Giới thiệu chung về Công văn 945/BYT-QLD năm 2018

Công văn 945/BYT-QLD được Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế ban hành nhằm kịp thời tháo gỡ các vướng mắc, hướng dẫn chi tiết và thống nhất việc thực hiện các quy định của Luật Dược số 105/2016/QH13 và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Văn bản này đóng vai trò quan trọng trong việc chuẩn hóa các thủ tục hành chính, đảm bảo tính liên tục và hợp pháp cho hoạt động hành nghề dược cũng như kinh doanh dược phẩm trên phạm vi cả nước.

1. Hướng dẫn về cấp, cấp lại và điều chỉnh Chứng chỉ hành nghề dược

Công văn đưa ra các chỉ dẫn cụ thể nhằm giải quyết các hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược (CCHND) trong giai đoạn chuyển tiếp, cụ thể bao gồm:

• Thủ tục và hồ sơ: Hướng dẫn chi tiết về thành phần hồ sơ, các biểu mẫu kê khai thời gian thực hành chuyên môn, và việc xác nhận năng lực hành nghề đối với từng vị trí chuyên môn cụ thể.
• Xử lý hồ sơ chuyển tiếp: Đối với các hồ sơ nộp trước ngày Nghị định 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực nhưng chưa được giải quyết, Công văn hướng dẫn áp dụng các quy định có lợi cho người nộp đơn hoặc thực hiện bổ sung tài liệu theo quy định mới một cách linh hoạt.
• Phạm vi hoạt động chuyên môn: Làm rõ việc ghi phạm vi hành nghề trên CCHND, đảm bảo phù hợp với văn bằng chuyên môn và thời gian thực hành thực tế của người đề nghị.

2. Quy định về Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được hướng dẫn đồng bộ với hoạt động đánh giá tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs):

• Đánh giá thực tế cơ sở vật chất: Quy trình đánh giá thực tế tại cơ sở bán buôn (GDP), bán lẻ (GPP), sản xuất (GMP), kiểm nghiệm (GLP) và bảo quản (GSP) phải được thực hiện song song hoặc lồng ghép với thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để giảm bớt gánh nặng hành chính cho doanh nghiệp.
• Thời hạn hiệu lực: Làm rõ thời hạn của các giấy chứng nhận được cấp mới và cơ chế gia hạn, đánh giá định kỳ (3 năm hoặc 5 năm tùy theo loại hình cơ sở) nhằm duy trì liên tục các tiêu chuẩn chất lượng.
• Yêu cầu đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn: Người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở phải có CCHND phù hợp với hình thức kinh doanh và phải có mặt tại cơ sở trong thời gian hoạt động.

3. Các điều khoản chuyển tiếp và xử lý hồ sơ tồn đọng

Để tránh gián đoạn chuỗi cung ứng thuốc và hoạt động của các doanh nghiệp, Bộ Y tế hướng dẫn lộ trình chuyển tiếp rất cụ thể:

• Hiệu lực của chứng chỉ cũ: Các CCHND và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã được cấp theo Luật Dược 2005 vẫn tiếp tục được sử dụng cho đến khi hết hạn ghi trên giấy. Trường hợp không ghi thời hạn thì tiếp tục có hiệu lực theo quy định mới.
• Lộ trình áp dụng tiêu chuẩn mới: Các cơ sở kinh doanh dược phải chủ động nâng cấp trang thiết bị, nhân sự để đáp ứng các tiêu chuẩn thực hành tốt theo lộ trình quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
• Giải quyết vướng mắc phát sinh: Các Sở Y tế địa phương có trách nhiệm tiếp nhận, tổng hợp các trường hợp đặc biệt chưa được quy định rõ để báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét giải quyết theo thẩm quyền.

4. Tổ chức thực hiện và trách nhiệm của các bên liên quan

Công văn phân định rõ trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước và các cơ sở dược phẩm:

• Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Tăng cường công tác tuyên truyền, phổ biến nội dung của Luật Dược và Nghị định 54; đẩy nhanh tiến độ thụ lý hồ sơ; thực hiện thanh tra, kiểm tra hậu kiểm để phát hiện và xử lý nghiêm các vi phạm.
• Các cơ sở kinh doanh dược phẩm: Nghiêm túc tuân thủ các quy định về điều kiện kinh doanh, thực hiện báo cáo định kỳ về tình hình hoạt động, chất lượng thuốc và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về giá thuốc, chống đầu cơ, tích trữ.