Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 18128/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

Hà Nội, ngày 25 tháng 9 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;

Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư 1026/CV-ĐK/DMC ngày 11/09/2018 và văn thư số 1025/CV-ĐK/DMC ngày 11/09/2018 của Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco; Văn thư số 261/18/CV-USP ngày 06/09/2018 của Công ty cổ phần US Pharma USA; Văn thư số 200/TTr-LD ngày 10/09/2018 của Công ty liên doanh Meyer-BPC,

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Bi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 18128/QLD-ĐK ngày 25 tháng 9 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)

ST T

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1.

Moxacin 250 mg([1])

VD-20067-13

08/11/2018

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Amoxicillin trihydrate

BP 2017

The United Laboratories (Inner Mongolia) Co., Ltd

Bayannaoer Economy & Technology Park, Inner Mongolia-015000, P.R. China.

CHINA

2.

Cefuking ([2])

VD-26031-16

15/11/2021

Công ty TNHH US Pharma USA

Cefuroxim axetil

USP 38

Covalent Laboratories Private Limited

Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Medak Dist-502 296, Telangana, India

India

3.

 

Ampicillin 500mg ([3])

 

VD-24980-16

 

15/07/2021

 

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

 

Ampicillin trihydrate compacted

 

EP 8.0

Zhuhai United Laboratories Co., Ltd

No. 2428, Anji Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong - 519040, P.R. China.

CHINA

EP 8.0

DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt. Ltd

Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. SBS Nagar (Nawanshahr), Punjab 144 533, India. Hoặc: Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa - 144 533, Punjab, India.

INDIA

4.

Omeprazol 20 mg ([4])

VD-20348-13

27/12/2018

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Omeprazole pellets 8,5 % w/w (Omeprazol pellets)

NSX

Sainor Laboratories Pvt. Ltd.

Plot No.31, Phase V, IDA, Jeedimetla, Hyderabad- 500 055, Telangana, India.

INDIA

5.

Zinmax-Domesco 500 mg([5])

VD-25433-16

05/09/2021

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Cefuroxime axetil

USP 37

Covalent Laboratories Private Limited

Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Sangareddy Dist- 502 296. Telangana- India. Hoặc: Sy.No.374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Sangareddy District - 502296 Telangana State, India.

INDIA

6.

Allopurinol 300 mg ([6])

VD-30011-18

27/03/2023

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Allopurinol

USP 35

Yixing City Xingyu Pharmaceutical Co., Ltd

FangQiao Town, YiXing City, JiangSu, China

CHINA

7.

LOSARTAN 25 ([7])

VD-22635-15

26/05/2020

CÔNG TY LIÊN DOANH MEYER- BPC

Losartan Potassium

USP 37

Similax Laboratories Limited

12/A, Phase-III, IDA, Jeedimetla, Hyderabad- 500 055, India

India

8.

LOSARTAN 50 ([8])

VD-22634-15

26/05/2020

CÔNG TY LIÊN DOANH MEYER- BPC

Losartan Potassium

USP 37

Similax Laboratories Limited

12/A, Phase-III, IDA, Jeedimetla, Hyderabad- 500 055, India

India

 


[1] Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 16743/QLD-ĐK ngày 30/08/2018 của Cục Quản lý Dược

[2] Đính chính lại tên nước sản xuất nguyên liệu

[3] Điều chỉnh địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thay đổi nhỏ chỉ cần thông báo, mã tiếp nhận: 1916/TĐTN ngày 13/06/2018

[4] Thay đổi tên và cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thay đổi nhỏ chỉ cần thông báo, mã tiếp nhận: 3013/TĐTN ngày 15/08/2018

[5] Thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thay đổi nhỏ chỉ cần thông báo, mã tiếp nhận: 3012/TĐTN ngày 15/08/2018

[6] Thay đổi tên và cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thay đổi nhỏ chỉ cần thông báo, mã tiếp nhận: 2421/TĐTN ngày 13/07/2018

[7] Bổ sung nhà sản xuất dược chất theo công văn số 3856/QLD-ĐK ngày 29/03/2017 của Cục Quản lý Dược;

[8] Bổ sung nhà sản xuất dược chất theo công văn số 3857/QLD-ĐK ngày 29/03/2017 của Cục Quản lý Dược;

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 18128/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 18128/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 25/09/2018
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Thị Thu Thủy
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản