| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 6080/BYT-TB-CT | Hà Nội, ngày 28 tháng 7 năm 2021 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương |
Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Ban Bí thư, Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, Trưởng Ban Chỉ đạo quốc gia phòng, chống dịch COVID-19 theo tinh thần phân cấp, phân quyền, chủ động, sáng tạo, linh hoạt phòng, chống dịch và thực hiện phương châm bốn tại chỗ;
Tiếp theo Công văn số 5787/BYT-TB-CT ngày 20/7/2021 của Bộ Y tế về danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, giấy phép nhập khẩu kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 5).
Bộ Y tế tiếp tục cập nhật và thông báo danh sách sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký lưu hành; cấp giấy phép nhập khẩu từ ngày 20/7/2021 kèm theo thông tin về: đơn vị sản xuất/nhập khẩu, thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm, khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị sản xuất, cung ứng công bố để các Sở Y tế và các Bệnh viện, Viện nghiên cứu chủ động liên hệ, có kế hoạch mua sắm phục vụ nhu cầu phòng, chống dịch theo chỉ đạo của Chính phủ và hướng dẫn của Bộ Y tế (Phụ lục đính kèm - danh sách sẽ tiếp tục được cập nhật khi có thêm thông tin).
Đề nghị các Sở Y tế nghiên cứu, thực hiện Công văn số 604/TTrB-P1 của Thanh tra Bộ Y tế ngày 13/7/2021 của về việc tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm trong phòng chống dịch COVID-19 và chỉ đạo tăng cường thanh tra, kiểm tra và kiểm soát các sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 trôi nổi trên thị trường và hiện tượng lợi dụng tình hình dịch COVID-19 để nâng giá, đội giá, đảm bảo chất lượng và giá cả thị trường.
Đề nghị các đơn vị sản xuất, nhập khẩu sinh phẩm/trang thiết bị y tế xét nghiệm SARS-CoV-2 chủ động nguồn hàng, có kế hoạch ổn định, dự trữ nguyên liệu, tăng cường sản xuất, nhập khẩu đảm bảo số lượng, chất lượng đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch COVID-19 và hướng dẫn sử dụng sản phẩm đúng theo quy định; chịu trách nhiệm về công bố giá và rà soát công bố giá theo quy định; xem xét giảm giá bán sinh phẩm/trang thiết bị y tế xét nghiệm SARS-CoV-2 để hỗ trợ cho các đơn vị chống dịch.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị liên hệ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế), SĐT: 024.62732272, email: dmec@moh.gov.vn để phối hợp hỗ trợ giải quyết.
Trân trọng cảm ơn./.
|
| TL. BỘ TRƯỞNG |
DANH SÁCH
CÁC SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN/TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO XÉT NGHIỆM SARS-COV-2
(Phụ lục kèm theo Công văn số 6080/BYT-TB-CT ngày 28/7/2021)
I. XÉT NGHIỆM KHÁNG NGUYÊN VI RÚT SARS-COV-2:
1. Test nhanh:
b. Nhập khẩu:
| TT | Tên trang thiết bị/SPCĐ in vitro | Chủng loại | Hãng/Nước sản xuất | Số giấy phép nhập khẩu | Tên Công ty nhập khẩu | Địa chỉ Công ty nhập khẩu | Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố | Liên hệ | Khả năng cung ứng/ tháng | Giá bán công bố (đồng) |
| 1 | Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch mũi hoặc mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người. | Flowflex SARS- CoV-2 Antigen Rapid Test | ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd./ Trung Quốc | 5787/BYT -TB-CT 20/7/2021 | Công ty Cổ phần Á Châu | Số 17 lô 12A, Khu đô thị Trung Yên, P. Yên Hòa, Q. Cầu Giấy, TP. Hà Nội. | Ngưỡng phát hiện: 1,6x102 TCID50/mL; Mẫu ngoáy dịch mũi: Độ nhạy: 97,3%; Độ đặc hiệu: 99,6%; Mẫu ngoáy dịch tỵ hầu: Độ nhạy: 97,6%; Độ đặc hiệu: 99,5% | Ông Hoàng Minh Toàn 0968031 016/096 8031033 | 60.000.000 test/tháng | 109.200 đồng/ test |
| 5787/BYT TB-CT 20/7/2021 | Công ty Cổ phần My Solutions | Số 21 Ngõ 179 Đường Quy Lưu, tổ 15. P.Minh Khai, TP.Phủ Lý, Hà Nam | Chu Thanh Loan: 0243200 6238 | 2.000.000 test/tháng | 4.625.000 đồng/hộp 25 test (185.000 đồng/test) | |||||
| 2 | Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu | GenBody COVID-19 Ag | GenBody Inc., /Hàn Quốc | 5844/BYT -TB-CT 21/7/2021 | Công ty TNHH Đầu tư thiết bị công nghệ NTN Global | Tầng 5, số 137 Hoàng Quốc Việt, P. Nghĩa Đô, Q. Cầu Giấy, Hà Nội. | Giới hạn phát hiện: 5,07x 102 TCID50/ mL - Độ nhạy: 89,05% - Độ đặc hiệu: 99,19% | Bà Nguyễn Thị Nga 0979147 168 | 12.000.000 test/tháng | 135.000 đồng/test (chưa bao gồm thuế GTGT) |
| 3 | Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch mũi hoặc mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người | BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS | BIOSYNE X SA / France | 5897/BYT -TB-CT 22/7/2021 | Công ty TNHH Thiết bị và Giải pháp kỹ thuật Hùng Thịnh | Số 17B, ngách 42/3, ngõ 42 Đức Giang, P. Đức Giang, Q. Long Biên, Hà Nội | Ngưỡng phát hiện: 1,15 x 102 TCID50/mL; Mẫu ngoáy dịch mũi: Độ nhạy: 97,2%; Độ đặc hiệu: 100%; Mẫu ngoáy dịch tỵ hầu: Độ nhạy: 96%; Độ đặc hiệu: 100% | Ông Nguyễn Hoàng Cừ 0944448 883 | 10.000.000 test/tháng | 135.000đồng /test |
| 4 | Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người | VTRUST COVID-19 Antigen Rapid Test (TD-4531) | Taidoc Technology Corp/Đài Loan | 5960/BYT -TB-CT 26/7/2021 | Công ty Cổ phần Công nghệ Y tế Sao Đông Dương | Tổ 19 Thị Trấn Đông Anh, H,Đông Anh, Hà Nội | Ngưỡng phát hiện: 1,26 x 102 TCID50/mL; Độ nhạy: 93,1%; Độ đặc hiệu: 99,6%; | Ông Nguyễn Xuân Huynh 0379596 899 | 1.200.000 test/tháng | 160.000đồng /test |
- 1Công văn 3740/BYT-TB-CT năm 2021 về danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, cấp giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 4384/BYT-TB-CT năm 2021 về danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona (SARS-CoV-2) đã được cấp số đăng ký, cấp giấy phép nhập khẩu (cập nhật lần 2) do Bộ Y tế ban hành
- 3Công văn 5288/BYT-TB-CT năm 2021 về danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, cấp giấy phép nhập khẩu và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 3) do Bộ Y tế ban hành
- 4Quyết định 3859/QĐ-BYT về danh mục số lưu hành trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cấp tại Việt Nam (đợt 13/2021 bổ sung) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Công văn 6747/BYT-DP năm 2021 về nhu cầu sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 do Bộ Y tế ban hành
- 6Công văn 8715/BYT-TB-CT năm 2021 về trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 do Bộ Y tế ban hành
- 7Công văn 2139/BYT-TB-CT năm 2022 bãi bỏ các văn bản có liên quan đến sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 do Bộ Y tế ban hành
- 1Công văn 5787/BYT-TB-CT năm 2021 về danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, giấy phép nhập khẩu kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 5) do Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 6929/BYT-TB-CT năm 2021 về danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, giấy phép nhập khẩu kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 7) do Bộ Y tế ban hành
- 3Công văn 2139/BYT-TB-CT năm 2022 bãi bỏ các văn bản có liên quan đến sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 do Bộ Y tế ban hành
- 1Công văn 3740/BYT-TB-CT năm 2021 về danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, cấp giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 4384/BYT-TB-CT năm 2021 về danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona (SARS-CoV-2) đã được cấp số đăng ký, cấp giấy phép nhập khẩu (cập nhật lần 2) do Bộ Y tế ban hành
- 3Công văn 5288/BYT-TB-CT năm 2021 về danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, cấp giấy phép nhập khẩu và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 3) do Bộ Y tế ban hành
- 4Công văn 604/TTrB-P1 năm 2021 về tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm trong phòng chống dịch COVID-19 do Thanh tra Bộ Y tế ban hành
- 5Quyết định 3859/QĐ-BYT về danh mục số lưu hành trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cấp tại Việt Nam (đợt 13/2021 bổ sung) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6Công văn 6747/BYT-DP năm 2021 về nhu cầu sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 do Bộ Y tế ban hành
- 7Công văn 8715/BYT-TB-CT năm 2021 về trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 do Bộ Y tế ban hành
Công văn 6080/BYT-TB-CT năm 2021 về danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, giấy phép nhập khẩu kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 6) do Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 6080/BYT-TB-CT
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 28/07/2021
- Nơi ban hành: Bộ Y tế
- Người ký: Nguyễn Minh Tuấn
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 28/07/2021
- Tình trạng hiệu lực: Ngưng hiệu lực