- 1Luật Dược 2005
- 2Quyết định 53/2008/QĐ-BYT về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 4Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 247/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 10 tháng 09 năm 2013 |
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 37 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 22
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 37 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 22.
Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-...-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
37 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 22
(Ban hành kèm theo quyết định số 247/QĐ-QLD, ngày 10/9/2013)
1. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ) Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer 116, D 68305, Mannheim, Đức)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Elecsys HE4 (định lượng HE4 trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng HE4 đánh dấu biotin (từ chuột); Kháng thể đơn dòng kháng HE4 (từ chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 15 tháng | NSX | Hộp 100 tests | QLSP-0711-13 |
| 2 | Elecsys Anti-HCV II (phát hiện định tính kháng thể kháng vi rút viêm gan C (HCV) trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng nguyên đặc hiệu HCV đánh dấu biotin; Kháng nguyên đặc hiệu HCV đánh dấu phức hợp ruthenium; Huyết thanh người dương tính với kháng thể kháng HCV | Dạng lỏng | 09 tháng | NSX | Hộp 200 tests | QLSP-0712-13 |
| 3 | Elecsys Anti-HCV II (phát hiện định tính kháng thể kháng vi rút viêm gan C (HCV) trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng nguyên đặc hiệu HCV đánh đấu biotin; Kháng nguyên đặc hiệu HCV đánh dấu phức hợp ruthenium; Huyết thanh người dương tính với kháng thể kháng HCV | Dạng lỏng | 09 tháng | NSX | Hộp 100 tests | QLSP-0713-13 |
| 4 | Elecsys PTH (1-84) (Định lượng nội tiết tố tuyến cận giáp nguyên vẹn có hoạt tính PTH (1-84) trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng PTH đánh dấu biotin (từ chuột); Kháng thể đơn dòng kháng PTH (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 15 tháng | NSX | Hộp 100 tests | QLSP-0714-13 |
| 5 | Elecsys CMV IgG Avidity (định tính ái lực của kháng thể IgG kháng Cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương nguời) | Kháng nguyên đặc hiệu CMV gắn với biotin (tái tổ hợp, E.coli); Kháng nguyên đặc hiệu CMV (tái tổ hợp, E.coli) đánh dấu phức hợp ruthenium; Huyết thanh người. | Dạng lỏng | 12 tháng | NSX | Hộp 100 tests | QLSP-0715-13 |
| 6 | Elecsys Anti-Tg (định lượng kháng thể kháng thyroglobulin trong huyết thanh và huyết tương người) | Tg gắn với biotin (người);Kháng thể đơn dòng kháng Tg (người) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 15 tháng | NSX | Hộp 100 tests | QLSP-0716-13 |
| 7 | Elecsys Anti-Tg Calset (chuẩn định xét nghiệm định lượng Elecsys Anti-Tg trên máy phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và Cobas e) | Kháng thể kháng Tg (người); Kháng thể kháng Tg (cừu) | Dạng đông khô | 15 tháng | NSX | Hộp 04 chai x 1,5ml | QLSP-0717-13 |
| 8 | Elecsys HSV-2-IgG (Định tính kháng thể nhóm IgG kháng HSV-2 trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng nguyên đặc hiệu HSV-2 gắn với biotin (tái tổ hợp, E.coli); Kháng nguyên đặc hiệu HSV-2 (tái tổ hợp, E.coli) đánh dấu phức hợp ruthenium; Huyết thanh người. | Dạng lỏng + đông khổ | 15 tháng | NSX | Hộp 100 tests | QLSP-0718-13 |
