Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 174/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 24 tháng 06 năm 2013 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 47 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21.
Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-13, QLSP-...-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
47 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 21
(Ban hành kèm theo Quyết định số 174/QĐ-QLD ngày 24/6/2013)
1. Công ty đăng ký: Abbott Biologicals B.V (Địa chỉ C.J Van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp - The Netherlands)
1.1. Nhà sản xuất: Nhà sản xuất: Abbott Biologicals B.V (Địa chỉ: Sản xuất thành phẩm: Veerweg 12, 8121 AA Olst - The Netherlands; Sản xuất bán thành phẩm: C.J Van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp - The Netherlands)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | INFLUVAC | A/California/7/2009 (H1N1) - like virus 15mcg HA; A/Perth/16/2009 (H3N2) - like virus 15mcg HA; B/Brisbane/60/2008 - like virus 15mcgHA | Hỗn dịch tiêm | 12 tháng | NSX | Hộp 1 xy lanh đóng sẵn 0,5ml vắc xin | QLVX-0653-13 |
2. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd (Địa chỉ: 1 Maritime Square, #11-12 Dãy B, HarbourFront Centre, Singapore 099253 - Singapore)
2.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2 65205 Wiesbaden - Germany)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 | Bộ thuốc thử ARCHITECT Pepsinogen I (Reagent Kit) (Định lượng Pepsinogen I trong huyết thanh và huyết tương người) | Vi hạt: kháng thể kháng PG I người (chuột, đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm MOPSO; Chất kết hợp: kháng thể kháng PG I người (từ chuột, đơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES | dạng lỏng, pha sẵn | 12 tháng | NSX | Hộp 100 tests; Hộp 500 tests | QLSP-0654-13 |
| 3 | Bộ thuốc thử ARCHITECT Pepsinogen II (Reagent Kit) (Định lượng Pepsinogen II trong huyết thanh và huyết tương người) | Vi hạt: kháng thể kháng PG II người (chuột, đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm MOPSO; Chất kết hợp: kháng thể kháng PG II người (từ chuột, đơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MOPSO | dạng lỏng, pha sẵn | 12 tháng | NSX | Hộp 100 tests; Hộp 500 tests | QLSP-0655-13 |
2.2. Nhà sản xuất: Abbott Ireland Diagnostics Division (Địa chỉ: Finisklin Business Park Sligo - Ireland)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 4 | Bộ thuốc thử ARCHITECT Free PSA (Reagent Kit) (Định lượng kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA) tự do trong huyết thanh người) | Vi hạt: anti-free PSA (chuột, đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp: Anti-PSA (chuột, đơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm phosphate | dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests | QLSP-0656-13 |
2.3. Nhà sản xuất: Abbott Ireland Diagnostics Division (Địa chỉ: Lisnamuck, Longford Co. Longford - Ireland)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 5 | Bộ thuốc thử ARCHITECT Ferritin (Reagent Kit) (Định lượng ferritin trong huyết thanh và huyết tương người) | Vi hạt: anti-ferritin (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp: Anti- Ferritin (thỏ, đa dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES | dạng lỏng, pha sẵn | 11 tháng | NSX | Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests; Hộp 4x500tests | QLSP-0657-13 |
2.4. Nhà sản xuất: Axis-Shied Diagnostics Ltd. cho Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Nhà sản xuất Axis-Shied Diagnostics Ltd.: The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom; Địa chỉ công ty Abbott GmbH & Co.KG: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6 | Bộ thuốc thử ARCHITECT Homocysteine (Reagent Kit) (Định lượng L- homocysteine toàn phần trong huyết thanh và huyết tương người) | Vi hạt: anti-S-adenosyl-L homocysteine (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm BIS-TRIS; Chất kết hợp: S-adenosyl-L cysteine (SAC) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm citrate | dạng lỏng, pha sẵn | 44 tuần | NSX | Hộp 100tests | QLSP-0658-13 |
