Tổng quan về Công văn 9374/QLD-CL năm 2021
Công văn 9374/QLD-CL được Cục Quản lý Dược ban hành nhằm tăng cường công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường. Trong bối cảnh thị trường dược phẩm có nhiều diễn biến phức tạp, văn bản này đóng vai trò quan trọng trong việc siết chặt quản lý, đảm bảo an toàn cho người sử dụng, đồng thời chủ động phòng chống các loại thuốc giả, thuốc kém chất lượng và thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ.
Các nội dung chỉ đạo trọng tâm của Công văn 9374/QLD-CL
Để nâng cao hiệu quả giám sát chất lượng dược phẩm, Cục Quản lý Dược đã đưa ra các yêu cầu cụ thể đối với từng nhóm đối tượng trong chuỗi cung ứng và quản lý dược phẩm:
1. Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
- Tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra định kỳ và đột xuất đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh, bán buôn, bán lẻ và sử dụng thuốc trên địa bàn quản lý.
- Tập trung kiểm tra nguồn gốc xuất xứ, hóa đơn chứng từ mua bán và việc thực hiện các quy chế chuyên môn về dược tại các cơ sở bán lẻ thuốc.
- Phối hợp chặt chẽ với các cơ quan chức năng địa phương như Ban chỉ đạo 389, Công an, Hải quan, Quản lý thị trường để phát hiện, ngăn chặn và xử lý nghiêm các hành vi sản xuất, kinh doanh thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc.
- Đẩy mạnh công tác truyền thông, hướng dẫn người dân mua thuốc tại các cơ sở y tế và nhà thuốc uy tín, tránh mua các sản phẩm trôi nổi trên mạng xã hội hoặc các trang thương mại điện tử chưa được cấp phép.
2. Đối với các Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh
- Xây dựng kế hoạch và chủ động lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với các mặt hàng thuốc có nguy cơ cao bị làm giả hoặc kém chất lượng, đặc biệt là các thuốc dùng trong điều trị các bệnh lý phổ biến.
- Ưu tiên bố trí nguồn lực, trang thiết bị để tiến hành kiểm nghiệm nhanh chóng các mẫu thuốc nghi ngờ chất lượng do các cơ quan chức năng gửi tới.
- Kịp thời báo cáo Cục Quản lý Dược và Sở Y tế địa phương khi phát hiện các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng để có biện pháp xử lý, thu hồi kịp thời, tránh để thuốc kém chất lượng tiếp cận người tiêu dùng.
3. Đối với các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn và bán lẻ thuốc
- Nghiêm túc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt (GPs) bao gồm: Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP), Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) và Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP).
- Tăng cường tự kiểm tra, giám sát chặt chẽ nguồn nguyên liệu đầu vào và quy trình sản xuất để đảm bảo mọi lô thuốc xuất xưởng đều đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
- Chỉ kinh doanh, phân phối các loại thuốc có đầy đủ giấy phép lưu hành, hóa đơn chứng từ hợp lệ và được bảo quản đúng điều kiện quy định của nhà sản xuất trong suốt quá trình vận chuyển, lưu kho.
- Chủ động thu hồi và báo cáo ngay với cơ quan quản lý khi phát hiện bất kỳ dấu hiệu bất thường nào liên quan đến chất lượng thuốc do đơn vị mình sản xuất hoặc phân phối.
Ý nghĩa và tầm quan trọng của văn bản
Công văn 9374/QLD-CL là giải pháp quản lý kịp thời nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng trước các nguy cơ từ thuốc kém chất lượng. Việc thực hiện nghiêm túc các nội dung chỉ đạo trong công văn giúp bình ổn thị trường dược phẩm, nâng cao ý thức trách nhiệm của các doanh nghiệp dược và củng cố niềm tin của nhân dân vào hệ thống y tế nước nhà.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 9374/QLD-CL | Hà Nội, ngày 13 tháng 08 năm 2021 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Hiện nay, dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp Covid-19 đang diễn biến phức tạp trên thế giới và ở Việt Nam nên nhu cầu sử dụng thuốc tăng cao có thể tạo cơ hội cho các tổ chức, cá nhân có các hình thức trục lợi bất chính từ việc sản xuất buôn bán thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ và thuốc kém chất lượng. Tổ chức Y tế Thế giới cũng đã cảnh báo về tình hình thuốc giả liên quan tới Covid-19 đang gia tăng đặc biệt tại các quốc gia đang phát triển. Việc sản xuất, buôn bán, sử dụng thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, thuốc không đảm bảo chất lượng gây nguy hại tới sức khỏe người tiêu dùng, gây bất an cho nhân dân và ảnh hưởng đến uy tín của các đơn vị sản xuất, kinh doanh nhất là trong giai đoạn dịch bệnh Covid-19 diễn biến phức tạp như hiện nay.
Để kịp thời ngăn chặn, phòng ngừa việc sản xuất, buôn bán, sử dụng thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc kém chất lượng và đảm bảo cung ứng đủ thuốc, an toàn, chất lượng, hiệu quả cho người bệnh, nhân dân trong thời gian chống dịch, Cục Quản lý Dược đề nghị:
1. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thường xuyên cập nhật tình hình hoạt động kinh doanh dược trên địa bàn, báo cáo, tham mưu Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố, triển khai các hoạt động:
- Phối hợp với Ban chỉ đạo 389 tỉnh, thành phố và các cơ quan chức năng, xây dựng Kế hoạch thanh tra, kiểm tra định kỳ và đột xuất để vừa đảm bảo an toàn, giãn cách trong giai đoạn phòng chống dịch, vừa đảm bảo:
Tăng cường kiểm tra các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc về thực hiện các quy định về mua bán phải có hoá đơn, chứng từ hợp lệ; xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm.
Đẩy mạnh công tác giám sát các cơ sở sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn; tập trung vào việc kiểm tra, kịp thời phát hiện ngăn chặn các hành vi sản xuất, kinh doanh và sử dụng các loại thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, thuốc nhập lậu, thuốc có nghi ngờ về chất lượng.
- Chỉ đạo Trung tâm kiểm nghiệm tăng cường lấy mẫu, kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành trên địa bàn đối với các thuốc thuộc Danh mục thuốc phòng chống dịch Covid-19, các thuốc điều trị Covid-19 theo các phác đồ đã được Bộ Y tế phê duyệt và các thuốc có tác dụng tăng cường sức khỏe, hỗ trợ miễn dịch.
- Phối hợp với Sở Thông tin truyền thông tăng cường công tác truyền thông, phổ biến cho nhân dân chỉ mua thuốc tại các cơ sở bán lẻ thuốc hợp pháp; không mua bán thuốc không rõ nguồn gốc; kịp thời thông báo các dấu hiệu nghi ngờ về sản xuất, buôn bán thuốc giả tới các cơ quan chức năng; đồng thời thông báo các vụ việc vi phạm phát hiện được và các hình thức xử lý vi phạm.
- Thiết lập và công bố các đường dây nóng (điện thoại, email hoặc fax) để tiếp nhận các thông tin phản ánh của các tổ chức, người dân khi phát hiện các hành vi sản xuất, buôn bán, sử dụng thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, thuốc kém chất lượng; kịp thời xử lý thông tin và phối hợp với các cơ quan chức năng điều tra, xử lý nghiêm theo quy định của pháp luật.
2. Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh tăng cường việc lấy mẫu, kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường chú trọng việc lấy mẫu đối với các thuốc thuộc Danh mục thuốc phòng chống dịch Covid-19, các thuốc điều trị Covid-19 theo các phác đồ đã được Bộ Y tế phê duyệt và các thuốc nhóm Vitamin, khoáng chất, thuốc dược liệu,... có tác dụng tăng cường sức khỏe, hỗ trợ miễn dịch. Trang bị bảo hộ, có biện pháp và thực hiện nghiêm túc các nguyên tắc phòng chống dịch cho các cán bộ lấy mẫu.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 14007/QLD-TTra năm 2014 tăng cường kiểm tra chất lượng thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Công văn 7350/QLD-CL năm 2018 về tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 3838/QLD-CL năm 2020 về tăng cường kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 12007/QLD-CL năm 2020 triển khai phần mềm dịch vụ công Xử lý, thu hồi thuốc vi phạm (TT-86) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 14278/QLD-PCTTr năm 2021 về tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra, xử lý nghiêm các vi phạm trong hoạt động kinh doanh dược do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 7242/QLD-GT năm 2022 về bảo đảm cung ứng, kiểm soát chặt chẽ giá thuốc điều trị cúm mùa do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Công văn 7777/QLD-CL năm 2022 về tăng cường thanh tra, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, phòng chống thuốc giả do Cục Quản lý dược ban hành
- 1Công văn 14007/QLD-TTra năm 2014 tăng cường kiểm tra chất lượng thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Công văn 7350/QLD-CL năm 2018 về tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 3838/QLD-CL năm 2020 về tăng cường kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 12007/QLD-CL năm 2020 triển khai phần mềm dịch vụ công Xử lý, thu hồi thuốc vi phạm (TT-86) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 14278/QLD-PCTTr năm 2021 về tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra, xử lý nghiêm các vi phạm trong hoạt động kinh doanh dược do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 7242/QLD-GT năm 2022 về bảo đảm cung ứng, kiểm soát chặt chẽ giá thuốc điều trị cúm mùa do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Công văn 7777/QLD-CL năm 2022 về tăng cường thanh tra, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, phòng chống thuốc giả do Cục Quản lý dược ban hành
Công văn 9374/QLD-CL năm 2021 về tăng cường kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 9374/QLD-CL
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 13/08/2021
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Tạ Mạnh Hùng
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 13/08/2021
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