| 9 | Elecsys PTH STAT (định lượng nội tiết tố tuyến cận giáp trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng PTH đánh dấu biotin (từ chuột); Kháng thể đơn dòng kháng PTH (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 18 tháng | NSX | Hộp 100 tests | QLSP-0719-13 |
| 10 | Elecsys PreciControl Varia (kiểm tra chất lượng các xét nghiệm miễn dịch Elecsys được sử dụng trên máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và Cobas e) | Vitamin D12; Ferritin; Folate, β-CTx; Osteocalcin; Parathyroid hormone; P1NP; 25- hydroxyvitamin D | Dạng đông khô | 15 tháng | NSX | Hộp 04 chai X 3,0 ml | QLSP-0720-13 |
2. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: 124- Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ)
Nhà sản xuất: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: 124-Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 11 | ROFERON-A • | Interferon alpha 2a- 4,5 MIU/0,5 ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 01 bơm tiêm đóng sẵn 0,5ml | QLSP-0721-13 |
| 12 | ROFERON-A • | Interferon alpha 2a- 3 MIU/0,5ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 01 bơm tiêm đóng sẵn 0,5ml | QLSP-0722-13 |
| 13 | MIRCERA • | Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta- 75mcg/0,3ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 01 bơm tiêm đóng sẵn 0,3ml | QLSP-0723-13 |
3. Công ty đăng ký: BioMérieux SA (Địa chỉ: Chemin de I’Orme, 69280 Marcy L’EtoiIe- Pháp)
Nhà sản xuất: Shanghai bioMérieux Bio-engineering Co.,Ltd (Địa chỉ: 1181 Qinzhou Road (North), Shanghai, 200233, Trung Quốc) sản xuất cho: BioMérieux SA (Địa chỉ: Chemin de I'Orme, 69280 Marcy L’EtoiIe- Pháp); Cơ sở xuất xưởng: BioMérieux SA (Địa chỉ: Chemin de I’Orme, 69280 Marcy L’EtoiIe- Pháp).
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 14 | Hepanostica HBsAg Ultra(Xét nghiệm miễn dịch phát hiện kháng nguyên bề mặt vi rút Viêm gan B trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể kháng kháng nguyên bề mặt vi rút Viêm gan B (đơn dòng, từ chuột) | Phiến + thử dung dịch dạng lỏng | 12 tháng | NSX | Hộp 192 test; Hộp 576 test | QLSP-0724-13 |
4. Công ty đăng ký: L.B.S Laboratory Ltd.Part. (Địa chỉ: 602 Soi Panichanant, Sukhumvit 71 Road, Bangkok, 10110. Thái Lan)
Nhà sản xuất: Reliance Life Sciences Pvt.Ltd (Địa chỉ: Plant-1, Sadhana Textile Miils Compound, Ground and First floor C.S.No. 1621, Plot No.3, Plant 1, Pandurang Budhkar Marg, Worli, Mumbai 400018 Maharashtra, Ấn độ).
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 15 | ImmunoRel | Immunoglobulin 5% | Dung dịch tiêm | 36 tháng | Dược điển Anh | QLSP-0725-13 |
5. Công ty đăng ký: PT.KALBE FARMA Tbk. (Địa chỉ: Kawasan Industri Delta Silicon JI.M.H. Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi, Indonesia)
Nhà sản xuất: South Egypt Drug Industries Co. (SEDICO) (Địa chỉ: 1 st Industrial Zone, 6th October City, Ai Cập).
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 16 | Insulin H Bio R100IU | Insulin người tái tổ hợp 1000IU | Dung dịch tiêm | 30 tháng | NSX | Hộp chứa 01 lọ x 10 ml | QLSP-0726-13 |
| 17 | Insulin H Bio NPH 100IU | Insulin người tái tổ hợp 1000IU | Hỗn dịch tiêm | 30 tháng | NSX | Hộp chúa 01 lọ x 10 ml | QLSP-0727-13 |
6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi -Aventis Việt Nam (Địa chỉ: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Sanofi- Aventis S.p.A. (Địa chỉ: Viale Europa, 11- Origgio (VA)- Ý).
