Tổng quan về Công văn 2680/QLD-ĐK năm 2019
Công văn 2680/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản hành chính quan trọng nhằm điều chỉnh, đính chính các thông tin liên quan đến quyết định cấp số đăng ký lưu hành cho các loại vắc xin và sinh phẩm y tế tại Việt Nam. Việc điều chỉnh này giúp đảm bảo tính chính xác, thống nhất của hệ thống dữ liệu đăng ký thuốc, tạo điều kiện cho các doanh nghiệp dược phẩm thực hiện đúng quy định pháp luật trong quá trình sản xuất, nhập khẩu và phân phối sản phẩm.
Các nội dung điều chỉnh cốt lõi của văn bản
- Đính chính thông tin hành chính: Thực hiện sửa đổi, bổ sung các thông tin về tên nhà sản xuất, địa chỉ cơ sở sản xuất, hoặc tên cơ sở đăng ký đối với các vắc xin, sinh phẩm đã được cấp số đăng ký nhưng có sai sót hoặc thay đổi pháp lý được chấp thuận.
- Hiệu chỉnh thông tin kỹ thuật sản phẩm: Điều chỉnh các chi tiết liên quan đến quy cách đóng gói, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng hoặc điều kiện bảo quản đặc biệt của sản phẩm nhằm phù hợp với hồ sơ đăng ký thực tế và các thử nghiệm lâm sàng đã được phê duyệt.
- Cập nhật danh mục vắc xin, sinh phẩm: Đưa ra danh sách chi tiết các sản phẩm được áp dụng điều chỉnh kèm theo số quyết định gốc để các bên liên quan dễ dàng tra cứu và thực hiện đối chiếu.
Trách nhiệm thực hiện của các bên liên quan
- Đối với cơ sở đăng ký và sản xuất: Có trách nhiệm cập nhật ngay các nội dung thay đổi vào nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng và các tài liệu kỹ thuật liên quan trước khi đưa sản phẩm ra lưu hành trên thị trường. Đồng thời, phải tự chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng của vắc xin, sinh phẩm theo đúng nội dung đã được phê duyệt điều chỉnh.
- Đối với các cơ quan kiểm nghiệm và quản lý: Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế cùng các cơ quan chức năng có thẩm quyền căn cứ vào nội dung điều chỉnh tại Công văn này để thực hiện việc kiểm định chất lượng và giám sát hậu mại đối với các lô sản phẩm lưu hành.
- Đối với các cơ sở khám chữa bệnh, tiêm chủng: Cần cập nhật thông tin điều chỉnh để thực hiện đúng quy trình bảo quản, sử dụng và theo dõi phản ứng sau tiêm chủng đối với các loại vắc xin, sinh phẩm y tế liên quan.
Ý nghĩa pháp lý và hiệu lực thi hành
Công văn 2680/QLD-ĐK là một bộ phận cấu thành không thể tách rời của các quyết định cấp số đăng ký lưu hành vắc xin, sinh phẩm gốc. Các nội dung điều chỉnh trong văn bản này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành, buộc các tổ chức, cá nhân có liên quan phải nghiêm túc tuân thủ nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng và giữ vững trật tự quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược phẩm.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 2680/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 07 tháng 03 năm 2019 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; |
Cục Quản lý Dược thông báo điều chỉnh một số nội dung trong Quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế như sau:
1. Quyết định số 585/QĐ-QLD ngày 03/11/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 29:
1.1 SCILIN M30 (30/70), SĐK: QLSP-895-15, do công ty Bioton S.A đăng ký, trong quyết định ghi hoạt chất chính, hàm lượng là: "Recombinant human insulin - 100 IU/ml (30% solube insulin & 70% isophane insulin)", nay đính chính là: "Recombinant human insulin - 100 IU/ml (30% soluble insulin & 70% isophane insulin)’’.
2. Quyết định số 239/QĐ-QLD ngày 08/6/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh mục 30 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31:
2.1 HEMOFIL M, SĐK: QLSP-978-16, do công ty Baxalta Singapore Pte. Ltd. đăng ký, trong quyết định ghi hạn dùng là: "30 tháng", nay đính chính là: "hạn dùng của lọ thuốc bột là 30 tháng và hạn dùng lọ nước cất pha tiêm là 36 tháng".
