Chương 2 Nghị định 93/2011/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế

a) Người quản lý chuyên môn vắng mặt nhưng không thực hiện việc ủy quyền hoặc cử người thay thế theo đúng quy định của pháp luật;

b) Sản xuất, bán buôn, bán lẻ, làm dịch vụ bảo quản, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc không có các giấy chứng nhận thực hành tốt theo lộ trình của Bộ Y tế hoặc các giấy chứng nhận thực hành tốt đã hết thời hạn hiệu lực mà không làm thủ tục đề nghị cấp lại theo quy định của Bộ Y tế;

c) Kinh doanh thuốc có chứng chỉ hành nghề đã hết thời hạn hiệu lực mà không làm thủ tục đề nghị cấp lại theo quy định;

d) Kinh doanh hoặc cung cấp thuốc khi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đã hết thời hạn hiệu lực mà không làm thủ tục đề nghị cấp lại theo quy định;

đ) Kinh doanh hoặc cung cấp thuốc khi chứng chỉ hành nghề hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đã bị cơ quan quản lý nhà nước thu hồi hoặc bị tước quyền sử dụng theo quy định của pháp luật;

e) Cơ sở kinh doanh thuốc không có biển hiệu hoặc biển hiệu có nội dung không đúng theo quy định;

g) Cơ sở kinh doanh thuốc không thực hiện việc mở sổ sách hoặc phương tiện để theo dõi hoạt động mua thuốc, bán thuốc theo quy định.

a) Kinh doanh thuốc không có chứng chỉ hành nghề;

b) Kinh doanh thuốc không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc cung cấp thuốc không có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

c) Giả mạo, thuê, mượn hoặc cho cá nhân, tổ chức khác thuê, mượn chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bằng cấp chuyên môn có liên quan hoặc giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

d) Kinh doanh thuốc không đúng địa chỉ ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

đ) Kinh doanh thuốc không đúng với hình thức kinh doanh, phạm vi kinh doanh đã ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc cung cấp thuốc không đúng với phạm vi hoạt động ghi trên giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

a) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề trong thời hạn 3 tháng đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 1 Điều này;

b) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, chứng chỉ hành nghề trong thời hạn từ 6 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại điểm c, d và đ khoản 2 Điều này.

a) Buộc thực hiện đúng theo quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại các điểm a, đ, e và g khoản 1, các điểm a, b, d và đ khoản 2 Điều này;

b) Buộc làm thủ tục cấp lại chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy chứng nhận thực hành tốt, giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với hành vi quy định tại điểm b, c, d khoản 1 Điều này;

c) Buộc thu hồi đối với trường hợp giả mạo chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc bằng cấp chuyên môn có liên quan quy định tại điểm c khoản 2 Điều này.

a) Không thực hiện các yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về báo cáo liên quan đến thuốc trong quá trình lưu hành mà không có văn bản giải trình lý do;

b) Không lưu trữ đủ hồ sơ và cung cấp hồ sơ đăng ký thuốc cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi có yêu cầu;

c) Cơ sở đăng ký thuốc không phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc thu hồi khỏi thị trường các thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn theo yêu cầu của cơ quan quản lý hoặc do chính cơ sở tự phát hiện.

a) Không thông báo cho cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam trường hợp thuốc đã bị rút số đăng ký và bị ngừng lưu hành tại nước xuất xứ hoặc nước có liên quan vì lý do an toàn, hiệu quả và chất lượng của thuốc;

b) Cung cấp hồ sơ, dữ liệu, thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật bao gồm hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp sản xuất, độ ổn định mà không dựa trên cơ sở nghiên cứu, thực nghiệm, sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc;

c) Nộp mẫu thuốc đăng ký không phải do chính cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất ghi trong hồ sơ đăng ký thuốc;

d) Cung cấp các hồ sơ, dữ liệu, thông tin về tác dụng, an toàn và hiệu quả của thuốc mà không có các tài liệu, bằng chứng khoa học để chứng minh.

a) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam trong thời hạn từ 6 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại điểm c khoản 1 Điều này từ 2 lần trở lên.

b) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam không thời hạn đối với hành vi quy định tại khoản 2 Điều này từ 2 lần trở lên.

a) Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với các hành vi quy định tại khoản 1 Điều này;

b) Rút số đăng ký và buộc tiêu hủy toàn bộ thuốc vi phạm đối với hành vi quy định tại khoản 2 Điều này.

a) Sản xuất thuốc không bảo đảm đủ điều kiện vệ sinh theo quy định của Bộ Y tế;

b) Sản xuất thuốc mà không báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi thuộc mức độ thay đổi nhỏ (theo quy định của Bộ Y tế) so với hồ sơ đăng ký thuốc hoặc sản xuất không đúng địa chỉ ghi trong hồ sơ đăng ký thuốc;

c) Cơ sở sản xuất thuốc không có cán bộ chuyên môn đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng thuốc và quản lý thuốc;

d) Cơ sở sản xuất thuốc không lưu giữ mẫu thuốc theo quy định;

đ) Cơ sở sản xuất thuốc không lưu hồ sơ đăng ký sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

e) Cơ sở sản xuất thuốc không tuân thủ các quy định về sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu theo quy định của Bộ Y tế;

g) Sản xuất và đưa ra lưu hành, sử dụng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 3 theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế.

a) Sản xuất thuốc mà không báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi thuộc mức độ thay đổi lớn và thay đổi khác (theo quy định của Bộ Y tế) so với hồ sơ đăng ký thuốc hoặc sản xuất thuốc không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc đã được thẩm định bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, trừ điểm b khoản 1 Điều này và các hành vi khác quy định tại Điều 14 Nghị định này;

b) Không thu hồi thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn theo yêu cầu của cơ quan quản lý hoặc do chính cơ sở tự phát hiện;

c) Sản xuất các sản phẩm không phải là thuốc trên dây chuyền sản xuất thuốc;

d) Sản xuất và đưa ra lưu hành, sử dụng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế;

đ) Sản xuất thuốc khi số đăng ký đã hết hiệu lực để đưa ra lưu hành trên thị trường, trừ trường hợp đặc biệt được Bộ Y tế cho phép.

a) Sản xuất thuốc không có số đăng ký của cơ quan y tế có thẩm quyền để đưa ra lưu hành trên thị trường, trừ thuốc thang, thuốc cân theo đơn tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đông y, dược liệu thô và thuốc phiến;

b) Sử dụng nguyên liệu làm thuốc quá hạn dùng hoặc nguyên liệu không phải mục đích dùng để sản xuất thuốc cho người hoặc nguyên liệu là hoạt chất đã được tổ chức y tế thế giới hoặc cơ quan chức năng khuyến cáo không an toàn sử dụng cho người để sản xuất thuốc;

c) Sử dụng nguyên liệu không làm rõ nguồn gốc, xuất xứ, nguyên liệu không được kiểm tra chất lượng, nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc;

d) Sản xuất và đưa ra lưu hành, sử dụng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 1 theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế;

đ) Sản xuất thuốc tại cơ sở (địa chỉ) chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (loại hình sản xuất thuốc).

a) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn từ 3 tháng đến 6 tháng đối với hành vi quy định tại điểm a, b, c, e và g khoản 1 Điều này;

b) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không thời hạn đối với các hành vi quy định tại khoản 2, 3 Điều này.

a) Buộc thu hồi, tiêu hủy toàn bộ thuốc hoặc các sản phẩm không phải là thuốc do thực hiện hành vi quy định tại các điểm a, e và g khoản 1 và khoản 2, 3 Điều này;

b) Rút số đăng ký đối với các thuốc trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực do thực hiện hành vi quy định tại các điểm a, b và d khoản 2, các điểm b, c, d và đ khoản 3 Điều này.

a) Bán lẻ các loại thuốc phải kê đơn mà không có đơn của bác sỹ; bán lẻ dược liệu đã qua sơ chế không bảo đảm chất lượng;

b) Người bán thuốc hoặc tham gia bán thuốc không có hồ sơ lý lịch hoặc có nhưng không đầy đủ theo quy định.

a) Bán thuốc không đúng với chỉ định điều trị của thầy thuốc hoặc thuốc được thay thế theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 27 Luật Dược nhưng không được sự đồng ý của người mua;

b) Cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc không có hóa đơn hoặc chứng từ hợp lệ;

c) Bán buôn thuốc tại những nơi không phải là cơ sở bán thuốc hợp pháp.

a) Không thực hiện hoặc không báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

b) Bán buôn dược liệu đã qua sơ chế không bảo đảm chất lượng theo tiêu chuẩn quy định;

c) Bán lẻ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc đã hết hạn sử dụng;

d) Không có phòng pha chế riêng biệt với cơ sở bán lẻ thuốc có pha chế theo đơn;

