Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 203/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 17 tháng 8 năm 2012

 

QUYẾT ĐỊNH

BỔ SUNG DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THUỐC ĐƯỢC GIA HẠN HIỆU LỰC CỦA GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC”(GMP) VÀ DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THUỐC ĐƯỢC GIA HẠN HIỆU LỰC CỦA GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”(GSP) TẠI QUYẾT ĐỊNH SỐ 28/QĐ-QLD NGÀY 04/02/2012 CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VỀ VIỆC GIA HẠN HIỆU LỰC CỦA GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC” VÀ GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC” ĐÃ ĐƯỢC CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CẤP TRONG GIAI ĐOẠN TỪ NGÀY 05/02/2010 ĐẾN NGÀY 04/02/2012.

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Bổ sung các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc vào Danh sách cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc được gia hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”(GMP) và Danh sách cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc được gia hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc”(GSP) tại Quyết định số 28/QĐ-QLD ngày 04/02/2012 của Cục Quản lý dược về việc gia hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đã được Cục Quản lý dược cấp trong giai đoạn từ ngày 05/02/2010 đến ngày 04/02/2012 theo Danh sách đính kèm Quyết định này.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành; các nội dung khác theo Quyết định số 28/QĐ-QLD ngày 04/02/2012 của Cục Quản lý dược.

Điều 3. Các Ông/Bà: Chánh Văn phòng, Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc, Trưởng các phòng thuộc Cục Quản lý dược và Giám đốc các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc có tên trong danh sách đính kèm chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Thứ trưởng Cao Minh Quang (để báo cáo);
- Vụ Pháp chế, Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp);
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài chính;
- Cục Quân Y- Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT- Bộ GTVT;
- Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Các phòng, Tạp chí DMP, Website - Cục QLD;
- Lưu VT, CL.

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH SÁCH

BỔ SUNG CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THUỐC ĐƯỢC GIA HẠN HIỆU LỰC CỦA GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC” (GMP) VÀ DANH SÁCH BỔ SUNG CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THUỐC ĐƯỢC GIA HẠN HIỆU LỰC CỦA GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC” (GSP)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 203/QĐ-QLD ngày 17/8/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý dược)

I. Danh sách bổ sung cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc được gia hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”(GMP)

STT

Tên Công ty

Địa điểm nhà máy sản xuất

Dạng bào chế

Số Giấy chứng nhận

Ngày cấp

Ngày hết hạn

Gia hạn đến ngày

1

Công ty TNHH Hasan-Dermapharm

Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương

Viên nén, viên bao, viên nang cứng, thuốc cốm, thuốc bột, viên nén sủi, thuốc cốm sủi, thuốc bột sủi không chứa kháng sinh nhóm beta lactam

203/CN-QLD

16/07/2010

16/07/2012

16/07/2013

II. Danh sách bổ sung cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc được gia hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc”(GSP)

STT

Tên Công ty

Địa điểm Kho bảo quản thuốc

Phạm vi bảo quản

Số Giấy chứng nhận

Ngày cấp

Ngày hết hạn

Gia hạn đến ngày

1

Công ty cổ phần XNK y tế Việt Nam

Xã Di Trạch, huyện Hoài Đức, Tp. Hà Nội

Thuốc thành phẩm

303/CN-QLD

11/08/2011

11/08/2013

11/08/2014

2

Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex

Kho A, B, C tại Số 356, đường Giải Phóng, quận Thanh Xuân, Tp. Hà Nội

Thuốc thành phẩm, bao bì cấp 1 và nguyên liệu làm thuốc không chứa kháng sinh nhóm beta lactam

51/CN-QLD

25/02/2010

25/02/2012

25/02/2013

3

Công ty TNHH DKSH Việt Nam- Chi nhánh Hà Nội

Số 43, ngõ 35, phố Khương Hạ, quận Thanh Xuân, Tp. Hà Nội

Thuốc thành phẩm

23/CN-QLD

24/01/2011

24/01/2013

24/01/2014

4

Công ty TNHH ILT Keppel Tanimex Logistics

Kho xưởng số 11, Cụm 2, đường M14, Khu Công nghiệp Tân Bình mở rộng, phường Bình Hưng Hòa, quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh

Thuốc thành phẩm ở điều kiện thường

36/CN-QLD

10/02/2012

10/02/2014

10/02/2015

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Quyết định 203/QĐ-QLD năm 2012 bổ sung Danh sách cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc được gia hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc(GMP) và Danh sách cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc được gia hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc(GSP) tại Quyết định 28/QĐ-QLD gia hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc đã được Cục Quản lý dược cấp trong giai đoạn từ ngày 05/02/2010 đến ngày 04/02/2012

  • Số hiệu: 203/QĐ-QLD
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 17/08/2012
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Trương Quốc Cường
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản