Giới thiệu chung về Công văn 23833/QLD-ĐK

Công văn 23833/QLD-ĐK được Cục Quản lý Dược ban hành vào năm 2018 nhằm hướng dẫn các cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện các thủ tục duy trì hiệu lực số đăng ký trong giai đoạn chuyển tiếp quy định pháp luật. Đây là văn bản chỉ đạo quan trọng giúp tháo gỡ khó khăn cho doanh nghiệp dược phẩm, đảm bảo nguồn cung ứng thuốc liên tục cho nhu cầu điều trị và phòng bệnh của nhân dân.

Các nội dung trọng tâm của Công văn 23833/QLD-ĐK

- Đối tượng áp dụng và phạm vi điều chỉnh

• Áp dụng đối với các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam và nước ngoài có thuốc lưu hành tại thị trường Việt Nam.
• Điều chỉnh các thủ tục liên quan đến việc gia hạn, duy trì hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc (số đăng ký) sắp hết hạn hoặc trong quá trình chờ phê duyệt hồ sơ gia hạn theo quy định mới của Luật Dược.

- Hướng dẫn duy trì hiệu lực số đăng ký thuốc

• Cơ sở đăng ký có trách nhiệm rà soát thời hạn hiệu lực của các giấy đăng ký lưu hành thuốc đã được cấp để chủ động nộp hồ sơ gia hạn đúng thời hạn quy định.
• Đối với các thuốc có số đăng ký hết hiệu lực trong giai đoạn chuyển tiếp, Cục Quản lý Dược hướng dẫn cụ thể về việc nộp văn bản đề nghị duy trì hiệu lực tạm thời hoặc thực hiện các thủ tục gia hạn theo quy định tại các Thông tư hướng dẫn của Bộ Y tế.
• Yêu cầu các cơ sở phải cam kết bảo đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc trong suốt quá trình duy trì hiệu lực số đăng ký và lưu hành trên thị trường.

- Quy định về hồ sơ và thủ tục thực hiện

• Hồ sơ đề nghị duy trì hiệu lực số đăng ký phải tuân thủ các biểu mẫu và thành phần tài liệu theo hướng dẫn của Cục Quản lý Dược, bao gồm đơn đề nghị, báo cáo lưu hành thuốc, và các tài liệu kỹ thuật liên quan nếu có thay đổi.
• Quy trình tiếp nhận, thẩm định hồ sơ được thực hiện khẩn trương nhằm tránh gián đoạn hoạt động sản xuất, nhập khẩu và phân phối thuốc của doanh nghiệp.
• Cục Quản lý Dược sẽ xem xét và công bố danh mục các thuốc được tiếp tục duy trì hiệu lực số đăng ký trên Cổng thông tin điện tử của Cục để các cơ quan quản lý và doanh nghiệp tiện tra cứu, thực hiện.

- Trách nhiệm của các bên liên quan

• Cơ sở đăng ký thuốc: Chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của các tài liệu, số liệu cung cấp trong hồ sơ đề nghị duy trì hiệu lực; theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại của thuốc (ADR) và báo cáo kịp thời cho cơ quan quản lý.
• Cục Quản lý Dược: Chủ trì phối hợp với các đơn vị liên quan để đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ; kịp thời giải quyết các vướng mắc phát sinh của doanh nghiệp trong quá trình thực hiện thủ tục duy trì hiệu lực số đăng ký.
• Các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Giám sát việc lưu hành các thuốc được duy trì hiệu lực số đăng ký trên địa bàn quản lý, đảm bảo thuốc lưu hành đúng quy định pháp luật và đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Ý nghĩa và tác động của văn bản đối với ngành Dược

Công văn 23833/QLD-ĐK đóng vai trò như một giải pháp tình thế nhưng vô cùng thiết thực trong bối cảnh hệ thống văn bản quy phạm pháp luật về dược đang có sự thay đổi lớn. Việc cho phép duy trì hiệu lực số đăng ký thuốc giúp giảm thiểu nguy cơ thiếu hụt thuốc điều trị tại các cơ sở y tế, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp dược phẩm ổn định hoạt động sản xuất, kinh doanh mà không bị gián đoạn do thủ tục hành chính.