Công văn 23836/QLD-ĐK năm 2018 do Cục Quản lý Dược ban hành là một văn bản hướng dẫn quan trọng nhằm giải quyết các vướng mắc và bảo đảm tính liên tục trong việc duy trì hiệu lực số đăng ký thuốc. Văn bản này đóng vai trò điều phối hoạt động lưu hành thuốc trong giai đoạn chuyển tiếp quy định pháp luật về dược, giúp các doanh nghiệp dược phẩm chủ động trong hoạt động sản xuất, nhập khẩu và phân phối thuốc tại thị trường Việt Nam.

- Mục đích ban hành và đối tượng áp dụng

Công văn hướng tới việc tạo điều kiện thuận lợi cho các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong việc duy trì hiệu lực của các số đăng ký đã cấp hoặc đang trong quá trình gia hạn. Đối tượng áp dụng bao gồm các văn phòng đại diện, cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài tại Việt Nam, các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu và phân phối thuốc trong nước.

- Các nội dung cốt lõi về duy trì hiệu lực số đăng ký thuốc

• Hướng dẫn về hồ sơ gia hạn và duy trì hiệu lực: Văn bản hướng dẫn chi tiết các bước chuẩn bị hồ sơ, tài liệu kỹ thuật cần thiết để duy trì hiệu lực số đăng ký thuốc theo đúng quy định hiện hành, giảm thiểu các thủ tục hành chính không cần thiết cho doanh nghiệp.
• Xử lý hồ sơ trong giai đoạn chuyển tiếp: Đưa ra phương án giải quyết cụ thể đối với các hồ sơ đăng ký thuốc đã nộp trước thời điểm có quy định mới nhưng chưa được cấp số đăng ký hoặc chưa được gia hạn, đảm bảo quyền lợi hợp pháp của doanh nghiệp.
• Thời hạn và hiệu lực của số đăng ký: Quy định rõ ràng về thời gian tối đa được phép duy trì hiệu lực tạm thời của số đăng ký cũ trong khi chờ kết quả thẩm định hồ sơ gia hạn chính thức, tránh tình trạng gián đoạn nguồn cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế và người bệnh.

- Trách nhiệm của các cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc

• Chủ động rà soát và nộp hồ sơ đúng hạn: Các cơ sở có trách nhiệm theo dõi sát sao thời hạn hiệu lực của số đăng ký thuốc và chủ động nộp hồ sơ gia hạn hoặc bổ sung tài liệu theo đúng thời gian quy định của Cục Quản lý Dược.
• Cam kết về chất lượng và an toàn của thuốc: Trong quá trình duy trì hiệu lực số đăng ký, cơ sở đăng ký và sản xuất phải cam kết bảo đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc lưu hành trên thị trường đúng như hồ sơ đã được phê duyệt.
• Cập nhật thông tin thay đổi: Kịp thời báo cáo và thực hiện các thủ tục thay đổi, bổ sung (nếu có) liên quan đến công thức, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng hoặc nhãn thuốc trong thời gian số đăng ký được duy trì hiệu lực.

- Ý nghĩa thực tiễn của văn bản đối với ngành dược

Công văn 23836/QLD-ĐK đã tháo gỡ kịp thời các nút thắt pháp lý cho doanh nghiệp dược phẩm, giúp ổn định thị trường thuốc và bảo đảm an ninh thuốc quốc gia. Việc duy trì hiệu lực số đăng ký một cách khoa học và có lộ trình rõ ràng giúp các bệnh viện, cơ sở khám chữa bệnh không bị thiếu hụt nguồn thuốc điều trị, đồng thời nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước của Cục Quản lý Dược.