Công văn 23834/QLD-ĐK được Cục Quản lý Dược ban hành nhằm giải quyết các vướng mắc liên quan đến việc duy trì hiệu lực số đăng ký lưu hành thuốc, đảm bảo nguồn cung ứng thuốc phục vụ công tác phòng bệnh, chữa bệnh của nhân dân không bị gián đoạn trong giai đoạn chuyển tiếp của các văn bản quy phạm pháp luật về dược.

- Mục đích và ý nghĩa của việc duy trì hiệu lực số đăng ký thuốc

Văn bản hướng dẫn chi tiết việc duy trì hiệu lực số đăng ký đối với các thuốc đã được cấp số đăng ký nhưng hết hạn hiệu lực trong quá trình chờ xem xét, gia hạn. Điều này mang lại các ý nghĩa thực tiễn sau:

• Tránh tình trạng thiếu thuốc điều trị tại các cơ sở y tế do thủ tục hành chính kéo dài trong giai đoạn chuyển giao quy định pháp luật.
• Tạo điều kiện cho các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu và phân phối thuốc tiếp tục hoạt động kinh doanh hợp pháp, giảm thiểu thiệt hại kinh tế.
• Đảm bảo tính liên tục, ổn định của thị trường dược phẩm trong nước và quyền lợi tiếp cận thuốc của người bệnh.

- Các trường hợp được áp dụng duy trì hiệu lực số đăng ký

Công văn quy định cụ thể các nhóm thuốc và hồ sơ đăng ký được phép duy trì hiệu lực bao gồm:

• Các thuốc có số đăng ký hết hạn hiệu lực nhưng doanh nghiệp đã nộp hồ sơ đề nghị gia hạn số đăng ký theo đúng quy định của pháp luật hiện hành và đang trong quá trình chờ Cục Quản lý Dược thẩm định, phê duyệt.
• Thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu, thuốc phục vụ chương trình y tế quốc gia hoặc thuốc có nhu cầu điều trị đặc biệt, không có thuốc thay thế tương đương trên thị trường.
• Các trường hợp thuốc đã được cấp phép nhập khẩu chuyến hoặc cấp số đăng ký tạm thời để giải quyết nhu cầu cấp bách trong điều trị lâm sàng.

- Yêu cầu đối với cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất thuốc

Để được duy trì hiệu lực số đăng ký, các cơ sở dược phẩm phải tuân thủ nghiêm ngặt các điều kiện sau:

• Cơ sở đăng ký phải có văn bản đề nghị duy trì hiệu lực số đăng ký gửi Cục Quản lý Dược, kèm theo báo cáo chi tiết về tình hình sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và chất lượng thuốc.
• Cam kết bảo đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc trong suốt quá trình lưu hành. Mọi sự cố liên quan đến phản ứng có hại của thuốc (ADR) phải được theo dõi và báo cáo kịp thời theo quy định.
• Cơ sở sản xuất thuốc phải duy trì điều kiện sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) còn hiệu lực tại thời điểm đề nghị.

- Trách nhiệm của các cơ quan quản lý và đơn vị liên quan

Công văn phân định rõ trách nhiệm của từng bên để đảm bảo việc thực thi được đồng bộ và hiệu quả:

• Cục Quản lý Dược: Chịu trách nhiệm tiếp nhận, phân loại và khẩn trương thẩm định các hồ sơ đề nghị gia hạn, duy trì hiệu lực số đăng ký; công bố danh mục các thuốc được tiếp tục duy trì hiệu lực trên cổng thông tin điện tử của Cục để các bên liên quan tra cứu.
• Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Giám sát hoạt động phân phối, lưu hành thuốc trên địa bàn; chỉ đạo các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chủ động kế hoạch mua sắm, sử dụng thuốc hợp lý, tránh gián đoạn điều trị.
• Các bệnh viện, viện có giường bệnh: Căn cứ vào danh mục thuốc được duy trì hiệu lực để xây dựng kế hoạch đấu thầu, mua sắm thuốc phục vụ nhu cầu điều trị thực tế của đơn vị.

- Nguyên tắc xử lý hồ sơ và thời hạn duy trì hiệu lực

Việc xem xét duy trì hiệu lực số đăng ký được thực hiện dựa trên các nguyên tắc khoa học và pháp lý chặt chẽ:

• Thời hạn duy trì hiệu lực số đăng ký thường được giới hạn trong một khoảng thời gian nhất định hoặc cho đến khi có quyết định chính thức về việc cấp hoặc từ chối cấp số đăng ký mới từ cơ quan có thẩm quyền.
• Ưu tiên giải quyết nhanh chóng đối với các hồ sơ của những thuốc có báo cáo an toàn lâm sàng tốt, không có cảnh báo nghiêm trọng về chất lượng từ các cơ quan quản lý dược phẩm quốc tế hoặc trong nước.