Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 18880/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

Hà Nội, ngày 03 tháng 10 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;

Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư 703/DHG-RA ngày 20/09/2018 của Công ty CP dược Hậu Giang; Văn thư số 982/CV-ĐK/DMC ngày 22/08/2018 và văn thư số 981/CV-ĐK/DMC ngày 22/08/2018 của Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco; Văn thư số 14/2018/CBNL-HS ngày 13/09/2018 của Công ty TNHH Hasan-Dermapharm; Văn thư số 720/ĐKT-TRA ngày 25/09/2018 của Công ty cổ phần Traphaco,

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK(Bi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công vẫn số: 18880/QLD-ĐK ngày 03 tháng 10 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1.

Hapenxin capsules(1)

VD-23382-15

09/09/2020

Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang.

Cephalexin monohydrat

BP 2015

Lupin Limited

Works: Unit-1, 198-202 New Industrial Area No.2, Mandideep-462046, District: Raisen [M.P], India.

Corporate Office: 159, C.S.T. Road, Kalina, Santacruz (East), Mumbai - 400 098, India.

India

DSM Sinochem Pharmaceuticals Spain, S.A.

Calle Ripolles, 2 Poligono Industrial Urvasa, Sta Perpetua de Mogoda, 08130 Barcelona, Spain

Spain

2.

Cinnarizin 25 mg(2)

VD-19144-13

19/06/2019

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Cinnarizine

BP 2015

Rakshit Drugs Pvt. Limited

SY No. 10/B, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak Distric. A.P, India

INDIA

3.

Ofmantine-Domesco 625 mg(3)

VD-22308-15

09/02/2020

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Amoxicillin trihydrate compacted

BP 2017

DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt. Ltd

Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr, Punjab 144533 India

INDIA

Potassium Clavulanate: Avicel (1:1)

BP 2016

Sandoz Industrial Products SpA, Italy

Corso Verona, 165, 38068 Rovereto (Trento), Italy

ITALY

4.

Vashasan MR(4)

VD-23333-15

09/02/2020

Công ty TNHH Ha san-Dermapharm

Trimetazidin dihydrochlorid

JP 16

Trichem Life Sciences Limited

K-57, M.I.D.C, Tarapur, Boisar. Dist. Palghar- 401506, Maharashtra, India

India

EP 8.0

Chemi S.p.A

Via Vaditis 5, 03010 Patrica (Frosinone), Italy

Italy

5.

Carmanus(5)

VD-27364-17

22/06/2022

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Vitamin B1 (Thiamin hydroclorid)

BP 2014

DSM Nutritional Products GmbH

Postfach 1145 D-79629 Grenzach-Wyhlen, Germany

Germany

Vitamin B6 (Pyridoxin hydroclorid)

BP 2014

DSM Nutritional Products GmbH

Postfach 1145 D-79629 Grenzach-Wyhlen, Germany

Germany

Vitamin B3 (Nicotinamid)

BP 2014

Lonza Guangzhou Nansha Ltd gia công cho DSM Nutritional Products Ltd

68, Huangge Dadaobei, Nansha District, Guangzhou 511455, China

China

 


(1) Điều chỉnh địa chỉ nhà sản xuất dược chất, bổ sung nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 17363/QLD-ĐK ngày 11/09/2018 của Cục Quản lý Dược; thay đổi tên cơ sở sản xuất thuốc theo công văn số 6925/QLD-DK ngày 16/04/2018 của Cục Quản lý Dược

(2) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 1924/QLD-DK ngày 25/01/2018 của Cục Quản lý Dược

(3) Bổ sung cơ sở sản xuất được chất theo công văn số 14289/QLD-DK ngày 25/07/2018 của Cục Quản lý Dược

(4) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 16851/QLD-DK ngày 31/08/2018 của Cục Quản lý Dược

(5) Thay đổi tên và cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 17777/QLD-DK ngày 18/09/2018 của Cục Quản lý Dược; Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 17951/QLD-DK ngày 03/11/2017 của Cục Quản lý Dược

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 18880/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 18880/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 03/10/2018
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Thị Thu Thủy
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản