Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
| CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM | |
| Số: 4554/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 22 tháng 8 năm 2016 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC BAN HÀNH TẠI NGHỊ ĐỊNH SỐ 36/2016/NĐ-CP NGÀY 15 THÁNG 5 NĂM 2016 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 16 thủ tục hành chính được ban hành tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (ban hành kèm theo Quyết định này).
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
| KT. BỘ TRƯỞNG |
PHẦN I
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
(Ban hành kèm theo Quyết định số 4554/QĐ-BYT ngày 22/8/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
| STT | Tên thủ tục hành chính | Lĩnh vực | Cơ quan thực hiện | Ghi chú |
| I. Thủ tục hành chính cấp Trung ương | ||||
| 1. | Công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | TTHC được ban hành tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP |
| 2. | Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
| 3. | Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
| 4. | Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
| 5. | Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
| 6. | Cấp lại số lưu hành đối với trang thiết bị y tế do mất, hỏng | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
| 7. | Gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
| 8. | Tiếp tục cho lưu hành trang thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
| 9. | Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
| 10. | Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
| 11. | Công bố cơ sở đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
| 12. | Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhóm A chưa có số đăng ký lưu hành | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
| 13. | Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
| 14. | Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
| 15. | Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
| 16. | Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
| 17. | Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
| 18. | Cấp lại giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế do mất, hỏng | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
| II. Thủ tục hành chính cấp địa phương | ||||
| 19. | Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương | TTHC được ban hành tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP |
| 20. | Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương | |
| 21. | Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương | |
- 1Công văn 7100/BYT-TB-CT tăng cường công tác quản lý trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 673/TCHQ-KTSTQ năm 2015 phối hợp thực hiện giải pháp nhằm tăng cường hiệu quả quản lý trang thiết bị y tế nhập khẩu do Tổng cục Hải quan ban hành
- 3Công văn 3136/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 4Quyết định 7115/QĐ-BYT năm 2016 về Quy trình thanh tra trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Thông tư 42/2016/TT-BYT quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6Công văn 3593/BYT-TB-CT năm 2017 phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 7Công văn 3600/BYT-TB-CT năm 2017 thực hiện quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 8Công văn 5464/BYT-TB-CT năm 2017 về phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 9Công văn 2320/GSQL-GQ1 năm 2017 thực hiện Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Cục Giám sát quản lý về Hải quan ban hành
- 10Quyết định 5074/QĐ-BYT năm 2019 về áp dụng cơ chế một cửa quốc gia đối với 04 thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 11Công văn 2098/BYT-TB-CT năm 2023 về rà soát, kiểm tra thủ tục công bố trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 1Quyết định 745/QĐ-BYT năm 2019 công bố thủ tục hành chính mới/ được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/ bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
- 2Quyết định 5652/QĐ-BYT năm 2021 công bố thủ tục hành chính mới ban hành/ được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
- 1Nghị định 63/2010/NĐ-CP về kiểm soát thủ tục hành chính
- 2Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 3Công văn 7100/BYT-TB-CT tăng cường công tác quản lý trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 4Nghị định 48/2013/NĐ-CP sửa đổi Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính
- 5Công văn 673/TCHQ-KTSTQ năm 2015 phối hợp thực hiện giải pháp nhằm tăng cường hiệu quả quản lý trang thiết bị y tế nhập khẩu do Tổng cục Hải quan ban hành
- 6Công văn 3136/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 7Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- 8Quyết định 7115/QĐ-BYT năm 2016 về Quy trình thanh tra trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9Thông tư 42/2016/TT-BYT quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 10Công văn 3593/BYT-TB-CT năm 2017 phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 11Công văn 3600/BYT-TB-CT năm 2017 thực hiện quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 12Công văn 5464/BYT-TB-CT năm 2017 về phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 13Công văn 2320/GSQL-GQ1 năm 2017 thực hiện Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Cục Giám sát quản lý về Hải quan ban hành
- 14Quyết định 5074/QĐ-BYT năm 2019 về áp dụng cơ chế một cửa quốc gia đối với 04 thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 15Công văn 2098/BYT-TB-CT năm 2023 về rà soát, kiểm tra thủ tục công bố trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
Quyết định 4554/QĐ-BYT năm 2016 công bố thủ tục hành chính tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 4554/QĐ-BYT
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 22/08/2016
- Nơi ban hành: Bộ Y tế
- Người ký: Nguyễn Viết Tiến
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Kiểm tra
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra