Tóm tắt Công văn 8715/BYT-TB-CT năm 2021 về trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2

Công văn 8715/BYT-TB-CT được Bộ Y tế ban hành trong bối cảnh dịch bệnh COVID-19 diễn biến phức tạp, nhằm tăng cường quản lý, bảo đảm chất lượng và bình ổn giá các loại trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 (thường gọi là các bộ sinh phẩm, kit xét nghiệm). Văn bản này đóng vai trò quan trọng trong việc hướng dẫn các cơ quan, đơn vị y tế thực hiện mua sắm, sử dụng kit xét nghiệm một cách hiệu quả, công khai và minh bạch.

Các nội dung trọng tâm của Công văn 8715/BYT-TB-CT bao gồm:

1. Cập nhật danh sách và cấp phép trang thiết bị y tế xét nghiệm SARS-CoV-2

• Bộ Y tế cung cấp danh sách các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu tại Việt Nam.
• Danh sách bao gồm các loại xét nghiệm kháng nguyên (test nhanh), xét nghiệm kháng thể và xét nghiệm sinh học phân tử (RT-PCR), giúp các cơ sở y tế có thông tin chính xác để lựa chọn sản phẩm phù hợp.
• Yêu cầu các đơn vị nhập khẩu, phân phối phải đảm bảo chất lượng sản phẩm theo đúng tiêu chuẩn đã đăng ký với Bộ Y tế.

2. Quản lý giá và bình ổn thị trường kit xét nghiệm

• Yêu cầu các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu và kinh doanh kit xét nghiệm SARS-CoV-2 thực hiện nghiêm túc việc kê khai giá và công khai giá bán theo quy định.
• Nghiêm cấm hành vi đầu cơ, tích trữ, găm hàng hoặc tự ý tăng giá bất hợp lý nhằm trục lợi trong bối cảnh dịch bệnh.
• Các đơn vị cung ứng phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của giá kê khai và giá bán ra thị trường.

3. Hướng dẫn mua sắm và đấu thầu tại các cơ sở y tế công lập

• Các Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các bệnh viện, viện nghiên cứu trực thuộc Bộ Y tế chủ động xây dựng kế hoạch mua sắm trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch.
• Quy trình mua sắm, đấu thầu phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của pháp luật về đấu thầu, đảm bảo tính cạnh tranh, công bằng, minh bạch và hiệu quả kinh tế.
• Khuyến khích việc tham khảo giá trúng thầu được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế để làm cơ sở xây dựng giá kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

4. Tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm

• Bộ Y tế đề nghị các cơ quan chức năng, Sở Y tế các địa phương phối hợp với các đơn vị liên quan tăng cường thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định về quản lý giá, chất lượng trang thiết bị y tế xét nghiệm SARS-CoV-2.
• Xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm pháp luật về đấu thầu, mua sắm, nâng khống giá hoặc kinh doanh hàng giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng.
• Công khai kết quả xử lý vi phạm trên các phương tiện thông tin đại chúng để răn đe và định hướng dư luận.

Ý nghĩa và tác động của văn bản:

Công văn 8715/BYT-TB-CT là công cụ pháp lý kịp thời giúp chấn chỉnh hoạt động mua sắm, kinh doanh kit xét nghiệm SARS-CoV-2 tại thời điểm nhu cầu xét nghiệm tăng cao. Việc siết chặt quản lý giá và chất lượng không chỉ bảo vệ quyền lợi của người dân, tiết kiệm ngân sách nhà nước mà còn góp phần nâng cao hiệu quả công tác phòng, chống dịch COVID-19 trên phạm vi cả nước.