Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 13906/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK.

Hà Nội, ngày 19 tháng 07 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;

Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 169/UIP-2018 ngày 21/06/2018 của Công ty TNHH United International Pharma; Văn thư số 165/2018/CV-STA ngày 08/06/2018 của Công ty TNHH LD Stada Việt Nam; Văn thư số 102/2018/OPV-ĐK ngày 05/07/2018 của Công ty cổ phần dược OPV; Văn thư số 1022/SPM-XNK ngày 13/07/2018 của Công ty cổ phần SPM,

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Bi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn T
hị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 13906/QLD-ĐK ngày 19 tháng 07 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1.

ATUSSIN (1)

VD-24046-15

17/12/2020

Công ty TNHH United International Pharma

Guaifenesin

USP 39

Granules India Limited

15A/1, Phase III, I.D.A. Jeedimatla, Hydarabad - 500 055

India

2.

ATUSSIN (2)

VD-23415-15

09/09/2020

Công ty TNHH United International Pharma

Guaifenesin

USP 39

Granules India Limited

15A/1, Phase III, I.D.A. Jeedimatla, Hydarabad - 500 055

India

3.

DECOLGEN FORTE (3)

VD-21573-14

12/08/2019

Công ty TNHH United International Pharma

Phenylephrine HCl

BP 2016

Divi’s Laboratories Limited

Unit-2 Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam District, India-531 162 Chippada Village, Andhra Pradesh

India

4.

DECOLGEN (4)

VD-22057-14

08/12/2019

Công ty TNHH United International Pharma

Phenylephrine HCl

BP 2016

Divi’s Laboratories Limited

Unit-2 Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam District, India-531 162 Chippada Village, Andhra Pradesh

India

5.

FERLIN (5)

VD-19232-13

19/06/2018

Công ty TNHH United International Pharma

Thiamine Hydrochloride

USP 38

Hubei Huazhong Pharmaceutical Co., Ltd.

No.71 West Chunyuan Road, Xiangyang City, Hubei Province

China

USP 38

DSM Nutritional Products GmbH

Emil-Barell-Str.3, D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

6.

HYDRITE (6)

VD-24047-15

17/12/2020

Công ty TNHH United International Pharma

Sodium Bicarbonate

EP 8.0

Solvay Carbonate France

Rue Gabriel-Péri, DOMBASLE-SUR-MEURTHE, 54110

France

7.

OBIMIN (7)

VD-25517-16

05/09/2021

Công ty TNHH United International Pharma

Niacinamide

USP 38

DSM Lonza Guangzhou Nansha Ltd.

68, Huangge Dadaobei, Nansha District, Guangdong 511455

China

8.

PETRIMET MR (8)

VD-22058-14

08/12/2019

Công ty TNHH United International Pharma

Trimetazidine Dihydrochloride

BP 2016

Sharon Bio-Medicine Ltd.

Plot No. L-6, MIDC, Taloja, Raigad-Dist, Maharashtra-410208

India

9.

SOLMUX TL (9)

VD-19233-13

19/06/2018

Công ty TNHH United International Pharma

Carbocisteine

EP 8.0

PharmaZell (India) Private Limited

Plot No. B5/B6 MEPZ, Tambaram Chennai 600045

India

10.

MAXEDO (10)

VD-23420-15

09/09/2020

Công ty TNHH United International Pharma

Acetaminophen

USP 39

Lianyungang Kangle Pharmaceutical Co., Ltd.

No.2, Huanan Road, Ganyu Economic Development Zone

China

11.

MAXEDO (11)

VD-23420-15

09/09/2020

Công ty TNHH United International Pharma

Acetaminophen

USP 39

Lianyungang Kangle Pharmaceutical Co., Ltd.

No.2, Huanan Road, Ganyu Economic Development Zone

China

12.

Calcium STADA Vitamine, PP (12)

VD-25981-16

15/11/2021

Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM

Vitamin PP (nicotinamide)

EP 8.6

Amsal Chem Private Limited

A-1/ 401-402-403 GIDC Industrial Area Ankleshwar ~ 393 002 District Bharuch, Gujarat

India

13.

Staclazide 30 MR (15)

VD-28559-17

19/09/2022

Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM

Gliclazide

EP 8.0

Olon S.p.A.

Via Benvenuto Cellini 20 20090 Segrate (Milano)

Italia

14.

Diclofenac STADA Gel (16)

VD-18850-13

01/04/2019

Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM

Diclofenac diethylamine

BP 2015

Amoli Organics Pvt. Ltd.

Plot No. 322/4, 40 Shed Area, G.I.D.C., Vapi-396 195. Gujarat

India

15.

Opespira 1,5 MIU (17)

VD-25240-16

05/09/2021

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Spiramycin

EP 7.0

Top fond Pharmaceutical Co.,Ltd

Western, Jiaotong Road, Yicheng District, Zhumadian

China

16.

Opespira 3 MIU (18)

VD-24248-16

23/03/2021

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Spiramycin

EP 7.0

Topfond Pharmaceutical Co., Ltd

Western, Jiaotong Road, Yicheng District, Zhumadian

China

17.

Neuropain (19)

VD-27335-17

22/06/2022

Công ty cổ phần SPM

Pregabalin

IP 2014

Reine Lifescience

Lot No. 5901 Kanoria Chemical road, GIDC Estate, Ankleshwar - 393002, District, Bharuch, Gujarat, India.

India

 



(1) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 5088/QLD-ĐK ngày 19/04/2017 của Cục Quản lý Dược

(2) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 8091/QLD-ĐK ngày 12/06/2017 của Cục Quản lý Dược

(3) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 8085/QLD-ĐK ngày 12/06/2017 của Cục Quản lý Dược

(4) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất Phenylephrine HCl theo công văn số 10020/QLD-ĐK ngày 14/07/2017 của Cục Quản lý Dược

(5) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 4836/QLD-ĐK ngày 22/03/2018 của Cục Quản lý Dược

(6) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 20254/QLD-ĐK ngày 01/12/2017 của Cục Quản lý Dược

(7) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 5854/QLD-ĐK ngày 04/04/2018 của Cục Quản lý Dược

(8) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 20278/QLD-ĐK ngày 01/12/2017 của Cục Quản lý Dược

(9) Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 20282/QLD-ĐK ngày 01/12/2017 của Cục Quản lý Dược

(10) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 11294/QLD-ĐK ngày 15/06/2018 của Cục Quản lý Dược

(11) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 11297/QLD-ĐK ngày 15/06/2018 của Cục Quản lý Dược

(12) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 10013/QLD-ĐK ngày 14/07/2017 của Cục Quản lý Dược

(15) Thay đổi tên cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thay đổi chỉ cần thông báo, mã tiếp nhận: 2784/TĐTN, ngày 30/10/2017.

(16) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 21037/QLD-ĐK ngày 13/12/2017 của Cục Quản lý Dược; duy trì hiệu lực SĐK tại công văn số 5440/QLD-ĐK ngày 29/03/2018 của Cục Quản lý Dược

(17) Thay đổi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thay đổi chi cần thông báo mã tiếp nhận: 3361/TĐTN, ngày 15/12/2017

(18) Thay đổi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thay đổi chỉ cần thông báo, mã tiếp nhận: 3362/TĐTN, ngày 15/12/2017

(19) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 13404/QLD-ĐK ngày 13/07/2018 của Cục Quản lý Dược;