Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 15512/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK đợt 159.

Hà Nội, ngày 07 tháng 08 năm 2018

 

Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố bổ sung Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm) - Đợt 159.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục hải Quan (để ph/h);
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (TN).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC TẠI VIỆT NAM NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số: 15512/QLD-ĐK ngày 07/8/2018)

Thuốc thành phẩm

Nguyên liệu hoạt chất

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Minovir 300

QLĐB-621-17

19/09/2019

Công ty TNHH HASAN - DERMAPHARM

Tenofovir disoproxil fumarat

NSX (In house)

Hetero Labs Limited

Plot No.2, Hetero infrastructure LTD-SEZ, N.Narasapuram (Vill), Nakkapally (Mandal), Visakhapatnam (Disk.), Andhra Pradesh 531081

India

2

Minovir 300

QLĐB-621 -17

19/09/2019

Công ty TNHH HASAN - DERMAPHARM

Tenofovir disoproxil fumarat

NSX (In house)

Acebright (India) Pharma Private Limited

No. 77D& 116/117, KLADB Industrial Area, Jigani, Bangalore - 560 105

India

3

Acehasan 100

VD-28535-17

19/09/2022

Công ty TNHH HASAN - DERMAPHARM

Acetylcystein

EP 8

Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A (F.1.S)

Via Dovaro, snc, 36045 Lonigo (VI)

Italy

4

Acehasan 100

VD-28535-17

19/09/2022

Công ty TNHH HASAN - DERMAPHARM

Acetylcystein

EP 8

Moehs Catalana S.L.

Polígono Industrial Rubí Sur, C/César Martinell i Brunet, 12A 08191 Rubí

Spain

5

Macetux 100

VD-28565-17

19/09/2022

Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM

Acetylcystein

EP 8

Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A (F.I.S)

Via Dovaro, snc, 36045 Lonigo (VI)

Italy

6

Macetux 100

VD-28565-17

19/09/2022

Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM

Acetylcystein

EP 8

Moehs Catalana S.L.

Polígono Industrial Rubí Sur, C/César Martinell i Brunet, 12A 08191 Rubí

Spain

Danh mục này có 01 trang gồm 06 khoản./.

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 15512/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 159 do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 15512/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 07/08/2018
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Thị Thu Thủy
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản