Căn cứ các quy định về chế độ báo cáo việc sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế tại Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/04/2011 Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu; Thông tư số 10/2003/TT-BYT ngày 16 tháng 12 năm 2003 Hướng dẫn các Công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam; Thông tư số 17/2001/TT-BYT ngày 01/8/2001 của Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

Để có số liệu tổng hợp báo cáo Lãnh đạo Bộ, báo cáo Chính phủ về công tác dược, Cục Quản lý dược yêu cầu các Đơn vị báo cáo định kỳ tình hình sản xuất, kinh doanh thuốc năm 2011 và các năm tiếp theo như sau:

1. Các số liệu về hoạt động sản xuất, kinh doanh dược năm 2011 (số liệu báo cáo đến hết ngày 30/11/2011 và ước tính đến 31/12/2011):

- Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế: Mẫu số 1, Mẫu số 3;

- Sản xuất thuốc, sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế: Mẫu số 2;

Các mẫu báo cáo được đăng tải trên website của Cục Quản lý dược, theo địa chỉ: http://www.dav.gov.vn/ Biểu mẫu báo cáo KD dược.

Báo cáo bằng văn bản gửi về Cục Quản lý dược (địa chỉ : 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội) và đồng thời gửi bản báo cáo bằng file điện tử (sử dụng phần mềm MS. Excel hoặc MS. Word) về địa chỉ Email: qlkdd@dav.gov.vn trước ngày 31/12/2011.

2. Tính từ thời điểm 01/01/2012, Cục Quản lý dược yêu cầu các Đơn vị thực hiện việc báo cáo tình hình sản xuất kinh doanh thuốc theo hướng dẫn sau:

2.1. Định kỳ hàng tháng (vào ngày 10 của tháng) lập báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc của tháng trước theo Mẫu số 4, mẫu số 5, Mẫu số 6. Báo cáo bằng dữ liệu điện tử (bằng phần mềm MS. Excel hoặc MS. Word) gửi về Cục Quản lý dược theo địa chỉ email: qlkdd@dav.gov.vn (không yêu cần gửi bằng văn bản).

2.2. Định kỳ vào ngày 15/06 và ngày 15/12 hàng năm lập báo cáo tổng hợp tình hình hoạt động sản xuất, xuất nhập khẩu thuốc 06 tháng (số liệu báo cáo đến hết ngày 31/05 và ước tính đến 30/06) và 01 năm (số liệu báo cáo đến hết ngày 30/11 và ước tính đến 31/12) theo Mẫu số 4, Mẫu số5 , Mẫu số 6. Báo cáo bằng văn bản và file điện tử (sử dụng phần mềm MS. Excel hoặc MS. Word) gửi về Cục Quản lý dược theo địa chỉ email: qlkdd@dav.gov.vn .

3. Kiến nghị với cơ quan quản lý nhà nước về các khó khăn các hoạt động kinh doanh, sản xuất, xuất nhập khẩu thuốc.

Mọi thông tin đề nghị liên hệ Phòng Quản lý kinh doanh dược theo số điện thoại 04.38463509 hoặc 04.38461525; Email: qlkdd@dav.gov.vn.

Cục Quản lý dược thông báo để các Đơn vị triển khai thực hiện./.