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 18 | ENTEROGERMINA | Bào tử kháng đa kháng sinh Bacillus clausii 2 tỷ bào tử/5ml | Hỗn dịch uống | 24 tháng | NSX | Hộp 01 vỉ x 10 ống x 05ml; Hộp 02 vỉ x 10 ống x 05ml | QLSP-0728-13 |
7. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd (Địa chỉ: 1 Maritime Square, # 11 -12 Lobby B, HarbourFront Centre, Singapore 099253 - Singapore)
7.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2 65205 Wiesbaden - Germany)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 19 | ARCHITECT Anti- HBc II Controls (Để ước tính độ lặp lại của xét nghiệm và phát hiện sai số hệ thống cho hệ thống ARCHITECT i System khi thực hiện xét nghiệm định lượng kháng thể kháng kháng nguyên lõi vi rút viêm gan B trong huyết thanh và huyết tương người) | Mẫu chứng âm: huyết tương người đã vôi hóa. Mẫu chứng dương: huyết tương người đã vôi hóa và nhuộm | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | 2 chai x 8ml | QLSP-0729-13 |
| 20 | Bộ thuốc thử ARCHITECT iGentamicin (Reagent Kit) (định lượng Gentamicin trong huyết thanh hay huyết tương nguờì) | Vi hạt: anti-gentamicin (chuột, kháng thể đơn dòng). Chất kết hợp: gentamicin có đánh dấu acridinium | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | Hộp 100 tests | QLSP-0730-13 |
7.2. Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics Division (Địa chỉ: Finisklin Business Park Sligo - Ireland)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 21 | ARCHITECT HBsAg Calibrators (Hiệu chuẩn cho hệ thống ARCHITECT i System khi thực hiện xét nghiệm định lượng kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết tương nguời (bất hoạt) | Dạng lỏng, pha sẵn | 12 tháng | NSX | 2 chai x 4ml | QLSP-0731-13 |
| 22 | ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Reagent Kit (Định tính kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người) | Vi hạt: Anti-HBs (chuột đơn dòng, IgM, IgG). Chất kết hợp: anti-HBs (IgM, chuột đơn dòng) và anti- HBs (dê, IgG) | Dạng lỏng, pha sẵn | 06 tháng | NSX | Hộp 50 tests | QLSP-0732-13 |
7.3. Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics Division (Địa chỉ: Lisnamuck, Longford Co. Longford - Ireland)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 23 | ARCHITECT Total T4 Calibrators (Để hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho xét nghiệm định lượng thyroxine toàn phần (Total T4) trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết thanh người | Dạng lỏng, pha sẵn | 19 tháng | NSX | 2 chai X 5ml | QLSP-0733-13 |
| 24 | ARCHITECT Testosterone Calibrators (Để hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho xét nghiệm định lượng testosterone trong huyết thanh người) | Testosterone trong huyết thanh bò đã xử lý | Dạng lỏng, pha sẩn | 07 tháng | NSX | 2 chai x 3ml | QLSP-0734-13 |
7.4. Nhà sản xuất: Fisher Diagnostics - A Division of Fisher Scientific Company, LLC. A Part of Thermo Fisher Scientific, Inc. (Địa chỉ: 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA) cho Abbott Laboratories Diagnostics Division (Địa chỉ: 100/200 Abbott Park road, Abbott Park, Illinois 60064 - USA)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 25 | ARCHITECT Stat CK-MB Calibrators (Để hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System có quy trình STAT cho định lượng CK-MB trong huyết thanh và huyết tương người) | Mẫu chuẩn A: dung dịch đệm MOPS. Mẫu chuẩn B- F: CK-MB trong dung dịch đệm MOPs | Dạng lỏng, pha sẵn | 15 tháng | NSX | 6 chai x 3ml | QLSP-0735-13 |
7.5. Nhà sản xuất: Denka Seiken, Co., Ltd (Địa chỉ: Kagamida Factory, 1359-1, Kagamida, Kigoshi, Gosen-Shi, Niigata 959-1695, Japan) cho Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 26 | ARCHITECT HCV Ag Calibrators (Để hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System khi định lượng kháng nguyên lõi vi rút viêm gan C trong huyết thanh và huyết tương người) | Calibrator A: đệm citrate. Calibrator B: Kháng nguyên lõi vi rút viêm gan C trong dung dịch đệm acetate | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | 6 chai x 4ml | QLSP-0736-13 |
8. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm IMEXPHARM (Địa chỉ: số 04, đường 30/4, Thành phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 27 | pms-PROBIO | Lactobacillus acidophilus ≥ 108 vi sinh sống | Dạng cốm | 24 tháng | NSX | Hộp 14 gói x 1 gam | QLSP-0737-13 |
9. Công ty đăng ký, nhà sản xuất: HBI Co., Ltd. (Địa chỉ: #7508, Dongil Technotown 7th. 823, Kwanyang-Dong, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-Do, 431-716, Republic of Korea)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 28 | Hisens HIV 1/2 Card (Phát hiện định tính các kháng thể kháng HIV 1/2 trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần) | Rabbit anti recombinant HIV antigens; recombinant HIV 1 (p24,gp41) antigens; recombiant HIV 2 (gp36) antigen; recombinant HIV-l/HIV-2 antigens gold conjugate. | Dạng que | 18 tháng | NSX | Hộp 01 que thử, Hộp 10 que thử. | QLSP-0738-13 |
10. Công ty đăng ký: Mega Lifescience Limited. (Địa chỉ: 384 soi 6, Pattana 3rd, Bangpoo Industrial Estate, Samutprakarn 10280 - Thailand)
Nhà sản xuất: Biocon Limited (Địa chỉ: Plot No.2-4, Phase-IV, Bommasandra-Jigani link Road,. Bommasandra Post, Bangalore-560 099 - India)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 29 | INSUNOVA-N (NPH) Cartridge | Insulin người nguồn gốc DNA tái tổ hợp. 300IU | Hỗn dịch tiêm | 24 tháng | Dược điển châu Âu | Hộp 5 ống x 3ml; Hộp 5 ống X 3ml với 10 kim tiêm vô khuẩn BD | QLSP-0739-13 |
| 30 | INSUNOVA-R (Regular) Cartridge | Insulin người nguồn gốc DNA tái tổ hợp. 300IU | Dung dịch tiêm | 24 tháng | Dược điển châu Âu | Hộp 5 ống x 3ml; Hộp 5 ống x 3ml với 10 kim tiêm vô khuẩn BD | QLSP-0740-13 |
11. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Á Châu (Địa chỉ: Số 9, lô 11A, phố Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
11.1. Nhà sản xuất: CTK Biotech, Inc. (Địa chỉ: #10110 Mesa Rim Road, San Diego, CA 92121 - USA)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 31 | Onsite Dengue Ag Rapid Test (Định tính phát hiện kháng nguyên Dengue trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Vùng cộng hợp: kháng thể chuột kháng Dengue Ag. Vạch kết quả: kháng thể thỏ kháng Dengue Ag.Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG chuột. | Dạng khay | 18 tháng | NSX | Hộp gồm 30 khay thử kèm ống nhỏ mẫu trong túi riêng, 1 lọ dung dịch đệm 5ml | QLSP-0741-13 |
| 32 | Onsite HBsAg Rapid Test (Định tính phát hiện kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh hoặc huyết tương) | Vùng cộng hợp: kháng thể chuột kháng HBsAg (B7009). Vạch kết quả: kháng thể chuột kháng HBs Ag (B7008). Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG chuột. | Dạng que; Dạng khay | 18 tháng | NSX | Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng; Hộp gồm 30 khay thử kèm ống nhỏ mẫu trong túi riêng. | QLSP-0742-13 |
| 33 | Onsite Pf/Pan Malaria Ag Rapid Test (Định tính phát hiện các kháng nguyên pHRP II hoặc /và pLDH trong máu toàn phần của người) | Vùng cộng hợp; kháng thể chuột kháng pHRP II, kháng thể chuột kháng pLDH, IgG thỏ. Vạch kết quả Pan: kháng thể chuột kháng pLDH, vạch kết quả Pf: kháng thể dê kháng pHRP II.Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG chuột | Dạng khay | 18 tháng | NSX | Hộp gồm 30 khay thử trong túi riêng, 1 lọ dung dịch ly giải hồng cầu 10 ml, 30 ống nhỏ mẫu mini 5 | QLSP-0743-13 |
| 34 | Onsite HCV Ab Plus Rapid Test (Định tính phát hiện kháng thể kháng HCV trong huyết thanh hoặc huyết tương của người) | Vùng cộng hợp: kháng nguyên HCV tái tổ hợp & IgG thỏ. Vạch kết quả: kháng nguyên HCV tái tổ hợp. Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG thỏ. | Dạng que; Dạng khay | 18 tháng | NSX | Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng, 50 ống nhỏ mẫu, 1 lọ dung dịch đệm 5ml; Hộp gồm 30 khay thử kèm ống nhỏ mẫu trong túi riêng, 1 lọ dung dịch đệm 5ml | QLSP-0744-13 |
12. Công ty đăng ký, nhà sản xuất: Công ty liên doanh dược phẩm Mebiphar-Austrapharm (Địa chỉ: lô III-18, đường số 13, KCN Tân Bình, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 35 | ZENTOZIN | - Lactobacillus acidophilus ≥ 108 CFU - Thiamin nitrat 0,30mg | Dạng bột | 24 tháng | NSX | Hộp 15 gói hộp 20 gói, hộp 30 gói X 1 gam | QLSP-0745-13 |
| 36 | L-BIO-3D | - Lactobacillus acidophilus ≥ 108 CFU - Lactobacillus rhamnosus ≥ 108 CFU - Bifidobacterim longum ≥ 108 CFU | Dạne bột | 24 tháng | NSX | Hộp 10 gói, hộp 30 gói, hộp 100 gói X 1 gam | QLSP-0746-13 |
13. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại - Dịch vụ kỹ thuật Lục Tỉnh (Địa chỉ: 606 Trần Hưng Đạo-Quận 5-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
Nhà sản xuất: Công ty TNHH Alere Medical (Địa chỉ: 357 Matshuhidai, Matsudo-shi, Chiba Ken 270-2214 - Japan)
| STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 37 | Alere Determine HIV -1/2 Ag/Ab combo (Định tính phát hiện kháng nguyên p24 & kháng thể HIV-1, HIV-2 trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của người) | Kháng nguyên tái tổ hợp HTV-2 gp36, HIV-1 gp41 với các liên hợp HIV-1, HIV-2, HIV-1 subtype 0 và kháng thể kháng p24 đơn dòng của người. | Que thử | NSX | Kit 10 tấm xét ghiệm x 10 tests | QLSP-0747-13 |
- 1Quyết định 356/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 02 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (số đăng ký có hiệu lực 01 năm) - Đợt 19 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2Quyết định 174/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 47 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21 do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Quyết định 232/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 11 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4Quyết định 406/QĐ-BYT năm 2014 về danh mục 30 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 do Bộ Y tế ban hành
- 5Quyết định 577/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 01 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2005
- 2Quyết định 53/2008/QĐ-BYT về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 4Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 5Quyết định 356/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 02 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (số đăng ký có hiệu lực 01 năm) - Đợt 19 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6Quyết định 174/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 47 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21 do Cục Quản lý dược ban hành
- 7Quyết định 232/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 11 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 8Quyết định 406/QĐ-BYT năm 2014 về danh mục 30 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 do Bộ Y tế ban hành
- 9Công văn 2505/QLD-ĐK năm 2014 đính chính quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế do Cục Quản lý dược ban hành
- 10Quyết định 577/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 01 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 247/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 37 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 22 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 247/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 10/09/2013
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 10/09/2013
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực