Điều 34 Quyết định 194 NN-TY/QĐ năm 1994 về Quy định thủ tục đăng ký, sản xuất, kinh doanh, thử nghiệm kiểm nghiệm thuốc thú y, giống vi sinh vật dùng trong thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Công nghệ thực phẩm ban hành

Điều 34: -Tổ chức, cá nhân có thuốc thú y đang trong giai đoạn nghiên cứu xin thử nghiệm tuốc thú y phải lập hồ sơ đăng ký với Cục Thú y gồm:

1/ Đơn xin thử nghiệm thuốc thú y.

2/ Hồ sơ kỹ thuật bao gồm:

a. Quyết định cho phép sản xuất thử của Bộ Nông nghiệp và CNTP.

b. Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm, quy trìng kiểm nghiệm.

c. Phiếu kết quả kiểm nghiệm xác nhận “Đạt tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm” do Trung tâm kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương hoặc cơ sở được Cục Thú y công nhận khả năng kiểm nghiệm hoặc uỷ quyền kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc thú y cấp.

3/ Văn bản cơ sở đồng ý tiếp nhận chương trình thử nghiệm thuốc.

Hồ sơ đăng ký nộp kèm theo mẫu sản phẩm thử nghiệm với số lượng quy định.

Trong phạm vi 30 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y xem xét và cấp giấy thử nghiệm khi đủ điều kiện.

Điều 36: -Tổ chức, cá nhân có thuốc mới đăng ký sản xuất lần đầu hoặc thuốc đã được phép sản xuất nhưng có thay đổi những nội dung đã đăng ký phải lập hồ sơ đăng ký gồm:

1/ Đơn xin thử nghiệm thuốc thú y.

2/ Hồ sơ kỹ thuật theo quy định tại Khoản 5 Điều 15 của bản quy định này.

3/ Văn bản cơ sở đồng ý tiếp nhận chương trình thử nghiệm thuốc.

Hồ sơ đăng ký nộp kèm theo mẫu sản phẩm thử nghiệm với số lượng quy định.

Trong phạm vi 30 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y xem xét và cấp giấy thử nghiệm khi đủ điều kiện.

Điều 37: -Tổ chức, cá nhân thử nghiệm phải đăng ký lại với Cục Thú y để đổi giấy phép trong trường hợp cần thay đổi nội dung quy định trong giấy phép.

THỦ TỤC XIN CÔNG NHẬN HOẶC UỶ QUYỀN KIỂM NGHIỆM NHÀ NƯỚC VỀ THUỐC THÚ Y

Điều 38: -Các Trung tâm thú y vùng, các Chi cục Thú y, các tổ chức khác và cá nhân muốn được công nhận hoặc uỷ quyền kiể nghiện Nhà nước về thuốc thú y phải làm thủ tục đăng ký với Cục Thú y .Hồ sơ đăng ký gồm:

1/ Đơn xin công nhận khả năng kiểm nghiệp hoặc uỷ quyền kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc thú y theo mẫu quy định tại phụ lục của bản quy định này.

2/ Tờ trình về khả năng kiểm nghiệm của đơn vị: Phòng thí nghiệm, trang thiết bị vật chất kỹ thuật.

3/ Bản báo cáo về nội dung xin công nhận hoặc hoặc uỷ quyền kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc thú y theo mẫu quy định tại Điều 12 của bản quy định này.

Trong phạm vi 60 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y bố trí thẩm định và ra quyết định công nhận hoặc uỷ quyền khi đủ điều kiện. Chỉ sau khi có quyết định công nhận hoặc uỷ quyền việc kiểm nghiệm thuốc thú y mới coi là hợp pháp.

Cục Thú y quy đinh về trình tự, nội dung tiến hành việc công nhận khả năng kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc thú y.

THỦ TỤC ĐĂNG KÝ VỀ GIỐNG VI SINH VẬT DÙNG TRONG THÚ Y

Điều 39: -Tổ chức, cá nhân có giống vi sinh vật dùng trong thú y phải làm thủ tục đăng ký với Cục Thú y. Hồ sơ đăng ký gồm:

1/ Đơn xin đăng ký giống vi sinh vật dùng trong thú y.

2/ Lý lịch giống đăng ký: Nguồn gốc, thời gian lưu giữ, khả năng sử dụng.

3/ Tiêu chuẩn giống đăng ký, quy trình bảo quản giống.

4/ Tờ trình về điều kiện bảo quản giống: Địa điểm trang thiết bị chuyên dùng.

5/ Bằng cấp chuyên môn của người đăng ký.

Trong phạm vi 60 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y bố trí thẩm định điều kiện của cơ sở đăng ký, giám định giống, cấp giấy công nhận giống vi sinh vật dùng trong thú y.

Trong trường giống vi sinh vật dùng trong thú y khi giám định đạt tiêu chuẩn giống gốc quốc gia sẽ được cấp giấy chứng nhận giống gốc quốc gia theo quy định của Bộ Nông nghiệp và CNTP và ghi vào sổ đăng bạ.

Điều 40:

1/ Tổ chức, cá nhân xin xuất khẩu giống vi sinh vật dùng trong thú y phải lập hồ sơ đăng ký gồm:

a. Đơn xin xuất khẩu giống vi sinh vật.

b. Giấy công nhận giống vi sinh vật dùng trong thú y.

c. Tờ trình về điều kiện bảo quản và hiện trạng giống.

2/ Tổ chức, cá nhân xin nhập khẩu giống vi sinh vật dùng trong thú y phải lập hồ sơ đăng ký gồm:

a. Đơn xin xuất khẩu giống vi sinh vật dùng trong thú y theo mẫu quy định tại phụ lục của bản quy định này.

b. Lý lịch giống xin nhập khẩu.

c. Tờ trình về điều kiện bảo quản và sử dụng giống xin nhập theo mẫu quy định tại phụ lục của bản quy định này.

d. Bằng cấp chuyên môn của người đăng ký.

Trong phạm vi 45 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y bố trí thẩm định và cấp giấy phép đủ điều kiện xuất khẩu hoặc nhập khẩu. Hồ sơ đăng ký gửi về Cục Thú y.

Sau khi được Cục Thú y cho phép, việc xuất khẩu hoặc nhập khẩu qua cửa khẩu phải thực hiện theo quy định của Điều lệ kiểm dịch động vật.

Điều 41: -Tổ chức, cá nhân xin chuyển nhượng giống vi sinh vật dùng trong thú y phải lập hồ sơ khai báo xin chuyển nhượng gồm:

1/ Đơn xin chuyển nhượng giống vi sinh vật dùng trong thú y.

2/ Giấy công nhận giống vi sinh vật dùng trong thú y.

3/ Báo cáo về hiện trạng giống.

4/ Báo cáo về hiện trạng giống của người được chuyển nhượng.

Trong phạm vi 30 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y xem xét và cấp giấy phép chuyển nhượng. Hồ sơ đăng ký gửi về Cục Thú y.

Điều 42: -Tổ chức, cá nhân xin sử dụng giống vi sinh vật dùng trong thú y để sản xuất phải lập hồ sơ đăng ký gồm:

1/ Đơn xin phép sử dụng giống vi sinh vật và thời hạn xin sử dụng.

2/ Tờ trình về điều kiện sử dụng giống vi sinh vật theo mẫu quy định tại phụ lục của bản quy định này.

3/ Bằng cấp chuyên môn của người đăng ký sử dụng vi sinh vật.

Hồ sơ đăng ký sử dụng giống vi sinh vật gửi về Cục Thú y cùng với hồ sơ đăng ký sản xuất theo quy định tại Điều 13 của bản quy định này.

Trong phạm vi 45 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y bố trí thẩm định xin sử dụng và cấp giấy phép sử dụng giống vi sinh vật dùng trong thú y.

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 43: -Cục trưởng Cục Thú y trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm hướng dẫn thi hành bản quy định này.

Bản quy định này có hiệu lực từ ngày ký: Các văn bản về quản lý thuốc thú y trước đây trái với bản quy định này đều bãi bỏ.