BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 2505/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 25 tháng 02 năm 2014 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; |
Cục Quản lý dược thông báo điều chỉnh một số nội dung trong các Quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế như sau:
1. Quyết định số 174/QĐ-QLD ngày 24/06/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành danh mục 47 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 21:
- Vắc xin AVAXIM 160U (Vắc xin phòng bệnh Viêm gan A), SĐK: QLVX-0698-13, do công ty Sanofi Pasteur S.A (Địa chỉ: 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon - Pháp) đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt chất chính - hàm lượng là “Virus Viêm gan A bất hoạt 160 IU/0.5 ml”; nay đính chính hoạt chất chính - hàm lượng là “Virus Viêm gan A bất hoạt 160 U/0.5ml”.
2. Quyết định số 247/QĐ-QLD ngày 10/9/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành danh mục 37 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 22.
2.1. Sinh phẩm y tế MIRCERA®, SĐK: QLSP-0723-13, do Công ty F.Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: 124 - Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ) đăng ký, trong Quyết định ghi nhà sản xuất là “F.Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: 124-Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ)”; nay đính chính nhà sản xuất là “Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer Strasse 116, 68305, Mannheim, Đức)”.
2.2. Sinh phẩm y tế ImmunoRel, SĐK: QLSP-0725-13, do công ty L.B.S Laboratory Ltd.Part. (Địa chỉ: 602 Soi Panichanant, Sukhumvil 71 Road, Bangkok, 10110, Thái Lan) đăng ký, trong Quyết định ghi Quy cách đóng gói là “Hộp chứa 01 lọ x 50ml”; nay đính chính Quy cách đóng gói là “Hộp chứa 01 lọ x 50ml; Hộp chứa 01 lọ x 100ml”
2.3. Sinh phẩm y tế Alere Determine HIV -1/2 Ag/Ab combo, SĐK: QLSP-0747-13, do công ty TNHH Thương mại - Dịch vụ kỹ thuật Lục Tỉnh (Địa chỉ: 606 Trần Hưng Đạo - Quận 5 - Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam ) đăng ký, trong Quyết định ghi Tuổi thọ là “10 tháng”; nay đính chính Tuổi thọ là “12 tháng”
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết./.
| CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 5489/QLD-ĐK đính chính quyết định cấp SĐK vắc xin do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Công văn 6573/QLD-ĐK năm 2014 điều chỉnh quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Công văn 6572/QLD-ĐK năm 2014 đính chính quyết định cấp số đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 19095/QLD-ĐK năm 2014 điều chỉnh quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế do Cục Quản lý dược ban hành
- 5Công văn 22521/QLD-ĐK năm 2014 về đính chính quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế do Cục Quản lý dược ban hành
- 6Công văn 13191/QLD-ĐK năm 2015 đính chính quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sản phẩm y tế do Cục Quản lý dược ban hành
- 1Công văn 5489/QLD-ĐK đính chính quyết định cấp SĐK vắc xin do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Quyết định 174/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 47 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21 do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Quyết định 247/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 37 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 22 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 6573/QLD-ĐK năm 2014 điều chỉnh quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế do Cục Quản lý dược ban hành
- 5Công văn 6572/QLD-ĐK năm 2014 đính chính quyết định cấp số đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
- 6Công văn 19095/QLD-ĐK năm 2014 điều chỉnh quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế do Cục Quản lý dược ban hành
- 7Công văn 22521/QLD-ĐK năm 2014 về đính chính quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế do Cục Quản lý dược ban hành
- 8Công văn 13191/QLD-ĐK năm 2015 đính chính quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sản phẩm y tế do Cục Quản lý dược ban hành
Công văn 2505/QLD-ĐK năm 2014 đính chính quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế do Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 2505/QLD-ĐK
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 25/02/2014
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 25/02/2014
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết