Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 15148/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

Hà Nội, ngày 02 tháng 08 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;

Theo đề nghị tại các văn thư số 683/CV-ĐK/DMC ngày 21/6/2018, văn thư số 620/CV-ĐK/DMC ngày 18/6/2018 của Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco; văn thư đề ngày 11/7/2018 và văn thư đề ngày 03/7/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A; văn thư số 1048/CV-2018/SVP đề ngày 16/7/2018 của Công ty CPDP SaVi; văn thư số 716/VPC-CV đề ngày 16/7/2018 của Công ty CPDP Vĩnh Phúc; văn thư số 12/2018/CBNL-HS đề ngày 03/7/2018 của công ty TNHH Hasan-Dermapharm; văn thư số 216/CTD đề ngày 06/7/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Chi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 15148/QLD-ĐK ngày 2/8/2018 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

TCCL của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Dobenzic

VD-20343-13

27/12/2018

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Dibencozide (Cobamamide)

IN HOUSE

Interquim, S.A. de C.V.

Guillermo Marconi No. 16, Fracc. Parque Industrial Cuamatla, 54730 Cuautitlán Izcalli, Edo.de México, México hoặc Guillermo Marconi No. 16, Fracc, Parque Industrial Cuamatla, Cuautitlán Izcalli, Estado de México C.P.54730 México.

MEXICO

2

Dorotril - H

VD-21462-14

12/08/2019

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Hydrochlorothiazide

EP 8.0/USP 37

CTX LIFESCIENCES Pvt LTD

Block No: 251-252, Sachin Magdalla Road GIDC - Sachin, Dist:-Surat, Gujarat, India

INDIA

3

Dometin 5 mg

VD-24986-16

15/07/2021

Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO

Desloratadine

NSX

Glenmark Pharmaceuticals Limited

Plot No. 141-143/160-165/170-172, Chandramouli Sahakari Audyogik Vasahat, Mohol, Dist.Solapur, 413213

INDIA

4

Vashasan MR

VD-23333-15

09/09/2020

Công ty TNHH Hasan - Dermapharm

Trimetazidin dihydroclorid

EP 8.0

Chemi S.p.A

Via Vadisi 5, 03010 Patrica (Frosinone)

Italy

5

Nelcin 100

VD-20891- 14

06/12/2019

công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc

Netilmicin sulfate

USP 37

Wuxi Fortune Pharmaceutical Co., Ltd

No.2, Rongyang 1st Road, Wuxi city, China.

China

6

Nelcin 150

VD- 23088- 15

09/09/2020

công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc

Netilmicin sulfate

USP 37

Wuxi Fortune Pharmaceutical Co., Ltd

No.2, Rongyang 1st Road, Wuxi city, China.

China

7

TESIMALD

VD-19935-13

08/11/2018

Công ty CPDP SaVi

Sulfamethoxazole

BP 2014

Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd

North-East of Dongwaihuan Road, Dongcheng Industrial Area, Shouguang City, Shandong Province

P.R. of China

Virchow Laboratories Limited

Plot No.4 to 10, S.V.Co-op, Industrial Estate, IDA. Jeedimetla, Hyderabad - 500 055

India

Trimethoprim

BP 2014

Inventaa Chemicals Limited

Keesara Village, Kanchikacherla Mandalam Krishna District, Pin - 521180, Andhra Pradesh

India

Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd

North-East of Dongwaihuan Road, Dongcheng Industrial Area, Shouguang City, Shandong Province

P.R. of China

8

Evipure Complete

VD-28839-18

22/02/2023

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

d-Alpha tocopheryl acetat

USP 34

Chongqing Fordtek Biochemical Co., Ltd

25th Floor. Building 4. No. 18. Qixia road, Sunac Jinmao Times Plaza, Northern New District, Chongqing 401122, China

China

9

Sosallergy

VD-27779-17

19/09/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

Desloratadin

EP 8.0

Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Plot No. 3109, G.I.D.C, Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002, Dist. Bharuch, Gujarat - India

India

10

Sosallergy syrup

VD-29679-18

27/03/2023

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

Desloratadin

EP 8.0

Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Plot No. 3109, G.I.D.C, Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002, Dist. Bharuch, Gujarat - India

India

11

Maxxtriple

QLĐB-596-17

22/06/2019

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

Tenofovir Disoproxil Fumarate

IP 7.0

Anhui Biochem Pharmaceutical Co., Ltd

Zone B, Innovation Avenue, Taihe Industrial Park, Anhui Province, China

China

12

Rabeprazol 20

VD-24151-16

23/03/2021

Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long

Rabeprazole sodium

IP 2014

Metrochem API Private limited

Plot 62/C/6, Pipeline Road, Phase I, IDA, Jeedimetla, Quthbullapur, Medchal, India

India

13

Cephalexin 500

VD-24752-16

15/07/2021

Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long

Cephalexin monohydrat

USP 34

DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co.,Ltd

No. 1033, Mu Long Shan Road, High & New Tech. Industrial Development Zone, Zibo Shandong, China

China

14

Cephalexin 500

VD-25148-16

05/09/2021

Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long

Cephalexin monohydrat

USP 34

DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co.,Ltd

No. 1033, Mu Long Shan Road, High & New Tech. Industrial Development Zone, Zibo Shandong, China

China

 

15

Cephalexin 500

VD-25149-16

05/09/2021

Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long

Cephalexin monohydrat

USP 34

DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co.,Ltd

No. 1033, Mu Long Shan Road, High & New Tech. Industrial Development Zone, Zibo Shandong, China

China

 

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 15148/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 15148/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 02/08/2018
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Thị Thu Thủy
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản