Ngày 15/11/2016, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 42/2016/TT-BYT quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế. Thông tư này được ban hành nhằm thiết lập cơ chế thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế từ các quốc gia có hệ thống quản lý tiên tiến, góp phần đơn giản hóa thủ tục hành chính và đẩy nhanh quá trình lưu hành sản phẩm tại thị trường Việt Nam.

Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

Thông tư này quy định chi tiết về danh sách các quốc gia được thừa nhận kết quả phân loại, hướng dẫn quy đổi kết quả phân loại tương ứng tại Việt Nam và các yêu cầu pháp lý đối với giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế. Đối tượng áp dụng bao gồm các cơ quan quản lý nhà nước về y tế, các tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động nhập khẩu, kinh doanh, công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam.

Danh sách các nước được Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế

Việt Nam thực hiện thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế được cấp bởi các quốc gia và tổ chức quốc tế sau đây:

• Các nước thuộc Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN): Cộng hòa Indonesia, Cộng hòa dân chủ nhân dân Lào, Cộng hòa Philippines, Cộng hòa Singapore, Liên bang Malaysia, Liên bang Myanmar, Vương quốc Brunei, Vương quốc Campuchia và Vương quốc Thái Lan.
• Các nước thuộc khu vực Châu Âu: Cộng hòa Áo, Cộng hòa Romania, Cộng hòa Ba Lan, Cộng hòa Séc, Cộng hòa Bồ Đào Nha, Cộng hòa Síp, Cộng hòa Bulgaria, Cộng hòa Slovakia, Cộng hòa Croatia, Cộng hòa Slovenia, Cộng hòa Estonia, Cộng hòa Tây Ban Nha, Cộng hòa Hungary, Cộng hòa Ý, Cộng hòa Hy Lạp, Đại công quốc Luxembourg, Cộng hòa Ireland, Liên bang Thụy Sỹ, Cộng hòa Latvia, Vương quốc Anh, Cộng hòa liên bang Đức, Vương quốc Bỉ, Cộng hòa Litva, Vương quốc Đan Mạch, Cộng hòa Malta, Vương quốc Hà Lan, Cộng hòa Phần Lan, Vương quốc Thụy Điển và Cộng hòa Pháp.
• Các quốc gia tiên tiến khác: Hợp chủng quốc Hoa Kỳ (Mỹ), Nhật Bản, Hàn Quốc, Thịnh vượng chung Úc và Canada.

Hướng dẫn quy đổi kết quả thừa nhận phân loại trang thiết bị y tế

Việc quy đổi kết quả phân loại từ các nước được thừa nhận sang hệ thống phân loại của Việt Nam được chia làm hai nhóm cụ thể:

• Đối với trang thiết bị y tế thông thường (không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro):
  • Kết quả phân loại thuộc Nhóm I hoặc Loại 1 tại các nước thừa nhận (ASEAN, Châu Âu, Úc, Canada, Hàn Quốc, Nhật Bản, Mỹ) được quy đổi tương đương sang Loại A tại Việt Nam.
  • Kết quả phân loại thuộc Nhóm IIa hoặc Loại 2 tại các nước thừa nhận được quy đổi tương đương sang Loại B tại Việt Nam.
  • Kết quả phân loại thuộc Nhóm IIb hoặc Loại 3 tại các nước thừa nhận được quy đổi tương đương sang Loại C tại Việt Nam.
  • Kết quả phân loại thuộc Nhóm III, Nhóm IV hoặc Loại 4 tại các nước thừa nhận được quy đổi tương đương sang Loại D tại Việt Nam.
• Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD):
  • Kết quả phân loại thuộc Nhóm A hoặc Loại 1 tại các nước thừa nhận (ASEAN, Úc, Canada, Hàn Quốc, Nhật Bản, Mỹ) được quy đổi tương đương sang Loại A tại Việt Nam.
  • Kết quả phân loại thuộc Nhóm B hoặc Loại 2 tại các nước thừa nhận được quy đổi tương đương sang Loại B tại Việt Nam.
  • Kết quả phân loại thuộc Nhóm C hoặc Loại 3 tại các nước thừa nhận được quy đổi tương đương sang Loại C tại Việt Nam.
  • Kết quả phân loại thuộc Nhóm D hoặc Loại 4 tại các nước thừa nhận được quy đổi tương đương sang Loại D tại Việt Nam.

Quy định về sử dụng giấy tờ chứng minh kết quả phân loại

Để tối giản hồ sơ hành chính, Thông tư đưa ra các hướng dẫn cụ thể về việc miễn nộp bản phân loại trang thiết bị y tế gốc khi đáp ứng các điều kiện sau:

• Các loại giấy tờ được chấp nhận thay thế: Kết quả phân loại của trang thiết bị y tế đã được thực hiện tại một trong các nước được thừa nhận và thể hiện rõ ràng trên một trong các loại giấy tờ sau thì không phải nộp bản phân loại trang thiết bị y tế khi nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành:
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS);
  • Giấy đăng ký lưu hành;
  • Giấy phép xuất khẩu;
  • Các giấy tờ pháp lý khác do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước ngoài cấp, bao gồm cả kết quả phân loại được công bố chính thức trên trang thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền nước ngoài.
• Yêu cầu về tính pháp lý và hình thức của giấy tờ chứng minh:
  • Giấy tờ chứng minh phải là bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự theo đúng quy định pháp luật.
  • Trường hợp các giấy tờ chứng minh không được thể hiện bằng tiếng Anh thì bắt buộc phải có bản dịch ra tiếng Việt kèm theo. Bản dịch này phải được công chứng, chứng thực theo quy định của pháp luật Việt Nam.
  • Đối với trường hợp kết quả phân loại được công bố trực tuyến trên trang thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền nước ngoài: Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đề nghị cấp số lưu hành phải nộp bản in kết quả phân loại từ trang thông tin điện tử đó. Bản in phải có đóng dấu xác nhận của đơn vị chịu trách nhiệm về nội dung, đồng thời phải cung cấp rõ ràng nguồn dữ liệu (đường dẫn tra cứu) để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tại Việt Nam có cơ sở đối chiếu, kiểm tra tính hợp lệ của thông tin.

Hiệu lực thi hành và tổ chức thực hiện

Thông tư 42/2016/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017. Trong quá trình triển khai thực hiện thực tế, nếu phát sinh khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức và cá nhân có liên quan cần kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để được xem xét, hướng dẫn và giải quyết theo thẩm quyền.