2.5. Nhà sản xuất: Biokit S.A. cho Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Nhà sản xuất Biokit S.A.: Can Malé 08186 Llica d'Amunt Barcelona, Spain. Địa chỉ công ty Abbott GmbH & Co.KG: Max - Planck - Ring 2 65205 Wiesbaden - Germany)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7 | Bộ thuốc thử ARCHITECT 25-OH Vitamin D (Reagent Kit) (Định lượng 25- hydroxyvitamin D (25- OH vitamin D) trong huyết thanh và huyết tương người.) | Vi hạt: anti-human vitamin D IgG (cừu, kháng thể đa dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp: vitamin D anti-biotin hóa (chuột, đơn dòng) có đánh dấu acridinium phức hợp trong dung dịch đệm BIS- TRIS HC1 | dạng lỏng, pha sẵn | 7 tháng | NSX | Hộp 100 tests; Hộp 500 tests | QLSP-0659-13 |
| 8 | Bộ thuốc thử ARCHITECT DHEA-S (Reagent Kit) (Định lượng dehyfroepiandrosterone sulfate (DHEA-S) trong huyết thanh và huyết tương người.) | Vi hạt: anti-DHEA- S(chuột, đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp: DHEA-S có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES | dạng lỏng, pha sẵn | 12 tháng | NSX | Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests | QLSP-0660-13 |
| 9 | Bộ thuốc thử ARCHITECT Intact PTH (Reagent Kit) (Định lượng hormon tuyến cận giáp không biến đổi (intact PTH) trong huyết thanh và huyết tương người.) | Vi hạt: anti-PTH (dê, kháng thể đa dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp: anti-PTH (dê, kháng thể đa dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES | dạng lỏng, pha sẵn | 15 tháng | NSX | Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests | QLSP-0661-13 |
2.6. Nhà sản xuất: Denka Seiken, Co., Ltd cho Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Nhà sản xuất Denka Seiken, Co., Ltd. : Kagamida Factory, 1359-1, Kagamida, Kigoshi, Gosen-Shi, Niigata 959-1695, Japan; Địa chỉ Abbott GmbH & Co.KG: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 10 | ARCHITECT SCC Reagent Kit (Định lượng kháng nguyên ung thư tế bào vảy trong huyết thanh và huyết tương người.) | Vi hạt: Kháng thể kháng kháng nguyên SCC (chuột, đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm MES; Chất kết hợp: Kháng thể kháng kháng nguyên SCC có đánh dấu acridinium (chuột, đơn dòng) kết hợp trong dung dịch đệm MES | dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | Hộp 100 tests | QLSP-0662-13 |
2.7. Nhà sản xuất: Denka Seiken, Co., Ltd cho Abbott Laboratories - Diagnostics Division (Địa chỉ: Nhà sản xuất Denka Seiken, Co., Ltd. : Gosen-Shi, Niigata, Japan; Địa chỉ công ty Abbott Laboratories - Diagnostics Division: 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinos 60064 - USA)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 11 | Bộ thuốc thử ARCHITECT /Phenytoin (Reagent Kit) (Định lượng phenytoin trong huyết thanh và huyết tương người.) | Vi hạt: Anti-Phenytoin (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt kháng thể dê kháng chuột (GAM) trong dung dịch đệm MES; Chất kết hợp: Phenytoin có đánh dấu acridinium kết hợp trong dung dịch đệm MES | dạng lỏng, pha sẵn | 15 tháng | NSX | Hộp 100 tests | QLSP-0663-13 |
2.8. Nhà sản xuất: Fujirebio Diagnostics Inc. cho Abbott Laboratories - Diagnostics Division (Địa chỉ: nhà sản xuất Fujirebio Diagnostics Inc.: 201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania, USA. Địa chỉ nhà sản xuất Abbott Laboratories - Diagnostics Division: 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064 - USA)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 12 | Bộ thuốc thử ARCHITECT Sirolimus (Reagent Kit) (Định lượng sirolimus trong máu toàn phần ở người) | Vi hạt: anti-sirolimus (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm MES; Chất kết hợp: Sirolimus có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm citrate | dạng lỏng, pha sẵn | 15 tháng | NSX | Hộp 100 tests | QLSP-0664-13 |
3. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals and Chemical Limited (Địa chỉ: Suite 2102, 21/F Wing on Centre, 111 Connaught Road, Central - Hong Kong)
3.1. Nhà sản xuất: Reliance Iife sciences Pvt. Ltd (Địa chỉ: Plant 2, Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre, Thane-Belapur Road, Rabale, Navi, Mumbai 400701 Maharashtra - India)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 13 | RELIPOIETIN 2000 IU | Erythropoietin 2000 IU | Dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 01 bơm tiêm đóng sẵn 0,5 ml (2000 IU) | QLSP-0665-13 |
