- 1Thông tư 06/2004/TT-BYT hướng dẫn sản xuất gia công thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Quyết định 53/2008/QĐ-BYT về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT về việc triển khai áp dụng nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Thông tư 13/2009/TT-BYT hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 6Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 7Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 8Thông tư 45/2011/TT-BYT sửa đổi Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc; Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc; Thông tư 06/2004/TT-BYT hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư 13/2009/TT-BYT hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định về đăng ký thuốc; Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 203/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 17 tháng 8 năm 2012 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Bổ sung các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc vào Danh sách cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc được gia hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”(GMP) và Danh sách cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc được gia hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc”(GSP) tại Quyết định số 28/QĐ-QLD ngày 04/02/2012 của Cục Quản lý dược về việc gia hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đã được Cục Quản lý dược cấp trong giai đoạn từ ngày 05/02/2010 đến ngày 04/02/2012 theo Danh sách đính kèm Quyết định này.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành; các nội dung khác theo Quyết định số 28/QĐ-QLD ngày 04/02/2012 của Cục Quản lý dược.
Điều 3. Các Ông/Bà: Chánh Văn phòng, Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc, Trưởng các phòng thuộc Cục Quản lý dược và Giám đốc các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc có tên trong danh sách đính kèm chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
BỔ SUNG CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THUỐC ĐƯỢC GIA HẠN HIỆU LỰC CỦA GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC” (GMP) VÀ DANH SÁCH BỔ SUNG CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THUỐC ĐƯỢC GIA HẠN HIỆU LỰC CỦA GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC” (GSP)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 203/QĐ-QLD ngày 17/8/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý dược)
STT | Tên Công ty | Địa điểm nhà máy sản xuất | Dạng bào chế | Số Giấy chứng nhận | Ngày cấp | Ngày hết hạn | Gia hạn đến ngày |
1 | Công ty TNHH Hasan-Dermapharm | Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương | Viên nén, viên bao, viên nang cứng, thuốc cốm, thuốc bột, viên nén sủi, thuốc cốm sủi, thuốc bột sủi không chứa kháng sinh nhóm beta lactam | 203/CN-QLD | 16/07/2010 | 16/07/2012 | 16/07/2013 |
STT | Tên Công ty | Địa điểm Kho bảo quản thuốc | Phạm vi bảo quản | Số Giấy chứng nhận | Ngày cấp | Ngày hết hạn | Gia hạn đến ngày |
1 | Công ty cổ phần XNK y tế Việt Nam | Xã Di Trạch, huyện Hoài Đức, Tp. Hà Nội | Thuốc thành phẩm | 303/CN-QLD | 11/08/2011 | 11/08/2013 | 11/08/2014 |
2 | Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex | Kho A, B, C tại Số 356, đường Giải Phóng, quận Thanh Xuân, Tp. Hà Nội | Thuốc thành phẩm, bao bì cấp 1 và nguyên liệu làm thuốc không chứa kháng sinh nhóm beta lactam | 51/CN-QLD | 25/02/2010 | 25/02/2012 | 25/02/2013 |
3 | Công ty TNHH DKSH Việt Nam- Chi nhánh Hà Nội | Số 43, ngõ 35, phố Khương Hạ, quận Thanh Xuân, Tp. Hà Nội | Thuốc thành phẩm | 23/CN-QLD | 24/01/2011 | 24/01/2013 | 24/01/2014 |
4 | Công ty TNHH ILT Keppel Tanimex Logistics | Kho xưởng số 11, Cụm 2, đường M14, Khu Công nghiệp Tân Bình mở rộng, phường Bình Hưng Hòa, quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh | Thuốc thành phẩm ở điều kiện thường | 36/CN-QLD | 10/02/2012 | 10/02/2014 | 10/02/2015 |
- 1Công văn 20215/QLD-CL hướng dẫn công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Công văn 5035/QLD-CL công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 8) do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Dự thảo Thông tư quy định việc áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 4Dự thảo Thông tư quy định áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc và kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 5Công văn 945/BYT-QLD năm 2018 về thực hiện Luật dược 105/2016/QH13 và Nghị định 54/2017/NĐ-CP do Bộ Y tế ban hành
- 6Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7Thông tư 18/2019/TT-BYT hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8Công văn 8248/QLD-CL công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đáp ứng tiêu chuẩn GMP (Cập nhật 18/06/2020) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Công văn 5968/QLD-KD năm 2023 về rà soát công bố đáp ứng GSP; tăng cường kiểm tra, tập huấn quy định GSP tại các cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại do Cục Quản lý dược ban hành
- 1Thông tư 06/2004/TT-BYT hướng dẫn sản xuất gia công thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Quyết định 53/2008/QĐ-BYT về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT về việc triển khai áp dụng nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Thông tư 13/2009/TT-BYT hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 6Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 7Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 8Thông tư 45/2011/TT-BYT sửa đổi Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc; Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc; Thông tư 06/2004/TT-BYT hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư 13/2009/TT-BYT hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định về đăng ký thuốc; Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 9Công văn 20215/QLD-CL hướng dẫn công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP do Cục Quản lý dược ban hành
- 10Công văn 5035/QLD-CL công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 8) do Cục Quản lý dược ban hành
- 11Dự thảo Thông tư quy định việc áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 12Dự thảo Thông tư quy định áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc và kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 13Công văn 945/BYT-QLD năm 2018 về thực hiện Luật dược 105/2016/QH13 và Nghị định 54/2017/NĐ-CP do Bộ Y tế ban hành
- 14Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 15Thông tư 18/2019/TT-BYT hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 16Công văn 8248/QLD-CL công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đáp ứng tiêu chuẩn GMP (Cập nhật 18/06/2020) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 17Công văn 5968/QLD-KD năm 2023 về rà soát công bố đáp ứng GSP; tăng cường kiểm tra, tập huấn quy định GSP tại các cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại do Cục Quản lý dược ban hành
Quyết định 203/QĐ-QLD năm 2012 bổ sung Danh sách cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc được gia hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc(GMP) và Danh sách cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc được gia hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc(GSP) tại Quyết định 28/QĐ-QLD gia hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc đã được Cục Quản lý dược cấp trong giai đoạn từ ngày 05/02/2010 đến ngày 04/02/2012
- Số hiệu: 203/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 17/08/2012
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 17/08/2012
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực