (tương đương 10,5mg)

Hỗn dịch tiêm

24 tháng

TCCS

Hộp chứa 5 bút tiêm bơm sẵn x 3ml

QLSP-1095-18

7.2. Nhà sản xuất: Novo Nordisk Producão Farmacêutica do Brasil Ltda. (Địa chỉ: Avenida C, 1413, Distrito Industrial, Montes Claros, 39404-004 Minas Gerais, Braxin)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

17.

Mixtard 30 FlexPen

Mỗi 3ml chứa: Insulin human(rDNA) 300IU (dưới dạng 30% insulin hòa tan tương đương 90IU và 70% insulin isophan tương đương 210IU)

Hỗn dịch tiêm

30 tháng

TCCS

Hộp chứa 5 bút tiêm bơm sẵn x 3ml

QLSP-1096-18

8. Công ty đăng ký: Octapharma AG (Địa chỉ: Seidenstrasse 2, 8853 Lachen - Thụy Sỹ)

8.1. Nhà sản xuất: Octapharma AB (Địa chỉ: 112 75 Stockholm -Thụy Điển)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

18.

Octanate 1000IU

Yếu tố đông máu VIII từ người 1000 IU

Bột đông khô pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ bột đông khô; hộp 1 lọ dung môi Nước cất pha tiêm 10ml + bơm tiêm dùng 1 lần + kim có 2 đầu + kim lọc + bộ truyền (kim bướm) và hai miếng gạc tẩm cồn

QLSP-1097-18

19.

Octanate 250 IU

Yếu tố đông máu VIII từ người 250 IU

Bột đông khô pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ bột đông khô; Hộp 1 lọ dung môi Nước cất pha tiêm 5ml + bơm tiêm dùng 1 lần + kim có 2 đầu + kim lọc + bộ truyền (kim bướm) và hai miếng gạc tẩm cồn

QLSP-1098-18

20.

Octanate 500 IU

Yếu tố đông máu VIII từ người 500 IU

Bột đông khô pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ bột đông khô; Hộp 1 lọ dung môi Nước cất pha tiêm 10ml + bơm tiêm dùng 1 lần + kim có 2 đầu + kim lọc + bộ truyền (kim bướm) và hai miếng gạc tẩm cồn

QLSP-1099-18

8.2. Nhà sản xuất: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H (Địa chỉ: Oberlaaerstraβe 235, 1100 Wien - Áo)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

21.

Albunorm 200g/l

Human Albumin 20g/100ml

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

36 tháng

TCCS

Hộp 1 chai 100ml

QLSP-1100-18

22.

Albunorm 250g/l

Human Albumin 25g/100ml

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

36 tháng

TCCS

Hộp 1 chai 50ml, hộp 1 chai 100ml

QLSP-1101-18

23.

Albunorm 50g/l

Human Albumin 12,5g/250ml

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

36 tháng

TCCS

Hộp 1 chai 250ml, hộp 1 chai 500ml

QLSP-1102-18

Danh mục gồm 06 trang 23 thuốc./.

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Quyết định 244/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 23 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 244/QĐ-QLD
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 13/04/2018
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Đỗ Văn Đông
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản