Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 13062/QLD-ĐK
V/v công b danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK.

Hà Nội, ngày 10 tháng 7 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;

Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 95/2018/OPV-ĐK ngày 27/06/2018, văn thư số 74/2018/OPV-ĐK ngày 07/05/2018 và văn thư số 88/2018/OPV-ĐK ngày 12/06/2018 của Công ty cổ phần dược OPV; Văn thư số 120618/NC-ĐKT ngày 19/06/2018 của Công ty CP dược TW Mediplantex; Văn thư số 192/2018/CV/BVP ngày 02/07/2018, văn thư số 191/2018/CV/BVP ngày 02/07/2018 và văn thư số 193/2018/CV/BVP ngày 03/07/2018 của Công ty cổ phần BV Pharma,

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Bi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 13062/QLD-ĐK ngày 10 tháng 7 năm 2018 của cục quản lý dược)

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng ca nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa ch cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1.

Sartanpo (1)

VD-20798-14

12/06/2019

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Losartan kali (Losartan potassium)

USP 37

Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd.

Jiangkou Development Zone, Huangyan, Taizhou city, Zhejiang Province, China

China

2.

Delopedil (2)

VD-21335-14

12/08/2019

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Desloratadine

EP 8.0

Morepen Laboratories Ltd.

Village-Masulkhana, Parwanoo, Distt. Solan [H.P.] India.

India

3.

Deslotid (3)

VD-21336-14

12/08/2019

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Desloratadine

EP 8.0

Morepen Laboratories Ltd.

Village-Masulkhana, Parwanoo, Distt. Solan [H.P.] India.

India

4.

Ursocholic-OPV 150 (4)

VD-21341-14

12/08/2019

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Ursodeoxycholic acid

EP 6.0

Sichuan Xieli Pharmaceutical Co., Ltd.

Pharmaceutical Industrial Park, Pengzhou, Sichuan, China.

China

5.

Opesuma (5)

VD-16969- 12

31/07/2018

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Sucralfate

USP 38

Zhejiang Haisen pharmaceutical Co., Ltd.

Xiangtan Village, Liushi Street, Dongyang City, Zhejiang Province, China

China

6.

Ceretrop 10% (6)

VD-26978-17

22/06/2022

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Piracetam

EP 8.0

Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co.,Ltd

No.58, Changxi Road, Jingdezhen City, Jiangxi Province, China

China

7.

Tydol 250 (7)

VD-29818-18

27/03/2023

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Acetaminophen

Tiêu chuẩn Nhà sản xuất

Dasan Pharmaceutical Co., Ltd.

342, Deogamsan-ro, Dogo-myeon, Asan- si, Chungcheongnam- do, Korea.

Korea

8.

Acyacy 800 (8)

VD-18785-13

23/05/2019

Công ty CP Dược TW Mediplantex

Acyclovir

USP 38

Hubei Yitai Pharmaceutical Co.,Ltd

Tianmen, Hubei, 43170, China

China

9.

Alphachymotrypsin (9)

VD-18417-13

26/03/2019

Công ty CP Dược TW Mediplantex

Chymotrypsin (α-chymotrypsin)

USP 38

Enzymeking Biotechnology Co.,Ltd.

High-tech Industrial Yuanbaoshan Dist., Chifeng City Inner Mongolia

China

10.

Chymomedi (10)

VD-25331-16

05/09/2021

Công ty CP Dược TW Mediplantex

Chymotrypsin (α-chymotrypsin)

USP 38

Zhejiang Fengan Bio- Pharmaceutical Co.,Ltd.

Xiayangdi, Nanfeng street, Xianju County, Taizhou, Zhejiang

China

11.

Bivinadol (11)

VD-22717-15

09/09/2020

Công ty Cổ phần BV Pharma

Paracetamol

EP 7.0.

Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd.

No. 368 Jianshe street, Hengshu city, Hebei Province, 053000, P.R.China

China

12.

Venrutine (12)

VD-19807-13

08/11/2018

Công ty Cổ phần BV Pharma

Rutin

EP 9.0

Sichuan Xieli Pharmaceutical Co., Ltd.

Pharmaceutical Industrial Park, Pengzhou, Sichuan, China

China

13.

Gentizone (13)

VD-22721-15

09/09/2020

Công ty Cổ phần BV Pharma

Clotrimazo

USP 35

Halcyon Labs Pvt. Ltd.

Plot No. 409, Phase- IV, G.I.D.C. Industrial Estate, Naroda, Ahedabad - 382 330, India.

India

Gentamycin Sulfat

BP 2014

Yatai Justaware Pharmaceutical, Co., Ltd.

No.l, Yanfu road, Zhifu District, Yantai city, Shangdong province, China

China

Betamethason dipropiona

BP 2014

Farmabios SAS

Via Pavia, 1-27027 Gropello Cairoli (PV), Italy

Italy

 



(1) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 10599/QLD-ĐK ngày 07/06/2018 của Cục Quản lý Dược;

(2) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 10552/QLD-ĐK ngày 07/06/2018 của Cục Quản lý Dược;

(3) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 10646/QLD-DK ngày 08/06/2018 của Cục Quản lý Dược;

(4) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 10601/QLD-ĐK ngày 07/06/2018 của Cục Quản lý Dược;

(5) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 10546/QLD-ĐK ngày 07/06/2018 của Cục Quản lý Dược;

(6) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 11397/QLD-ĐK ngày 19/06/2018 của Cục Quản lý Dược;

(7) Thay đổi tên cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thay đổi chỉ cần thông báo, mã tiếp nhận: 1024/TĐTN, ngày 05/04/2018.

(8) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 624/QLD-ĐK ngày 15/01/2018 của Cục Quản lý Dược; duy trì hiệu lực số đăng ký lưu hành thuốc tại công văn số 9110/QLD-ĐK ngày 23/05/2018 của Cục Quản lý Dược

(9) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 6033/QLD-ĐK ngày 05/04/2018 của Cục Quản lý Dược; duy trì hiệu lực số đăng ký lưu hành thuốc tại công văn số 5183/QLD-ĐK ngày 26/03/2018 của Cục Quản lý Dược;

(10) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 9978/QLD-ĐK ngày 01/06/2018 của Cục Quản lý Dược;

(11) Thay đổi nhà sản xuất dược chất và tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 7604/QLD-ĐK ngày 16/04/2018 của Cục Quản lý Dược

(12) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất Rutin theo công văn số 10002/QLD-ĐK ngày 01/06/2018 của Cục Quản lý Dược

(13) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất Clotrimazol, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 6164/QLD-ĐK ngày 06/04/2018 của Cục Quản lý Dược