4. Công ty đăng ký: CJ Cheiljedang Corporation (Địa chỉ: 500, 5-Ga, Namdaemun-No, Chung-Ku, Seoul - Korea)
4.1. Nhà sản xuất: CJ Cheiljedang Corporation (Địa chỉ: 511, Dokpyong-Ri, Majang-Myon, Ichon- Si, Kyonggi-Do, 467-810 - Korea)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 14 | Epokine Prefilled Injection 4000IU/0,4ml | Epoetin alpha người tái tổ hợp 4000IU/0,4ml | dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 6 bơm tiêm | QLSP-0666-13 |
5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược thiết bị y tế Đà Nẵng (Địa chỉ: số 2 Phan Đình Phùng, Quận Hải Châu,TP. Đà Nẵng - Việt Nam)
5.1. Nhà sản xuất: MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd (Địa chỉ: số 2 Pioneer Place. Singapore 627885 - Singapore)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 15 | MP Diagnostics Assure Dengue IgA Rapid Test (Định tính kháng thể kháng virus Dengue) | Kháng nguyên virus Dengue | Dạng lỏng | 18 tháng | NSX | Hộp 20 tests | QLSP-0667-13 |
| 16 | MP Diagnostics Assure H.pylori Rapid Test (Xét nghiệm định tính kháng thể kháng vi khuẩn H.pylori trong huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần người) | Protein kháng nguyên H.pylori | Dạng lỏng | 15 tháng | NSX | Hộp 20 tests | QLSP-0668-13 |
| 17 | MP Diagnostics HTLV I/II Elisa 4.0 (Định tính HTLV I/II) | Protein tái tổ hợp HTLV-I và HTLV-II | Dạng lỏng | 15 tháng | NSX | Hộp 192 tests | QLSP-0669-13 |
6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam (Địa chỉ: 23 Đại lộ độc lập, Khu công nghiệp Việt Nam- Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam)
6.1. Nhà sản xuất: Bio-Rad (Địa chỉ: 3, Boulevard Raymond Poincaré 92430 Mames-la-Coquette - France)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 18 | TransClone Anti-ABO1 (A) 26A2 (Phát hiện kháng nguyên ABO1 (A)) | Mab Anti A 26A2 | Dung dịch. | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ ml x 10ml | QLSP-0670-13 |
| 19 | TransCIone Anti-ABO2 (B) 95.3 (Phát hiện kháng nguyên ABO2 (B)) | Mab Anti B 95.3 | Dung dịch. | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ ml x 10ml | QLSP-0671-13 |
| 20 | TransClone Anti-ABO3 (AB) (Phát hiện kháng nguyên ABO3 (AB)) | Mab Anti A 26A2; Mab Anti B 95-3; Mab Anti AB 41P | Dung dịch. | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ ml x 10ml | QLSP-0672-13 |
| 21 | TransClone Anti-RH1 (D) Fast M (Xác định kháng nguyên RH1 (D)) | Mab Anti RH1 (D) | Dung dịch. | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ ml x 10ml | QLSP-0673-13 |
6.2. Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd - Đan Mạch)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 22 | Novorapid ®FIexPen® | Insulin aspart 100 U/ml | dung dịch tiêm. | 30 tháng | NSX | Hộp 05 bút tiêm nạp sẵn 3.0ml | QLSP-0674-13 |
7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Hoàng Hương (Địa chỉ: Số 6 - Ngõ 111- Láng Hạ - Đống Đa - Hà Nội - Việt Nam)
7.1. Nhà sản xuất: AIDE Diagnostic Co., Ltd (Địa chỉ: No. 141 Zhuzhou Road, Quingdao High-tech Industrial Park, Shandong - China)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 23 | QUEEN TEST (HCG Urine Pregnancy Test) (Que thử phát hiện thai sớm) | Cộng hợp vàng: kháng thể đơn dòng chuột kháng hCG; Vạch thử- kháng thể kháng hCG từ dê; Vạch chứng: kháng thể kháng IgG chuột từ dê | Que thử | 24 tháng | NSX | Hộp 1 test. | QLSP-0675-13 |
8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi- Aventis Việt Nam (Địa chỉ: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
8.1. Nhà sản xuất: Sanofi- Aventis Deutschland GmbH (Địa chỉ: Industriepark Hochst, Bruningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main - Đức)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 24 | Insuman Basal | Insulin người 100 IU/ml | Hỗn dịch tiêm. | 24 tháng | NSX | Hộp 05 ống x 3.0ml | QLSP-0676-13 |
| 25 | Insuman Basal | Insulin người 100 IU/ml | Hỗn dịch tiêm. | 24 tháng | NSX | Hộp 01 lọ x 5.0 ml | QLSP-0677-13 |
| 26 | Insuman Comb 25 | Insulin người 100 IU/ml | Hỗn dịch tiêm. | 24 tháng | NSX | Hộp 01 lọ x 5.0 ml | QLSP-0678-13 |
| 27 | Insuman Comb 25 | Insulin người 100 IU/ml | Hỗn dịch tiêm. | 24 tháng | NSX | Hộp 05 ống x 3.0ml | QLSP-0679-13 |
| 28 | Insuman Comb 30 | Insulin người 100 IU/ml | Hỗn dịch tiêm. | 24 tháng | NSX | Hộp 01 lọ x 5.0 ml | QLSP-0680-13 |
| 29 | Insuman Comb 30 | Insulin người 100 IU/ml | Hỗn dịch tiêm. | 24 tháng | NSX | Hộp 05 ống x 3.0ml | QLSP-0681-13 |
| 30 | Insuman Rapid | Insulin người 100 IU/ml | dung dịch tiêm. | 24 tháng | NSX | Hộp 01 lọ x 5.0 ml | QLSP-0682-13 |
| 31 | Insuman Rapid | Insulin người 100 IU/ml | dung dịch tiêm. | 24 tháng | NSX | Hộp 05 ống x 3.0ml | QLSP-0683-13 |
9. Công ty đăng ký: Eli Lilly Asia, Inc - Thailand Branch (Địa chỉ: Thanapoom Tower, 14th Floor 1550 New Petchburi Road, Makasan, Rachtavee, Bangkok 10400 - Thailand)
9.1. Nhà sản xuất: Eli Lilly and Company. Cơ sở đóng gói: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Nhà sản xuất Eli Lilly and Company: Lilly Corporate Center, Drop Code 2200, 46285 Indianapolis, Indiana, USA. Cơ sở đóng gói: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG: Teichweg 3, 35396 Giessen - Germany)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 32 | Humulin 70/30 | Insulin người | Hỗn dịch tiêm. | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ x 10ml | QLSP-0684-13 |
10. Công ty đăng ký: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD (Địa chỉ: Grenzacherstrasse, CH-4070, Basel - Thụy Sỹ)
10.1. Nhà sản xuất: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH (Địa chỉ: Sandhofer 116 68305 Mannheim - Đức)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 33 | ALTL, Alanine Aminotransferase (Định lượng alanine Aminotransferase (ALT) trong huyết thanh và huyết tương người) | LDH (vi sinh vật) >= 45 mckat/l | Dạng lỏng | 12 tháng | NSX | Hộp 500 tests | QLSP-0685-13 |
| 34 | AMY-P, alpha Amylase EPS Pancreatic (Định lượng alpha amylase trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người) | alpha glucosidase (vi khuẩn) >= 67 mckat/l | Dạng lỏng | 14 tháng | NSX | Hộp 200 tests | QLSP-0686-13 |
| 35 | C4-2, Tina-quant [a] Complement C4 ver.2 (Định lượng C4 trong huyết thanh và huyết tương người) | kháng thể kháng C4 người (từ dê) | Dạng lỏng | 20 tháng | NSX | Hộp 100tests | QLSP-0687-13 |
| 36 | CRP T Control N (Kiểm tra độ đúng, độ chính xác của xét nghiệm) | kháng nguyên CRP người 2.85 mg/l | Dạng lỏng | 14 tháng | NSX | Hộp 5 chai x 0.5 ml | QLSP-0688-13 |
| 37 | D-DI2, Tina-quant D- Dimer Gen.2 (Định lượng miễn dịch các sản phẩm phân hủy của sợi fibrin trong huyết tương người) | kháng thể đơn dòng kháng D-Dimer người (từ chuột) 0.12% | Dạng lỏng | 7 tháng | NSX | Hộp 100 tests | QLSP-0689-13 |
| 38 | DIGIT, Digitoxin (Định lượng digitoxin trong huyết thanh và huyết tương người) | kháng thể kháng digitoxin đơn dòng (từ chuột) < 1.0 % | Dạng lỏng | 12 tháng | NSX | Hộp 200 tests | QLSP-0690-13 |
| 39 | Elecsys HIV Ag Confirmatory Test (Định tính kháng nguyên HIV-p24 trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết thanh người dương tính với kháng thể kháng HIV 0.075 ml | Dạng lỏng | 14 tháng | NSX | Hộp 2 x 20 tests | QLSP-0691-13 |
| 40 | Elecsys PreciControl HSV (Kiểm tra chất lượng của xét nghiệm miễn dịch HSV-1 và HSV-2) | kháng thể kháng HSV-1 IgG và HSV-2 IgG | bột đông khô | 15 tháng | NSX | Hộp 04 chai x 3.0ml | QLSP-0692-13 |
| 41 | GLUC3, Glucose HK Gen.3 (Định lượng Glucose trong huyết tương, huyết thanh, dịch não tủy và nước tiểu người) | HK (nấm men) >=300 mekat/l | Dạng lỏng | 18 tháng | NSX | Hộp 800 tests | QLSP-0693-13 |
| 42 | LIPC, Lipase colorimetric (Định lượng lipase trong huyết thanh và huyết tương người) | Colipase (từ tụy heo) >= 0.9 mg/l | Dạng lỏng | 12 tháng | NSX | Hộp 200 test | QLSP-0694-13 |
| 43 | NH3L, Ammonia (Định lượng Amonia trong huyết tương người) | GLDH (vi khuẩn) >= 234 mekat/l | Dạng lỏng | 20 tháng | NSX | Hộp 150 tests | QLSP-0695-13 |
| 44 | TRIGL, Triglycerides (Định lượng triglyceride trong huyết thanh và huyết tương người) | lipoprotein lipase >= 83 mckat/l | Dạng lỏng | 14 tháng | NSX | Hộp 250 tests | QLSP-0696-13 |
11. Công ty đăng ký: PT. KALBE FARMA Tbk (Địa chỉ: Kawasan Industri Delta Silicon JI. M.H Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi - Indonesia)
11.1. Nhà sản xuất: Sedico Pharmaceutical Co. (Địa chỉ: 1st Industrial Zone, 6th October City - Ai Cập
