Giới thiệu chung về Công văn 3600/BYT-TB-CT năm 2017

Công văn 3600/BYT-TB-CT được Bộ Y tế ban hành nhằm hướng dẫn và tháo gỡ các vướng mắc cho các doanh nghiệp, tổ chức trong quá trình thực hiện Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Đây là văn bản quan trọng giúp thống nhất quy trình phân loại, cấp phép nhập khẩu và đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế trong giai đoạn chuyển tiếp.

1. Quy định về phân loại trang thiết bị y tế

Công văn hướng dẫn chi tiết về việc thực hiện phân loại trang thiết bị y tế theo các nhóm A, B, C, D dựa trên mức độ rủi ro:

• Việc phân loại phải được thực hiện bởi các tổ chức đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế đã được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử.
• Kết quả phân loại là căn cứ bắt buộc để thực hiện các thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.
• Đối với các trang thiết bị y tế đã được phân loại trước ngày Nghị định 36/2016/NĐ-CP có hiệu lực bởi các tổ chức thừa nhận lẫn nhau, Bộ Y tế hướng dẫn cách thức công nhận kết quả để tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp.

2. Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế trong giai đoạn chuyển tiếp

Để không làm gián đoạn hoạt động cung ứng trang thiết bị y tế cho các cơ sở y tế, Công văn 3600/BYT-TB-CT đưa ra các hướng dẫn cụ thể về thủ tục nhập khẩu:

• Các giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được cấp trong năm 2016 theo Thông tư 30/2015/TT-BYT tiếp tục có giá trị hiệu lực đến hết ngày 31/12/2017.
• Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc nhóm A: Doanh nghiệp chỉ cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế nơi đặt trụ sở và sử dụng phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố để làm thủ tục thông quan, không cần xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế.
• Đối với trang thiết bị y tế thuộc nhóm B, C, D không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu: Doanh nghiệp tiếp tục được nhập khẩu theo nhu cầu đến hết ngày 31/12/2017 mà không bị hạn chế số lượng, nhưng phải kèm theo kết quả phân loại do tổ chức có thẩm quyền cấp.

3. Đăng ký lưu hành và công bố tiêu chuẩn áp dụng

Văn bản làm rõ lộ trình và hồ sơ yêu cầu đối với việc cấp số lưu hành cho các nhóm trang thiết bị y tế:

• Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A được thực hiện tại Sở Y tế. Công văn yêu cầu các Sở Y tế tạo điều kiện, giải quyết nhanh chóng hồ sơ để doanh nghiệp kịp thời thông quan hàng hóa.
• Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D được nộp tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế). Công văn hướng dẫn các doanh nghiệp chuẩn bị đầy đủ tài liệu kỹ thuật, tài liệu hướng dẫn sử dụng và các chứng nhận chất lượng (ISO, CFS) theo đúng quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

4. Trách nhiệm của các bên liên quan

Công văn 3600/BYT-TB-CT phân định rõ trách nhiệm của các cơ quan quản lý và doanh nghiệp nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng:

• Đối với doanh nghiệp nhập khẩu và kinh doanh: Phải chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính chính xác của hồ sơ phân loại, tính an toàn và chất lượng của trang thiết bị y tế đưa ra lưu thông trên thị trường.
• Đối với các Sở Y tế: Tăng cường công tác hậu kiểm, thanh tra, kiểm tra hoạt động phân loại, công bố tiêu chuẩn áp dụng của các doanh nghiệp trên địa bàn quản lý; xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm hoặc cố tình phân loại sai lệch để trục lợi.