đ) Không có kho bảo quản đối với cơ sở bán lẻ thuốc có đăng ký kho bảo quản;

e) Buôn bán thuốc sử dụng trong các chương trình quốc gia hoặc thuốc đã được bảo hiểm y tế chi trả hoặc buôn bán thuốc viện trợ mà quy định không được bán, thuốc viện trợ nhân đạo, thuốc nhập khẩu phi mậu dịch.

a) Bán buôn thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc đã hết hạn sử dụng;

b) Buôn bán thuốc đã có thông báo thu hồi hoặc không tiến hành thu hồi thuốc theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

c) Buôn bán thuốc hoặc đưa ra lưu hành rộng rãi trên thị trường thuốc đang trong giai đoạn thử nghiệm, theo dõi đánh giá lâm sàng hoặc thuốc pha chế theo đơn được sử dụng trong phạm vi nhà thuốc hoặc cơ sở điều trị;

d) Khuyến mại thuốc trái quy định của pháp luật, lợi dụng độc quyền trong kinh doanh thuốc để thu lợi bất chính;

đ) Buôn bán thuốc thuộc danh mục cấm nhập khẩu, thuốc thử lâm sàng, thuốc chưa được phép lưu hành, thuốc mẫu dùng để đăng ký.

a) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn từ 3 tháng đến 6 tháng đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 2 và điểm a khoản 3 Điều này;

b) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn từ 6 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm d, đ và e khoản 3, các điểm a, b, d và đ khoản 4, khoản 5 Điều này;

c) Tịch thu toàn bộ số thuốc do thực hiện hành vi quy định tại điểm b và c khoản 3, khoản 4 và khoản 5 Điều này.

a) Buộc nộp lại toàn bộ số tiền thu được do thực hiện hành vi quy định tại điểm e khoản 3, khoản 4 và khoản 5 Điều này;

b) Buộc thực hiện đúng quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại điểm d và đ khoản 3 Điều này.

a) Nhập khẩu thuốc chưa được phép lưu hành của Bộ Y tế;

b) Nhập khẩu thuốc sau khi nước sản xuất công bố cấm lưu hành trên thị trường;

c) Nhập khẩu thuốc không còn nguyên bao bì xuất xứ như đã đăng ký hoặc được cấp phép nhập khẩu của Bộ Y tế (hay là thương phẩm của thuốc);

d) Nhập khẩu thuốc có hạn dùng không đáp ứng các quy định về hạn dùng còn lại khi đến cảng Việt Nam mà chưa được phép của Bộ Y tế;

đ) Nhập khẩu, xuất khẩu các loại thuốc thuộc danh mục cấm nhập khẩu, xuất khẩu hoặc nhập khẩu, xuất khẩu không đúng thẩm quyền;

e) Nhập khẩu, xuất khẩu thuốc đã hết hạn sử dụng;

g) Cơ sở nhập khẩu không thu hồi hoặc phối hợp thu hồi thuốc không đảm bảo chất lượng, an toàn theo yêu cầu của cơ quan quản lý hoặc do chính cơ sở tự phát hiện.

a) Tước quyền sử dụng giấy phép nhập khẩu thuốc tại Việt Nam trong thời hạn từ 6 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại điểm c, d khoản 1 Điều này;

b) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề; giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; giấy phép đăng ký hoạt động về thuốc tại Việt Nam không thời hạn đối với hành vi quy định tại các điểm a, b, đ, e và g khoản 1 Điều này.

a) Bán lẻ thuốc không đáp ứng các yêu cầu về bảo quản ghi trên nhãn thuốc;

b) Để lẫn các mặt hàng không phải là thuốc cùng với thuốc.

a) Không đáp ứng quy định GSP của Bộ Y tế đối với cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc;

b) Không đáp ứng điều kiện bảo quản thuốc trong quá trình bảo quản hoặc vận chuyển thuốc đối với cơ sở bán buôn;

c) Không đáp ứng yêu cầu về điều kiện bảo quản vắc xin và sinh phẩm y tế trong khi vận chuyển, giao nhận, đóng gói bảo quản vắc xin và sinh phẩm y tế;

d) Để lẫn các mặt hàng không phải là thuốc cùng với thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc.

a) Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc không đảm bảo chất lượng do thực hiện hành vi quy định tại điểm a khoản 1, các điểm b, c và d khoản 2 Điều này;

b) Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại khoản 1 và 2 Điều này.

a) Không đáp ứng quy định GLP của Bộ Y tế đối với cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc;

b) Không tuân thủ quy định về thực hành tốt trong kiểm nghiệm thuốc.

a) Làm dịch vụ về kiểm nghiệm thuốc khi chưa được phép của Bộ Y tế;

b) Sửa chữa, làm sai lệch hoặc man trá số liệu phân tích;

c) Sử dụng thuốc mẫu không phải do chính cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất ghi trong hồ sơ đăng ký thuốc để làm mẫu kiểm nghiệm.

a) Không gửi công văn thông báo với Sở Y tế khi người giới thiệu thuốc hoạt động tại địa bàn tỉnh khác với tỉnh được cấp thẻ;

b) Không gửi công văn thông báo kèm giấy tiếp nhận và nội dung quảng cáo tới Sở Y tế khi quảng cáo thuốc trên đài phát thanh, truyền hình địa phương;

c) Tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc khi chưa nộp hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền hoặc đang trong thời hạn xem xét, giải quyết hồ sơ theo quy định.

a) Thông tin, quảng cáo thuốc không đúng với nội dung đã đăng ký tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền; thông tin, quảng cáo thuốc đang trong thời hạn xem xét, giải quyết hồ sơ theo quy định; thông tin, quảng cáo thuốc theo tài liệu thông tin quảng cáo đã đăng ký hết giá trị; thông tin, quảng cáo thuốc khi chưa nộp hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (trừ trường hợp thông tin thuốc không phải đăng ký);

b) Quảng cáo, thông tin các thuốc chưa được cấp số đăng ký hoặc số đăng ký hết hiệu lực, trừ trường hợp thông tin thuốc không phải đăng ký và hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế;

c) Không theo dõi, báo cáo kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) và Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc các thông tin mới được phát hiện của thuốc, các phản ứng có hại của thuốc và các biểu hiện suy giảm chất lượng của thuốc do đơn vị kinh doanh;

d) Cung cấp tài liệu thông tin, quảng cáo thuốc không chính xác.

a) Quảng cáo thuốc kê đơn; vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh; thuốc không phải kê đơn nhưng được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo bằng văn bản sử dụng hạn chế hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc;

b) Thông tin, quảng cáo mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và các sản phẩm không phải là thuốc với nội dung không rõ ràng khiến người tiêu dùng hiểu nhầm sản phẩm đó là thuốc;

c) Sử dụng lợi ích vật chất hay tài chính dưới mọi hình thức để tác động tới thầy thuốc, người dùng thuốc nhằm thúc đẩy việc kê đơn, sử dụng thuốc;

d) Lợi dụng hình thức thầy thuốc hướng dẫn cách phòng bệnh, chữa bệnh hoặc hướng dẫn sử dụng thuốc bằng các bài viết trên báo, bằng các chương trình phát thanh, truyền hình để quảng cáo thuốc;

đ) Người giới thiệu thuốc hoạt động khi chưa được cấp thẻ người giới thiệu thuốc;

e) Không báo cáo giải trình và thực hiện các biện pháp khắc phục theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước khi có hành vi vi phạm thông tin, quảng cáo thuốc.

a) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam trong thời hạn từ 3 tháng đến 6 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 3 Điều này từ 3 lần trở lên trong vòng 12 tháng.

b) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam trong thời hạn từ 6 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 4 Điều này từ 3 lần trở lên trong vòng 12 tháng.

a) Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại khoản 1, điểm c khoản 4 Điều này;

b) Buộc báo cáo, cung cấp chính xác về thông tin thuốc đối với hành vi quy định tại các điểm c và d khoản 3, điểm e khoản 4 Điều này;

c) Buộc hủy bỏ và đính chính thông tin, quảng cáo thuốc đối với hành vi quy định tại các điểm a, b và d khoản 3, các điểm a, b và d khoản 4 Điều này;

d) Buộc tiêu hủy toàn bộ tài liệu, phương tiện vi phạm đối với hành vi quy định tại khoản 2, 3 và 4 Điều này.

a) Nhãn thuốc có nội dung, hình thức không đúng như hồ sơ đã được phê duyệt, trừ các nội dung quy định tại khoản 2 Điều này;

b) Thay đổi bao bì hoặc nhãn thuốc mà không được Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản;

c) Kinh doanh thuốc không còn nguyên vẹn bao bì hoặc nhãn thuốc như hồ sơ đã được phê duyệt.

a) Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại khoản 1 Điều này;

b) Buộc tiêu hủy toàn bộ thuốc vi phạm đối với hành vi quy định tại khoản 2 Điều này.

a) Mua, bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc không có dự trù đã được phê duyệt;

b) Bảo quản, cấp phát thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc không đúng quy định của Bộ Y tế;

c) Vận chuyển, giao nhận, đóng gói không đúng quy định;

d) Hủy thuốc không đúng quy định;

đ) Không ghi chép, lưu giữ đầy đủ các chứng từ, hồ sơ, sổ sách liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc;

e) Xuất, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất không có giấy phép của cơ quan nhà nước có thẩm quyền và không đúng cửa khẩu theo quy định.

a) Tuớc quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn 6 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 2, 3 Điều này 2 lần trở lên trong vòng 12 tháng;

b) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không thời hạn đối với hành vi quy định tại các khoản 2 và 3 Điều này 3 lần trở lên trong vòng 12 tháng.

a) Buộc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ số thuốc do thực hiện hành vi quy định tại điểm e khoản 2 và khoản 3 Điều này;

b) Buộc thực hiện đúng quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại các điểm c, d và đ khoản 2 Điều này.

a) Cung cấp thông tin cá nhân của người thử lâm sàng khi chưa được sự đồng ý của người đó;

b) Không báo cáo về quá trình, kết quả thử lâm sàng theo quy định;

c) Không tuân thủ các quy định thực hành tốt trong thử thuốc trên lâm sàng.

a) Thử thuốc trên lâm sàng khi chưa được phép của Bộ Y tế;

b) Thay đổi, bổ sung nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu thuốc trên lâm sàng đã được Bộ Y tế phê duyệt;

c) Sử dụng thuốc thử lâm sàng vào các mục đích khác;

d) Ép buộc đối tượng tham gia nghiên cứu thử thuốc;

đ) Làm sai lệch kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc đã kiểm nghiệm.

a) Không kê khai, kê khai không đầy đủ giá thuốc theo quy định;

b) Không điều chỉnh lại giá đã kê khai sau khi có ý kiến bằng văn bản của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc;

c) Bán thuốc cao hơn giá thuốc kê khai;

d) Không thông báo cho khách hàng giá thuốc đã kê khai.

a) Không niêm yết hoặc niêm yết không đầy đủ giá các mặt hàng thuốc đang bày bán hoặc niêm yết không đúng quy định;

b) Bán thuốc cao hơn giá niêm yết.

a) Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 1, điểm a khoản 2 và khoản 3 Điều này;

b) Buộc nộp lại toàn bộ số tiền chênh lệch do thực hiện hành vi quy định tại điểm c khoản 1, điểm b khoản 2 Điều này.

a) Kinh doanh mỹ phẩm không còn nguyên vẹn bao bì;

b) Kinh doanh mỹ phẩm nhập lậu, mỹ phẩm không rõ nguồn gốc, xuất xứ;

c) Kinh doanh mỹ phẩm quá hạn dùng;

d) Kinh doanh mỹ phẩm chưa thực hiện công bố sản phẩm mỹ phẩm;

đ) Kinh doanh mỹ phẩm có thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm hoặc vượt quá giới hạn cho phép đối với các chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng theo quy định hiện hành của pháp luật;

e) Kinh doanh mỹ phẩm không đảm bảo chất lượng, không an toàn cho người sử dụng;

g) Kinh doanh mỹ phẩm đã bị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thông báo thu hồi do vi phạm các quy định của pháp luật.

a) Kinh doanh mỹ phẩm có hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) lưu tại doanh nghiệp không đáp ứng quy định;

b) Kinh doanh mỹ phẩm không bảo đảm chất lượng, không an toàn cho người sử dụng;

c) Kinh doanh mỹ phẩm không còn nguyên vẹn bao bì, xuất xứ;

d) Kinh doanh mỹ phẩm quá hạn dùng hoặc quá thời hạn theo khuyến cáo của nhà sản xuất.

a) Kinh doanh mỹ phẩm có thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm hoặc vượt quá giới hạn cho phép đối với các chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng theo quy định hiện hành của pháp luật;

b) Kinh doanh mỹ phẩm không có hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) theo quy định;

c) Kinh doanh mỹ phẩm có công thức không đúng với hồ sơ công bố đã được duyệt;

d) Kinh doanh mỹ phẩm đã bị nước sản xuất công bố cấm lưu thông trên thị trường;

đ) Không thực hiện thu hồi mỹ phẩm vi phạm quy định theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

a) Buộc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ mỹ phẩm do thực hiện hành vi quy định tại khoản 1, các điểm b, c và d khoản 2, các điểm a, c và d khoản 3 Điều này;

b) Thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc rút số đăng ký lưu hành mỹ phẩm đối với hành vi quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 3 Điều này;

c) Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 2, điểm đ khoản 3 Điều này.

a) Nhập khẩu mỹ phẩm có thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm hoặc vượt quá giới hạn cho phép đối với các chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng theo quy định hiện hành của pháp luật;

b) Nhập khẩu mỹ phẩm đã bị nước sản xuất công bố cấm lưu hành trên thị trường.

a) Buộc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ mỹ phẩm do thực hiện hành vi quy định tại khoản 1, 2 Điều này;

b) Thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc rút số đăng ký lưu hành mỹ phẩm đối với các hành vi quy định tại khoản 2 Điều này.

a) Sản xuất mỹ phẩm không tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận;

b) Sản xuất mỹ phẩm có thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm hoặc vượt quá giới hạn cho phép đối với các chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng theo quy định hiện hành của pháp luật hoặc sản xuất mỹ phẩm không đảm bảo chất lượng, không an toàn cho người sử dụng;

c) Sản xuất mỹ phẩm có công thức không đúng như hồ sơ công bố.

a) Buộc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ mỹ phẩm do thực hiện hành vi quy định tại các điểm b và c khoản 1 Điều này;

b) Thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc rút số đăng ký lưu hành mỹ phẩm đối với các hành vi quy định tại điểm b, c khoản 1 Điều này;

c) Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 1 Điều này.

a) Kê khai không trung thực các nội dung đã cam kết trong phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;

b) Không tiến hành công bố sản phẩm mỹ phẩm mà đã đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường đối với nhà sản xuất mỹ phẩm sản xuất trong nước hoặc nhà nhập khẩu mỹ phẩm sản xuất ở nước ngoài.

a) Buộc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ mỹ phẩm do thực hiện hành vi quy định tại khoản 1 Điều này;

b) Thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc rút số đăng ký lưu hành mỹ phẩm đối với các hành vi quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.

a) Quảng cáo mỹ phẩm không đúng với hồ sơ đăng ký quảng cáo đã được cơ quan quản lý phê duyệt hoặc không phù hợp với các tài liệu chứng minh tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm mỹ phẩm;

b) Tổ chức hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm không đúng với hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm đã được cơ quan quản lý phê duyệt;

c) Quảng cáo mỹ phẩm với nội dung đã đăng ký hết giá trị hoặc quảng cáo mỹ phẩm khi đang trong thời hạn xem xét, giải quyết hồ sơ theo quy định;

d) Tổ chức hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm với nội dung đã đăng ký hết giá trị; tổ chức hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm khi đang trong thời hạn xem xét, giải quyết hồ sơ theo quy định;

đ) Quảng cáo mỹ phẩm đã được Sở Y tế sở tại cấp giấy tiếp nhận nhưng khi quảng cáo ở địa phương khác mà không thông báo cho Sở Y tế địa phương nơi quảng cáo biết;

e) Tổ chức hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm đã được Sở Y tế sở tại cấp giấy tiếp nhận nhưng khi có thay đổi về thời gian và địa điểm tổ chức chính thức mà không thông báo trước cho Sở Y tế sở tại trước khi tiến hành tổ chức.

a) Quảng cáo mỹ phẩm khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc chưa nộp hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm;

b) Tổ chức hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc chưa nộp hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm;

c) Thông tin, quảng cáo mỹ phẩm có tác dụng như thuốc, làm cho người tiêu dùng hiểu nhầm sản phẩm đó là thuốc.

a) Sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm có nhãn không đáp ứng yêu cầu về ghi nhãn mỹ phẩm theo quy định hiện hành;

b) Sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm có nhãn nêu tính năng, công dụng của sản phẩm không phù hợp với hồ sơ đã công bố.

a) Giả mạo nhãn của sản phẩm khác đã được phép lưu hành;

b) Nhãn ghi sai lệch nguồn gốc, xuất xứ hàng hóa;

c) Nhãn không ghi tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường;

d) Nhãn ghi tính năng, công dụng sai lệch với bản chất vốn có của sản phẩm.

a) Buộc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ mỹ phẩm do thực hiện hành vi quy định tại các điểm a, b và d khoản 2 Điều này;

b) Thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc rút số đăng ký lưu hành mỹ phẩm đối với hành vi vi phạm quy định tại các điểm a, b và d khoản 2 Điều này;

c) Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại khoản 1, điểm c khoản 2 Điều này.

a) Kinh doanh trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

b) Cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự cho việc sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế không theo đúng quy định của Bộ Y tế;

c) Cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế không niêm yết giá;

d) Cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế bán cao hơn giá niêm yết.

a) Kinh doanh trang thiết bị y tế không có số đăng ký lưu hành; không có giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế hoặc không có giấy tờ chứng minh rõ nguồn gốc xuất xứ;

b) Kinh doanh quá phạm vi đăng ký kinh doanh.

a) Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại khoản 1 Điều này;

b) Buộc nộp lại số tiền chênh lệch có được do thực hiện hành vi quy định tại điểm d khoản 1 Điều này;

c) Buộc thu hồi các trang thiết bị y tế quá phạm vi đăng ký kinh doanh đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.

a) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế;

b) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) để lưu hành trên thị trường hoặc xuất khẩu;

c) Sản xuất trang thiết bị y tế không tiến hành thử nghiệm lâm sàng hoặc tiến hành thử nghiệm lâm sàng không đúng đối với sản phẩm phải thử nghiệm lâm sàng.

a) Buộc chịu trách nhiệm khắc phục hậu quả do sản phẩm trang thiết bị y tế có lỗi gây ra đối với hành vi quy định tại khoản 2 của Điều này;

b) Buộc thu hồi và tiêu hủy hoặc tái chế toàn bộ trang thiết bị y tế do thực hiện hành vi quy định tại khoản 3, 4 Điều này;

c) Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại các khoản 3 và 4 Điều này.

a) Nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế không có giấy phép nhập khẩu theo quy định của Bộ Y tế;

b) Nhập khẩu vào Việt Nam thiết bị, dụng cụ y tế không được phép lưu hành ở nước sản xuất, cấm lưu hành ở Việt Nam hoặc Tổ chức Y tế thế giới cấm lưu hành;

c) Nhập khẩu các thiết bị, dụng cụ y tế không qua thử nghiệm lâm sàng ở một số cơ sở y tế theo thông lệ quốc tế hoặc quy định pháp luật về thử lâm sàng ở Việt Nam;

d) Nhập khẩu các thiết bị, dụng cụ y tế không được kiểm tra chất lượng tại cơ quan kiểm nghiệm hoặc kiểm tra chất lượng của nhà nước đối với thiết bị cần độ chính xác và một số thiết bị khác theo quy định của pháp luật;

đ) Nhập khẩu các thiết bị, dụng cụ y tế có khiếm khuyết về chất lượng, kém hiệu quả trong khám bệnh, chữa bệnh gây tác dụng phụ có hại cho con người;

e) Nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng (với mục đích kinh doanh, không phải quà tặng quà biếu).

a) Tước quyền sử dụng giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế không thời hạn đối với hành vi quy định tại khoản 1 Điều này;

b) Tịch thu các thiết bị, dụng cụ y tế đối với hành vi quy định tại khoản 1 Điều này.

a) Nội dung thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế không đúng với hồ sơ đã đăng ký hoặc không sửa đổi nội dung quảng cáo theo yêu cầu của cơ quan y tế có thẩm quyền;

b) Tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu trang thiết bị y tế khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ.

a) Quảng cáo các trang thiết bị y tế không đúng với tính năng, tác dụng của trang thiết bị y tế;

b) Quảng cáo về trang thiết bị y tế khi chưa có phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo của cơ quan y tế có thẩm quyền hoặc chưa được phép lưu hành tại Việt Nam;

c) Cố tình giấu, không thông tin kịp thời tới cơ quan quản lý, khách hàng các cảnh báo về sự cố, tác dụng không mong muốn của sản phẩm trang thiết bị y tế.