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 45 | Insulin H Mix 100 IU | Insulin người nguồn gốc tái tổ hợp 30 IU/ml; Insulin Protamine người tái tổ hợp 70 IU/ml | Hỗn dịch tiêm | 30 tháng | NSX | Hộp 01 lọ x 10 ml | QLSP-0697-13 |
12. Công ty đăng ký: Sanofi Pasteur S.A (Địa chỉ: 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon - Pháp)
12.1. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur S.A (Địa chỉ: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy I'Etoile, Pháp/ Parc Industriel d'Tncarville 27100Val de Reuil - Pháp)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 46 | AVAXIM 160U (Vắc xin phòng bệnh Viêm gan A) | Hỗn dịch tiêm. | 36 tháng | NSX | Hộp 01 bơm tiêm nạp sẵn 01 liều (0.5 ml) vắc xin | QLVX-0698-13 | |
| 47 | PNEUMO 23 (vắc xin phòng bệnh viêm phổi và nhiễm khuẩn toàn thân do phế cầu Streptococcus) | Polysaccharide của vỏ vi khuấn Streptococcus pneumoniae đa týp 25 mcg/týp | dung dịch tiêm. | 24 tháng | NSX | Hộp 01 bơm tiêm nạp sẵn 01 liều (0.5 ml) vắc xin | QLVX-0699-13 |
- 1Quyết định 164/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư, đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 140 do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Quyết định 170/QĐ-QLD năm 2013 danh mục thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 81 (bổ sung) do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Quyết định 160/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 17 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 140 do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Quyết định 232/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 11 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5Quyết định 247/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 37 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 22 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6Quyết định 259/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 22 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7Quyết định 402/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 04 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Quyết định 401/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 19 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 585/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 29 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 1Luật Dược 2005
- 2Quyết định 53/2008/QĐ-BYT về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 4Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 5Quyết định 164/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư, đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 140 do Cục Quản lý dược ban hành
- 6Quyết định 170/QĐ-QLD năm 2013 danh mục thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 81 (bổ sung) do Cục Quản lý dược ban hành
- 7Quyết định 160/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 17 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 140 do Cục Quản lý dược ban hành
- 8Quyết định 232/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 11 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 9Quyết định 247/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 37 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 22 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 10Quyết định 259/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 22 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 11Quyết định 402/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 04 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 12Quyết định 401/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 19 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 13Công văn 2505/QLD-ĐK năm 2014 đính chính quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế do Cục Quản lý dược ban hành
- 14Quyết định 585/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 29 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
Quyết định 174/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 47 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21 do Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 174/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 24/06/2013
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Kiểm tra
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra