Giới thiệu chung về Công văn 7350/QLD-CL

Công văn 7350/QLD-CL được Cục Quản lý Dược ban hành nhằm mục đích tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường Việt Nam. Văn bản này đưa ra các chỉ đạo quyết liệt và hướng dẫn cụ thể dành cho các cơ quan quản lý y tế địa phương, các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối và bán lẻ thuốc nhằm đảm bảo an toàn, hiệu quả cho người sử dụng, đồng thời hạn chế tối đa tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng.

- Nhiệm vụ trọng tâm đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Sở Y tế các địa phương đóng vai trò nòng cốt trong việc giám sát và thực thi các quy định về chất lượng thuốc tại địa bàn quản lý. Công văn yêu cầu thực hiện các nội dung sau:

• Tăng cường thanh tra, kiểm tra: Đẩy mạnh công tác thanh tra, kiểm tra định kỳ và đột xuất đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh, bán buôn, bán lẻ thuốc và các cơ sở khám chữa bệnh trên địa bàn. Chú trọng kiểm tra nguồn gốc xuất xứ của thuốc và việc duy trì các tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs).
• Chỉ đạo công tác kiểm nghiệm: Chỉ đạo Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố tập trung lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với các mặt hàng thuốc có nguy cơ cao, thuốc có báo cáo vi phạm hoặc thuốc được sử dụng nhiều tại các cơ sở y tế.
• Xử lý nghiêm sai phạm: Kiên quyết xử lý nghiêm các hành vi vi phạm quy định về quản lý chất lượng thuốc, đình chỉ hoạt động hoặc thu hồi giấy phép đối với các cơ sở cố tình vi phạm hoặc không duy trì đủ điều kiện hoạt động theo quy định.

- Trách nhiệm của các cơ sở sản xuất và nhập khẩu thuốc

Các đơn vị sản xuất và nhập khẩu thuốc là nguồn cung cấp chính, do đó cần phải kiểm soát chất lượng ngay từ gốc:

• Tuân thủ tiêu chuẩn chất lượng: Đảm bảo toàn bộ quá trình sản xuất tuân thủ nghiêm ngặt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). Các cơ sở nhập khẩu phải kiểm tra chặt chẽ hồ sơ chất lượng, phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất nước ngoài đối với từng lô thuốc nhập khẩu.
• Kiểm soát nguyên liệu đầu vào: Chỉ sử dụng các nguồn nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc rõ ràng, được kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng trước khi đưa vào sản xuất.
• Thực hiện kiểm nghiệm xuất xưởng: Tiến hành kiểm nghiệm đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng đối với từng lô sản phẩm trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường. Tuyệt đối không xuất xưởng những lô thuốc không đạt tiêu chuẩn.

- Yêu cầu đối với các cơ sở phân phối, bán buôn và bán lẻ thuốc

Hệ thống phân phối và bán lẻ là cầu nối đưa thuốc đến tay người bệnh, cần thực hiện các biện pháp quản lý sau:

• Đảm bảo nguồn gốc hợp pháp: Chỉ mua thuốc từ các nhà sản xuất, nhà nhập khẩu hoặc cơ sở bán buôn có giấy phép hoạt động hợp pháp. Đảm bảo mọi giao dịch đều có đầy đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ.
• Duy trì điều kiện bảo quản: Thực hiện nghiêm túc các tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) và Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP). Đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện bảo quản khác luôn đạt chuẩn để không làm ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.
• Chủ động thu hồi thuốc kém chất lượng: Thiết lập hệ thống theo dõi, phát hiện và xử lý nhanh chóng các thông tin về thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Khi có thông báo thu hồi từ cơ quan quản lý, phải lập tức dừng việc mua bán, niêm phong và thực hiện thu hồi triệt để các lô thuốc vi phạm.

- Công tác phối hợp và báo cáo thông tin

Để nâng cao hiệu quả quản lý, Công văn nhấn mạnh tầm quan trọng của việc phối hợp thông tin liên ngành:

• Báo cáo kịp thời: Các cơ sở y tế và doanh nghiệp dược phẩm phải chủ động báo cáo ngay cho Sở Y tế và Cục Quản lý Dược khi phát hiện các dấu hiệu bất thường về chất lượng thuốc, các phản ứng có hại nghiêm trọng (ADR) hoặc nghi ngờ thuốc giả.
• Phối hợp liên ngành: Tăng cường phối hợp giữa cơ quan quản lý dược với các lực lượng chức năng như Ban chỉ đạo 389, Công an, Hải quan, Quản lý thị trường để đấu tranh phòng chống thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ.