Tóm tắt Công văn 19975/QLD-ĐK năm 2018 về duy trì hiệu lực số đăng ký thuốc

Công văn 19975/QLD-ĐK được Cục Quản lý Dược ban hành nhằm hướng dẫn các cơ sở đăng ký thuốc và các đơn vị liên quan thực hiện việc duy trì hiệu lực số đăng ký thuốc trong giai đoạn chuyển tiếp, đảm bảo nguồn cung ứng thuốc liên tục cho nhu cầu điều trị và phòng bệnh của nhân dân.

- Mục đích ban hành và phạm vi áp dụng

• Giải quyết các vướng mắc phát sinh trong quá trình chuyển tiếp thực hiện Luật Dược năm 2016 và các văn bản hướng dẫn thi hành liên quan đến việc gia hạn, duy trì hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc.
• Áp dụng đối với các cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc có thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam và thuộc trường hợp cần duy trì hiệu lực theo quy định.

- Các quy định trọng tâm về duy trì hiệu lực số đăng ký thuốc

• Thời hạn duy trì hiệu lực: Hướng dẫn cụ thể về thời gian tối đa được phép duy trì hiệu lực của số đăng ký cũ trong khi chờ kết quả thẩm định hồ sơ gia hạn mới, tránh tình trạng gián đoạn lưu hành sản phẩm trên thị trường.
• Điều kiện áp dụng: Thuốc được duy trì hiệu lực số đăng ký phải đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn, hiệu quả và không có các cảnh báo nghiêm trọng về an toàn dược lý từ các cơ quan quản lý y tế trong và ngoài nước.
• Xử lý hồ sơ chuyển tiếp: Quy định rõ cách thức xử lý đối với các hồ sơ đăng ký thuốc đã nộp trước thời điểm Luật Dược 2016 có hiệu lực nhưng chưa được cấp số đăng ký hoặc đang trong quá trình chờ gia hạn.

- Hướng dẫn thủ tục và chuẩn bị hồ sơ cho doanh nghiệp

• Thành phần hồ sơ: Các cơ sở đăng ký cần chuẩn bị đầy đủ văn bản đề nghị duy trì hiệu lực số đăng ký, báo cáo lưu hành thuốc, báo cáo an toàn cảnh giác dược và các tài liệu kỹ thuật cập nhật theo yêu cầu mới nhất của Bộ Y tế.
• Quy trình nộp và tiếp nhận: Hướng dẫn chi tiết về cổng tiếp nhận hồ sơ, thời hạn nộp hồ sơ trước khi số đăng ký cũ hết hạn, và quy trình phản hồi, bổ sung thông tin từ phía cơ quan quản lý.
• Yêu cầu về tính chính xác: Doanh nghiệp phải cam kết và chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của các tài liệu, số liệu cung cấp trong hồ sơ đề nghị duy trì hiệu lực.

- Trách nhiệm của các cơ quan quản lý và cơ sở đăng ký

• Đối với Cục Quản lý Dược: Chịu trách nhiệm rà soát, thẩm định nhanh chóng các hồ sơ hợp lệ, công bố danh mục các thuốc được tiếp tục duy trì hiệu lực số đăng ký trên cổng thông tin điện tử để các cơ sở y tế và doanh nghiệp chủ động trong công tác đấu thầu, mua sắm thuốc.
• Đối với các cơ sở y tế và bệnh viện: Căn cứ vào danh mục thuốc được duy trì hiệu lực do Cục Quản lý Dược công bố để thực hiện mua sắm, đấu thầu và sử dụng thuốc phục vụ công tác khám chữa bệnh theo đúng quy định pháp luật.
• Đối với cơ sở đăng ký và sản xuất: Phải liên tục theo dõi, cập nhật thông tin về chất lượng, an toàn của thuốc; thực hiện đúng các cam kết về chất lượng và báo cáo ngay cho cơ quan quản lý khi có bất kỳ sự cố hoặc phát hiện bất thường nào liên quan đến sản phẩm.

Lưu ý: Nội dung tóm tắt trên đây nhằm mục đích cung cấp thông tin tổng quan và phân tích chuyên sâu về các chính sách cốt lõi của Công văn 19975/QLD-ĐK năm 2018. Để áp dụng chính xác vào thực tế doanh nghiệp, người đọc cần đối chiếu trực tiếp với toàn văn văn bản gốc do Cục Quản lý Dược ban hành.