Tóm tắt Công văn 889/QLD-KD năm 2022 về tìm kiếm nguồn cung thuốc tiêm chứa hoạt chất Alprostadil 500 mcg/ml (Prostaglandin E1)

Công văn 889/QLD-KD được Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế ban hành nhằm giải quyết tình trạng khan hiếm và khẩn trương tìm kiếm nguồn cung ứng đối với thuốc tiêm chứa hoạt chất Alprostadil 500 mcg/ml (Prostaglandin E1). Đây là loại thuốc thiết yếu, có vai trò quan trọng trong điều trị lâm sàng, đặc biệt là đối với trẻ sơ sinh mắc bệnh tim bẩm sinh cần duy trì ống động mạch trước khi tiến hành phẫu thuật.

- Bối cảnh và mục tiêu ban hành công văn

• Thuốc tiêm chứa hoạt chất Alprostadil 500 mcg/ml (Prostaglandin E1) là thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm, phục vụ điều trị các bệnh lý đặc biệt nguy hiểm và hiện đang gặp khó khăn về nguồn cung ứng trên thị trường Việt Nam.
• Nhằm đảm bảo cung ứng kịp thời thuốc cho nhu cầu điều trị của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, Cục Quản lý Dược đã ban hành hướng dẫn phối hợp giữa các cơ quan quản lý, cơ sở y tế và doanh nghiệp nhập khẩu thuốc để nhanh chóng tìm kiếm nguồn cung thay thế.

- Trách nhiệm của các Sở Y tế và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

• Các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm chỉ đạo các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn khẩn trương rà soát nhu cầu sử dụng, số lượng thuốc Alprostadil 500 mcg/ml hiện còn tồn kho và dự kiến số lượng cần bổ sung trong thời gian tới.
• Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế chủ động liên hệ với các đơn vị nhập khẩu, cung ứng thuốc để đặt hàng, ký kết hợp đồng mua sắm nhằm bảo đảm có đủ thuốc phục vụ công tác điều trị lâm sàng.
• Trong trường hợp gặp khó khăn về nguồn cung, các cơ sở y tế phải kịp thời báo cáo về Sở Y tế và Cục Quản lý Dược để có phương án điều tiết, hỗ trợ tìm kiếm nguồn cung thay thế hoặc thực hiện thủ tục nhập khẩu đặc biệt.

- Trách nhiệm của các cơ sở nhập khẩu, kinh doanh thuốc

• Các doanh nghiệp nhập khẩu thuốc cần chủ động liên hệ với các nhà sản xuất nước ngoài để tìm kiếm nguồn cung cấp thuốc tiêm chứa hoạt chất Alprostadil 500 mcg/ml đã được cấp phép lưu hành hoặc các nguồn thuốc thay thế có chất lượng tương đương.
• Khẩn trương lập hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với thuốc Alprostadil 500 mcg/ml để đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt theo quy định của pháp luật hiện hành.
• Cam kết đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc nhập khẩu, đồng thời thực hiện báo cáo định kỳ hoặc đột xuất về tiến độ nhập khẩu, phân phối thuốc cho Cục Quản lý Dược.

- Cam kết hỗ trợ thủ tục hành chính từ Cục Quản lý Dược

• Cục Quản lý Dược cam kết sẽ ưu tiên xem xét, thẩm định nhanh chóng các hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc tiêm chứa hoạt chất Alprostadil 500 mcg/ml (Prostaglandin E1) theo cơ chế đặc thù đối với thuốc hiếm, thuốc phục vụ nhu cầu điều trị khẩn cấp.
• Phối hợp chặt chẽ với các cơ quan liên quan để tháo gỡ các vướng mắc về thủ tục hải quan, kiểm nghiệm chất lượng thuốc nhằm đưa thuốc đến tay người bệnh trong thời gian ngắn nhất.

Tóm lại, Công văn 889/QLD-KD năm 2022 là giải pháp quản lý kịp thời của Cục Quản lý Dược nhằm huy động mọi nguồn lực từ cơ quan quản lý, cơ sở y tế đến doanh nghiệp dược phẩm để giải quyết triệt để nguy cơ thiếu hụt thuốc Alprostadil 500 mcg/ml, bảo vệ sức khỏe và tính mạng của bệnh nhân, đặc biệt là bệnh nhi sơ sinh.