Mục 3 Chương 2 Nghị định 93/2011/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế

a) Kinh doanh trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

b) Cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự cho việc sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế không theo đúng quy định của Bộ Y tế;

c) Cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế không niêm yết giá;

d) Cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế bán cao hơn giá niêm yết.

a) Kinh doanh trang thiết bị y tế không có số đăng ký lưu hành; không có giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế hoặc không có giấy tờ chứng minh rõ nguồn gốc xuất xứ;

b) Kinh doanh quá phạm vi đăng ký kinh doanh.

a) Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại khoản 1 Điều này;

b) Buộc nộp lại số tiền chênh lệch có được do thực hiện hành vi quy định tại điểm d khoản 1 Điều này;

c) Buộc thu hồi các trang thiết bị y tế quá phạm vi đăng ký kinh doanh đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.

a) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế;

b) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) để lưu hành trên thị trường hoặc xuất khẩu;

c) Sản xuất trang thiết bị y tế không tiến hành thử nghiệm lâm sàng hoặc tiến hành thử nghiệm lâm sàng không đúng đối với sản phẩm phải thử nghiệm lâm sàng.

a) Buộc chịu trách nhiệm khắc phục hậu quả do sản phẩm trang thiết bị y tế có lỗi gây ra đối với hành vi quy định tại khoản 2 của Điều này;

b) Buộc thu hồi và tiêu hủy hoặc tái chế toàn bộ trang thiết bị y tế do thực hiện hành vi quy định tại khoản 3, 4 Điều này;

c) Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại các khoản 3 và 4 Điều này.

a) Nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế không có giấy phép nhập khẩu theo quy định của Bộ Y tế;

b) Nhập khẩu vào Việt Nam thiết bị, dụng cụ y tế không được phép lưu hành ở nước sản xuất, cấm lưu hành ở Việt Nam hoặc Tổ chức Y tế thế giới cấm lưu hành;

c) Nhập khẩu các thiết bị, dụng cụ y tế không qua thử nghiệm lâm sàng ở một số cơ sở y tế theo thông lệ quốc tế hoặc quy định pháp luật về thử lâm sàng ở Việt Nam;

d) Nhập khẩu các thiết bị, dụng cụ y tế không được kiểm tra chất lượng tại cơ quan kiểm nghiệm hoặc kiểm tra chất lượng của nhà nước đối với thiết bị cần độ chính xác và một số thiết bị khác theo quy định của pháp luật;

đ) Nhập khẩu các thiết bị, dụng cụ y tế có khiếm khuyết về chất lượng, kém hiệu quả trong khám bệnh, chữa bệnh gây tác dụng phụ có hại cho con người;

e) Nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng (với mục đích kinh doanh, không phải quà tặng quà biếu).

a) Tước quyền sử dụng giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế không thời hạn đối với hành vi quy định tại khoản 1 Điều này;

b) Tịch thu các thiết bị, dụng cụ y tế đối với hành vi quy định tại khoản 1 Điều này.

a) Nội dung thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế không đúng với hồ sơ đã đăng ký hoặc không sửa đổi nội dung quảng cáo theo yêu cầu của cơ quan y tế có thẩm quyền;

b) Tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu trang thiết bị y tế khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ.

a) Quảng cáo các trang thiết bị y tế không đúng với tính năng, tác dụng của trang thiết bị y tế;

b) Quảng cáo về trang thiết bị y tế khi chưa có phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo của cơ quan y tế có thẩm quyền hoặc chưa được phép lưu hành tại Việt Nam;

c) Cố tình giấu, không thông tin kịp thời tới cơ quan quản lý, khách hàng các cảnh báo về sự cố, tác dụng không mong muốn của sản phẩm trang thiết bị y tế.