Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 16900/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

Hà Nội, ngày 31 tháng 8 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;

Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 1391/CV/DPKH ngày 18/08/2018 và văn thư số 1291/CV/DPKH ngày 07/08/2018 của Công ty CPDP Khánh Hòa; văn thư số 113/2018/OPV-ĐK ngày 25/07/2018 và văn thư số 110/2018/OPV-ĐK ngày 19/07/2018 của Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV; Văn thư số 438/CV-MR ngày 17/07/2018 của Công ty cổ phần tập đoàn Merap; Văn thư số 02/CV-GN ngày 07/08/2018 của Công ty CP dược phẩm Gia Nguyễn; Văn thư số 67-2018/CV-VCP ngày 14/08/2018 của Công ty CP dược phẩm VCP; Văn thư đề ngày 18/07/2018 của Công ty TNHH US Pharma USA,

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Bi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG
ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy


DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 16900/QLD-ĐK ngày 31 tháng 8 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1.

Lansoprazol (1)

VD-21314-14

12/08/2019

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Lansoprazol pellets 8,5% w/w

NSX (In-house)

GPT

Pharmaceutical Private Limited

Plot No.6/3, road No.11 IDA, Nacharam, Hyderabad-500 076, India

India

NSX (In-house)

Metrochem API Private Limited

Plot No. D-69/A (part) & 0-69, Phase-I, IDA., Jeedimetla, Hyderabad - 500 055, Telangana, India

India

2.

MESECA (2)

VD-23880-15

17/12/2020

Công ty cổ phần tập đoàn Merap

Fluticasone propionate

EP 8.0

Aurisco Pharmaceutical Co.,Ltd

Badu Industrial Park Zone, Tiantai, Zhejiang Province, 3 L7200, China

China

3.

Tydol 80 (3)

VD-29069-18

22/02/2023

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Acetaminophen

USP 38/NF33

SpecGx LLC

8801 Capital Boulevard, Raleigh, NC 27616 USA

USA

4.

Tydol 150 (3)

VD-27980-17

19/09/2022

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Acetaminophen

USP 38/NF33

SpecGx LLC

8801 Capital Boulevard, Raleigh, NC 27616 USA

USA

5.

Operoxolid 50 (4)

VD-22972-15

09/09/2020

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Roxithromycin 50% granulte (Cốm Roxithromycin 50%)

Nhà sản xuất

Dasan Pharmaceutical Co., Ltd

342, Deogamsan-ro, Dogo-myeon, Asan-si, Chungcheongnam-do, Korea

Korea

6.

Tydol 250 (5)

VD-29818-18

27/03/2023

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Microencapsulated acetaminophen

Nhà sản xuất

Dasan Pharmaceutical Co., Ltd.

342, Deogamsan-ro, Dogo-myeon, Asan-si, Chungcheongnam-do, Korea.

Korea

7.

Remint-S fort (6)

VD-21655-14

19/09/2019

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Gel nhôm hydroxyd khô (Dried Aluminium hydroxide)

BP 2014

Nitika Chemicals

85 Pili Nadi, Industrial Area, Kamptee road

India

BP 2014

Priti Industries

340/1,4,5, Chitra Industrial Estate, Phase II, Chitra, Bhavnagar-364 004

India

Magnesi hydroxyd (Magnesium hydroxide)

BP 2014

Nitika Chemicals

85 Pili Nadi, Industrial Area, Kamptee road

India

BP 2014

Priti Industries

340/1, Chitra Industrial Estate, Phase II, Bhavnagar - 364 004

India

8.

Diclofenac (7)

VD-25528-16

05/09/2021

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Diclofenac natri (Diclofenac sodium)

BP 2015

Henan Dongtai Pharm Co., Ltd

East Changhong road, Tangyin, Henan, China

China

9.

Atorvastatin 20 (8)

VD-21313-14

12/08/2019

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Atorvastatin calcium

USP 38

Chromo Laboratories

Plot No. 43&44, IDA, Phase II-Pashamylaram, Patancheru Mandal, Medak District, Telangana State, India - 502307

India

USP 38

Morepen Laboratories Limited

Morepen Village, Nalagarh Road, Near Baddi, Distt. Solan, (H.P.) 173205, India

India

USP 38

Reine Lifescience

Plot No. 5901, Kanoria Chemical Road, Nr. Par Drugs GIDC Estate, Ankleshwar-393002, District Bharuch, Gujarat, India

India

10.

Katrypsin (9)

VD-26175-17

06/02/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Alphachymotrypsin

USP 37

Zhejiang Feng’an Bio-pharmaceutical Co., Ltd.

Xiayangdi, Nanfeng Street, Xianju County, Zhejiang, China

China

USP 37

Ningbo

Linzyme

Biosciences

Co., Ltd.

8 Xingshun road, Binhai New City, Xiaocaoe Town, Yuyao, China

China

11.

Ketovital (10)

VD-26791-17

22/06/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Gia Nguyễn

α-Hydroxymethionin calci

NSX

Evonik Nutrition & Care GmbH

Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau

Germany

α-Ketoisoleucin calci

α-Ketoleucin calci

α-Ketophenylalanin calci

α-Ketovali calci

12.

Cloxaxim VCP (11)

VD-26318-17

06/02/2022

Công ty cổ phần Dược phẩm VCP

Cloxacillin sodium

TCNSX (In House)

Reyoung Pharmaceutical Co.Ltd

No.1 Ruiyang Road, Yiyuan County, Shandong Province, China

China

13.

Cefuking (12)

VD-26031 - 16

15/11/2021

Công ty TNHH US Pharma USA

Cefuroxim axetil

USP 38

Covalent Laboratories Private Limited

Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Medak Dist-502 296, Telangana, India

China

 

 



(1) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 15841/QLD-ĐK ngày 10/08/2018 của Cục Quản Lý Dược

(2) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 110695/QLD-ĐK ngày 08/06/2018 của Cục Quản lý Dược; thay đổi tên cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thay đổi thông báo, mã tiếp nhận: 1986/TĐTN ngày 15/06/2018;

(3) Thay đổi tên và cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thay đổi chỉ cần thông báo, mã tiếp nhận: 2060/TĐTN ngày 26/06/2018

(4) Thay đổi tên và cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thay đổi chỉ cần thông báo, mã tiếp nhận: 2091/TĐTN ngày 26/06/2018

(5) Đính chính lại tên hoạt chất theo công văn số 13489/QLD-ĐK ngày 16/07/2018 của Cục Quản lý Dược;

(6) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 15242/QLD-ĐK ngày 27/09/2017 của Cục Quản lý Dược;

(7) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 12665/QLD-ĐK ngày 21/08/2017 của Cục Quản lý Dược;

(8) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 10666/QLD-ĐK ngày 08/06/2018 của Cục Quản lý Dược;

(9) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 10365/QLD-ĐK ngày 05/06/2018 của Cục Quản lý Dược;

(10) Thay đổi tên cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thay đổi chỉ cần thông báo, mã số: 2367/TĐTN ngày 10/7/2018.

(11) Bổ sung nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 10350/QLD-ĐK ngày 05/06/2018 của Cục Quản lý Dược;

(12) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 12667/QLD-ĐK ngày 04/07/2018 của Cục Quản lý Dược; thay đổi tên thuốc theo công văn số 6042/QLD-ĐK ngày 05/03/2017 của Cục Quản lý Dược