Giới thiệu về Công văn 14254/QLD-KD

Công văn 14254/QLD-KD được Cục Quản lý Dược ban hành vào năm 2021 nhằm giải quyết tình trạng khan hiếm và khẩn trương tìm kiếm nguồn cung ứng cho loại thuốc chứa hoạt chất Prostaglandin E1 (Alprostadil). Đây là loại thuốc thiết yếu, có vai trò cực kỳ quan trọng trong điều trị lâm sàng, đặc biệt là đối với trẻ sơ sinh mắc bệnh tim bẩm sinh phụ thuộc vào ống động mạch cần duy trì sự sống trước khi phẫu thuật.

Các nội dung chỉ đạo và giải pháp cốt lõi trong Công văn 14254/QLD-KD

Để đảm bảo cung ứng kịp thời thuốc Prostaglandin E1 cho nhu cầu điều trị khẩn cấp tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, Cục Quản lý Dược đã đưa ra các yêu cầu và giải pháp trọng tâm sau:

• Chủ động tìm kiếm nguồn cung thay thế: Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở nhập khẩu thuốc, các doanh nghiệp sản xuất và đăng ký thuốc chủ động liên hệ với các nhà sản xuất, nhà cung ứng nước ngoài để tìm kiếm nguồn cung cấp thuốc chứa hoạt chất Prostaglandin E1 đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả để thay thế cho các nguồn cung đang bị gián đoạn.
• Ưu tiên tối đa thủ tục cấp phép nhập khẩu: Đối với các hồ sơ đề nghị nhập khẩu thuốc chứa Prostaglandin E1 chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt, Cục Quản lý Dược cam kết xem xét, giải quyết nhanh chóng theo quy trình ưu tiên nhằm đưa thuốc về nước trong thời gian sớm nhất, giảm thiểu tối đa các rào cản hành chính.
• Phối hợp chặt chẽ với các cơ sở y tế: Các đơn vị nhập khẩu cần chủ động liên hệ, phối hợp với các bệnh viện, cơ sở y tế trên toàn quốc để nắm bắt nhu cầu thực tế, xây dựng kế hoạch nhập khẩu và phân phối hợp lý, tránh tình trạng thiếu hụt cục bộ hoặc gián đoạn điều trị tại các chuyên khoa nhi và tim mạch.
• Báo cáo định kỳ và đột xuất: Các doanh nghiệp có trách nhiệm báo cáo kịp thời về Cục Quản lý Dược về tiến độ tìm kiếm nguồn cung, số lượng thuốc dự kiến nhập khẩu, cũng như các khó khăn vướng mắc phát sinh trong quá trình thực hiện để cơ quan quản lý có phương án hỗ trợ, tháo gỡ kịp thời.

Ý nghĩa của văn bản đối với hệ thống y tế

Công văn 14254/QLD-KD thể hiện sự phản ứng nhanh nhạy và kịp thời của cơ quan quản lý nhà nước trước nguy cơ thiếu hụt nguồn cung thuốc chuyên khoa đặc trị. Việc tạo điều kiện tối đa về thủ tục hành chính cho các doanh nghiệp nhập khẩu không chỉ giúp đảm bảo quyền lợi điều trị của người bệnh, đặc biệt là bệnh nhi sơ sinh, mà còn góp phần ổn định thị trường dược phẩm trong nước đối với các dòng thuốc hiếm và thuốc cấp cứu.