Chương 4 Pháp lệnh Thú y năm 2004

1. Có đăng ký sản xuất, gia công, san chia thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y;

2. Có địa điểm, nhà xưởng, trang thiết bị, kho chứa, hệ thống xử lý nước thải bảo đảm tiêu chuẩn vệ sinh thú y theo quy định tại điểm l khoản 2, điểm l khoản 3 Điều 7 của Pháp lệnh này và bảo đảm vệ sinh môi trường;

3. Có đủ trang thiết bị phù hợp với quy mô sản xuất, gia công, san chia, kiểm tra chất lượng thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y;

4. Phải áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y;

5. Có người trực tiếp quản lý sản xuất thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y có chứng chỉ hành nghề thú y;

6. Có người kiểm nghiệm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y có chứng chỉ hành nghề thú y;

7. Chỉ được sản xuất, gia công, san chia thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, Danh mục chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại điểm c khoản 1 Điều 51 của Pháp lệnh này;

8. Người trực tiếp sản xuất, gia công, san chia thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y phải có giấy chứng nhận sức khoẻ do Trung tâm y tế cấp huyện trở lên cấp.

1. Có đăng ký kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y;

2. Có địa điểm, cơ sở vật chất, kỹ thuật để bảo quản, bán hàng đạt tiêu chuẩn vệ sinh thú y theo quy định tại điểm l khoản 2, điểm l khoản 3 Điều 7 của Pháp lệnh này;

3. Người quản lý, người trực tiếp bán thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y phải có chứng chỉ hành nghề thú y;

4. Chỉ được kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, Danh mục chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại điểm c khoản 1 Điều 51 của Pháp lệnh này.

1. Thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y mới được sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu lần đầu vào Việt Nam được công nhận khi có đủ các điều kiện sau đây:

2. Căn cứ vào đề nghị của Hội đồng khoa học chuyên ngành, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ trưởng Bộ Thuỷ sản xem xét, quyết định công nhận thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y mới được sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu lần đầu vào Việt Nam để đưa vào Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, Danh mục chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam.

1. Thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y chưa có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, Danh mục chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam khi đăng ký lưu hành, nhập khẩu phải được kiểm nghiệm.

2. Việc kiểm nghiệm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y phải do cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y có thẩm quyền thực hiện.

1. Thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y mới được sản xuất trong nước khi đăng ký lưu hành phải được thử nghiệm.

2. Cơ sở thử nghiệm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y phải bảo đảm các điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 Điều 51 của Pháp lệnh này và được cơ quan quản lý nhà nước về thú y thuộc Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Thủy sản công nhận.

3. Việc thử nghiệm, công nhận thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y mới được sản xuất trong nước phải được thực hiện theo trình tự, thủ tục do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Thuỷ sản quy định.

1. Thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y do nước ngoài sản xuất chưa có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, Danh mục chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam khi đăng ký nhập khẩu lần đầu vào Việt Nam phải được khảo nghiệm.

2. Cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y phải bảo đảm các điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 Điều 51 của Pháp lệnh này và được cơ quan quản lý nhà nước về thú y thuộc Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Thủy sản công nhận.

3. Việc khảo nghiệm phải được thực hiện theo trình tự, thủ tục do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Thuỷ sản quy định.

1. Việc kiểm định thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được thực hiện để giám định lại chất lượng thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y đã qua kiểm nghiệm, thử nghiệm, khảo nghiệm hoặc đang lưu hành trên thị trường.

2. Thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y phải được kiểm định trong các trường hợp sau đây:

3. Việc kiểm định thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được thực hiện tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Thuỷ sản quyết định.

1. Người yêu cầu kiểm nghiệm, thử nghiệm, khảo nghiệm, kiểm định thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y phải chịu chi phí theo hợp đồng, phí và lệ phí theo quy định pháp luật về phí và lệ phí.

2. Trường hợp kết quả kiểm định thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y xác định kết quả kiểm nghiệm, thử nghiệm, khảo nghiệm là sai thì cơ sở kiểm nghiệm, thử nghiệm, khảo nghiệm phải chịu chi phí kiểm định.

1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, Danh mục chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam phải công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y và chịu trách nhiệm về tiêu chuẩn chất lượng đã công bố theo quy định tại điểm m khoản 2, điểm m khoản 3 Điều 7 của Pháp lệnh này; tiêu chuẩn chất lượng công bố không được thấp hơn tiêu chuẩn quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 7 của Pháp lệnh này.

2. Trình tự, thủ tục, điều kiện công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được thực hiện theo quy định của pháp luật về chất lượng hàng hóa.

1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y khi công bố chất lượng phù hợp tiêu chuẩn phải căn cứ vào:

2. Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành Danh mục thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y phải áp dụng Tiêu chuẩn Việt Nam, Danh mục thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y phải được chứng nhận chất lượng phù hợp Tiêu chuẩn Việt Nam.

3. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Thủy sản ban hành Danh mục thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y phải áp dụng tiêu chuẩn ngành, Danh mục thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y phải được chứng nhận chất lượng phù hợp tiêu chuẩn ngành.

4. Trình tự, thủ tục công bố chất lượng thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y phù hợp tiêu chuẩn phải thực hiện theo quy định của pháp luật về chất lượng hàng hóa.

1. Tổ chức, cá nhân được nhập khẩu các loại thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, vi sinh vật, chế phẩm sinh học dùng trong thú y có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, Danh mục chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam.

Thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y nhập khẩu lần đầu, chưa có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, Danh mục chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam thì phải qua kiểm nghiệm, khảo nghiệm trước khi được đưa vào Danh mục.

2. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y không có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, Danh mục chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam phải bảo đảm các điều kiện sau đây:

3. Trong trường hợp có dịch bệnh khẩn cấp, việc nhập khẩu thuốc thú y, vắc xin chưa có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ trưởng Bộ Thuỷ sản quyết định.

4. Việc xuất khẩu thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được thực hiện theo quy định của pháp luật Việt Nam và yêu cầu của nước nhập khẩu.

1. Việc xử lý thuốc thú y được quy định như sau:

2. Việc xử lý chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được quy định như sau:

3. Tổ chức, cá nhân có thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y bị xử lý phải chịu chi phí xử lý theo quy định của pháp luật.

1. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Thuỷ sản có trách nhiệm:

2. Cơ quan quản lý nhà nước về thú y thuộc Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Thuỷ sản có trách nhiệm:

3. Uỷ ban nhân dân các cấp có trách nhiệm chỉ đạo các cơ quan có liên quan ở địa phương trong việc phối hợp thực hiện các quy định về quản lý sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y; xử lý vi phạm về kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y theo quy định của pháp luật.

4. Cơ quan quản lý nhà nước về thú y cấp tỉnh có trách nhiệm:

5. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y phải bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tiêu chuẩn chất lượng thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y do mình sản xuất, kinh doanh.