2.2 HEMOFIL M, SĐK: QLSP-979-16, do công ty Baxalta Singapore Pte. Ltd. đăng ký, trong quyết định ghi hạn dùng là: "30 tháng", nay đính chính là: "hạn dùng của lọ thuốc bột là 30 tháng và hạn dùng lọ nước cất pha tiêm là 36 tháng”.
3. Quyết định số 112/QĐ-QLD ngày 27/03/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh mục 42 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm):
3.1 Insulatard FlexPen, SĐK: QLSP-1031-17, do công ty Novo Nordisk A/S đăng ký, trong quyết định ghi hoạt chất chính, hàm lượng là: "Insulin Human 300 IU/3ml", nay đính chính là: "Insulin người 300IU/3ml”.
3.2 FEIBA 25E./ml, SĐK: QLSP-1000-17, do công ty Baxalta Singapore Pte. Ltd. đăng ký, trong quyết định ghi hạn dùng là: "24 tháng", nay đính chính là: "hạn dùng của lọ thuốc bột là 24 tháng và hạn dùng lọ nước cất pha tiêm là 60 tháng”.
4. Quyết định số 286/QĐ-QLD ngày 26/7/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh mục 12 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 5 năm - Đợt 33:
4.1. Mixtard 30 FlexPen, SĐK: QLSP-1056-17, do công ty Novo Nordisk A/S đăng ký, trong quyết định ghi hoạt chất chính, hàm lượng là: "Mỗi 3ml chứa: Insulin Human (rDNA) (soluble fraction) 90 IU; Insulin Human (rDNA) (isophane insulin crystals) 210 IU", nay đính chính là: "Insulin người rDNA (30% insulin hòa tan và 70% insulin isophanc) 300IU/3ml”.
5. Quyết định số 466/QĐ-QLD ngày 24/10/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh mục 09 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm):
5.1 IMMUNINE 600, SĐK: QLSP-1062-17, do công ty Shire Singapore Pte.Ltd đăng ký, trong quyết định ghi hạn dùng là: "24 tháng", nay đính chính là: "hạn dùng của lọ thuốc bột là 24 tháng và hạn dùng lọ nước cất pha tiêm là 60 tháng”.
5.2 PARINGOLD INJECTION, SĐK: QLSP-1064-17 do công ty JW Pharmaceutical Corporation đăng ký, trong công văn đính chính số 22490/QLD-ĐK ngày 11/12/2018 của Cục Quản lý Dược ghi dạng bào chế là: "Dung tịch tiêm", nay đính chính là: "Dung dịch tiêm".
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 13191/QLD-ĐK năm 2015 đính chính quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sản phẩm y tế do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Công văn 7078/QLD-ĐK năm 2016 điều chỉnh quyết định cấp số đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 241/QĐ-QLD năm 2016 về cấp số đăng ký lưu hành cho 01 vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31 (số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Quyết định 585/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 29 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2Quyết định 239/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 30 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 112/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 42 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 286/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 12 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 33 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 466/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 09 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 22490/QLD-ĐK năm 2018 về điều chỉnh quyết định cấp số đăng ký vắc xin, sinh phẩm do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Công văn 13191/QLD-ĐK năm 2015 đính chính quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sản phẩm y tế do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Công văn 7078/QLD-ĐK năm 2016 điều chỉnh quyết định cấp số đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 241/QĐ-QLD năm 2016 về cấp số đăng ký lưu hành cho 01 vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31 (số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 2680/QLD-ĐK năm 2019 điều chỉnh quyết định cấp số đăng ký vắc xin, sinh phẩm do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 2680/QLD-ĐK
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 07/03/2019
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Tất Đạt
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 07/03/2019
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần tư vấn đầu tư và ứng dụng công nghệ 4.0.
Chịu trách nhiệm chính: Bà Phạm Hoài Thương.
Giấy chứng nhận ĐKDN số: 0108234370, do Sở Kế hoạch và Đầu tư thành phố Hà Nội cấp ngày 18/04/2018.
Địa chỉ: Thôn Trung, Xã Phù Đổng, TP Hà Nội - VPGD: C2 Vincom, 119 Trần Duy Hưng, Phường Yên Hòa, TP Hà Nội.
Hotline 1: 0342.799.688 - Hotline 2: 0985.426.175 - Email: info@hethongphapluat.com
