Giới thiệu về Công văn 15003/QLD-CL năm 2021

Công văn 15003/QLD-CL được Cục Quản lý Dược ban hành vào năm 2021 trong bối cảnh thị trường dược phẩm có nhiều biến động, đặc biệt là dưới tác động của dịch bệnh COVID-19. Văn bản này hướng tới mục tiêu tăng cường công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường, bảo đảm an toàn và hiệu quả điều trị cho người bệnh, đồng thời ngăn chặn kịp thời các loại thuốc giả, thuốc kém chất lượng hoặc không rõ nguồn gốc xuất xứ.

Nội dung trọng tâm và các chính sách cốt lõi

1. Yêu cầu đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

• Tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra: Chỉ đạo các đơn vị chức năng đẩy mạnh việc thanh tra, kiểm tra định kỳ và đột xuất đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh, bán buôn, bán lẻ và sử dụng thuốc trên địa bàn quản lý. Tập trung kiểm tra việc thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt" (GPs) như GSP (bảo quản), GDP (phân phối) và GPP (nhà thuốc).
• Đẩy mạnh hoạt động lấy mẫu giám sát chất lượng: Chỉ đạo Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố chủ động xây dựng và triển khai kế hoạch lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng. Trong đó, ưu tiên lấy mẫu đối với các nhóm thuốc có nguy cơ cao, thuốc được sử dụng nhiều trong công tác phòng, chống dịch bệnh và các thuốc có phản ánh về tác dụng không mong muốn.
• Xử lý nghiêm các vi phạm: Kiên quyết xử lý nghiêm các hành vi vi phạm quy định về quản lý chất lượng thuốc, đặc biệt là hành vi sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc hoặc thuốc đã bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thông báo thu hồi.

2. Nhiệm vụ của các Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh

• Tập trung nguồn lực kiểm nghiệm: Ưu tiên bố trí nhân lực, trang thiết bị để tiến hành kiểm nghiệm nhanh chóng, chính xác các mẫu thuốc do cơ quan quản lý hoặc cơ sở kiểm nghiệm địa phương gửi tới, đặc biệt là các thuốc phục vụ công tác phòng chống dịch.
• Phối hợp liên ngành: Chủ động phối hợp với Sở Y tế các địa phương trong việc lấy mẫu giám sát chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc, phân tích xu hướng chất lượng thuốc để đưa ra các cảnh báo kịp thời.
• Báo cáo khẩn cấp: Kịp thời báo cáo về Cục Quản lý Dược khi phát hiện các trường hợp mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, có dấu hiệu giả mạo hoặc có các bất thường khác trong quá trình kiểm nghiệm.

3. Trách nhiệm của các cơ sở sản xuất, nhập khẩu và phân phối thuốc

• Tự giám sát chất lượng: Các doanh nghiệp dược phẩm phải nghiêm túc thực hiện việc tự kiểm tra, giám sát chất lượng nguồn nguyên liệu đầu vào và sản phẩm đầu ra trước khi đưa thuốc ra lưu thông trên thị trường.
• Đảm bảo điều kiện bảo quản: Duy trì liên tục các điều kiện bảo quản thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt trong suốt quá trình vận chuyển và phân phối.
• Chủ động thu hồi thuốc vi phạm: Khi phát hiện hoặc nhận được thông tin về thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở phải chủ động thực hiện việc dừng khẩn cấp việc phân phối, tiến hành thu hồi triệt để và báo cáo đầy đủ tới cơ quan quản lý theo đúng quy định của pháp luật.

Đánh giá ý nghĩa của văn bản

Công văn 15003/QLD-CL đóng vai trò là công cụ chỉ đạo kịp thời, giúp siết chặt kỷ cương trong hoạt động quản lý chất lượng dược phẩm. Việc triển khai đồng bộ các giải pháp nêu trong công văn không chỉ giúp bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng mà còn góp phần lành mạnh hóa thị trường dược phẩm, nâng cao uy tín của ngành y tế Việt Nam.