Điều 16 Nghị định 93/2011/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế
Điều 16. Vi phạm quy định về nghiên cứu khoa học, kiểm nghiệm và thử thuốc trên lâm sàng
1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi che dấu thông tin hoặc không cung cấp thông tin đầy đủ và trung thực về nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng cho người tham gia thử thuốc, về quá trình thử nghiệm và những rủi ro có thể xảy ra;
2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Cung cấp thông tin cá nhân của người thử lâm sàng khi chưa được sự đồng ý của người đó;
b) Không báo cáo về quá trình, kết quả thử lâm sàng theo quy định;
c) Không tuân thủ các quy định thực hành tốt trong thử thuốc trên lâm sàng.
3. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Thử thuốc trên lâm sàng khi chưa được phép của Bộ Y tế;
b) Thay đổi, bổ sung nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu thuốc trên lâm sàng đã được Bộ Y tế phê duyệt;
c) Sử dụng thuốc thử lâm sàng vào các mục đích khác;
d) Ép buộc đối tượng tham gia nghiên cứu thử thuốc;
đ) Làm sai lệch kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc đã kiểm nghiệm.
4. Hình thức xử phạt bổ sung:
Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng trong thời hạn từ 6 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này.
5. Biện pháp khắc phục hậu quả:
Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại khoản 1, các điểm b và c khoản 2, khoản 3 Điều này.
Nghị định 93/2011/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế
- Số hiệu: 93/2011/NĐ-CP
- Loại văn bản: Nghị định
- Ngày ban hành: 18/10/2011
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Nguyễn Tấn Dũng
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Từ số 541 đến số 542
- Ngày hiệu lực: 15/12/2011
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Điều 2. Đối tượng áp dụng
- Điều 3. Giải thích từ ngữ
- Điều 4. Áp dụng quy định của pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính
- Điều 5. Các hình thức xử phạt
- Điều 6. Vi phạm các quy định về điều kiện kinh doanh và sử dụng chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
- Điều 7. Vi phạm quy định về đăng ký thuốc
- Điều 8. Vi phạm quy định về sản xuất thuốc
- Điều 9. Vi phạm các quy định về bán buôn, bán lẻ thuốc
- Điều 10. Vi phạm các quy định về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
- Điều 11. Vi phạm các quy định về bảo quản thuốc
- Điều 12. Vi phạm các quy định về kiểm nghiệm thuốc
- Điều 13. Vi phạm các quy định về thông tin, quảng cáo thuốc
- Điều 14. Vi phạm các quy định về bao bì, nhãn thuốc (bao gồm cả tờ hướng dẫn sử dụng thuốc)
- Điều 15. Vi phạm các quy định về thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc
- Điều 16. Vi phạm quy định về nghiên cứu khoa học, kiểm nghiệm và thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 17. Vi phạm các quy định về quản lý giá thuốc
- Điều 18. Vi phạm các quy định về kinh doanh mỹ phẩm
- Điều 19. Vi phạm các quy định về nhập khẩu mỹ phẩm
- Điều 20. Vi phạm các quy định về sản xuất mỹ phẩm
- Điều 21. Vi phạm các quy định về công bố mỹ phẩm
- Điều 22. Vi phạm các quy định về thông tin, quảng cáo mỹ phẩm
- Điều 23. Vi phạm các quy định về nhãn mỹ phẩm
- Điều 24. Vi phạm các quy định về điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế
- Điều 25. Vi phạm các quy định về sản xuất trang thiết bị y tế
- Điều 26. Vi phạm các quy định về nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế
- Điều 27. Vi phạm các quy định về thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế
- Điều 28. Thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính của Chủ tịch Ủy ban nhân dân các cấp
- Điều 29. Thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính của Thanh tra y tế
- Điều 30. Thẩm quyền xử phạt của các cơ quan khác
- Điều 31. Ủy quyền và nguyên tắc phân định thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế
- Điều 32. Thủ tục xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế
- Điều 33. Chấp hành quyết định xử phạt và cưỡng chế thi hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế
- Điều 34. Mẫu biên bản, mẫu quyết định sử dụng trong xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế