Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 15149/QLD-ĐK
V/v công b danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

Hà Nội, ngày 02 tháng 08 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;

Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 170/UIP-2018 ngày 21/06/2018 của Công ty TNHH United International Pharma;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu; VT, ĐK (Bi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 15149/QLD-ĐK ngày 2 tháng 8 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1.

ATUSSIN

VD-24046-15

17/12/2020

Công ty TNHH United International Pharma

Chlorpheniramine maleate

BP 2013

Supriya Lifescience Ltd,

A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal.- Khed, Dist. 415722, Maharashatra

India

Trisodium citrate dihydrate

USP 38

Jungbunzlauer Austria AG

Schwarxenbergplatz 16, AT-1011 Wien

Australia

Ammonium chloride

USP 38

Macron Avantor (Mallinckrodt Baker, Inc)

222 Red school lane - Phillipsburg, NJ 08865

USA

2.

ATUSSIN

VD-23415- 15

09/09/2020

Công ty TNHH United International Pharma

Chlorpheniramine maleate

BP 2013

Supriya Lifescience Ltd.

A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.l.D.C, Tal.- Khed, Dist. 415722, Maharashatra

India

Trisodium citrate dihydrate

USP 38

Jungbunzlauer Austria AG

Schwarxenbergplatz 16, AT - 1011 Wien

Australia

Ammonium chloride

USP 38

Macron Avantor (Mallinckrodt Baker, Inc)

222 Red school lane - Phillipsburg, NJ 08865

USA

3.

DECOLGEN FORTE

VD-21573- 14

12/08/2019

Công ty TNHH United International Pharma

Acetaminophen

USP 35

Weistar Industry Limited

8F, Meixin business building, No. 820 Fenghuang road, Huzhou Zhejiang

China

Chlorpheniramine Maleate

BP 2013

Supriya Lifescience LTD.

207/208, Udyog Bhavan Sonawala Road, Goregaon, Mumbai, Maharashtra, 400063

India

4.

DECOLGEN ND

VD-22382- 15

09/02/2020

Công ty TNHH United International Pharma

Acetaminophen

USP 35

Weistar Industry Limited

8F, Meixin business building, No. 820 Fenghuang road, Huzhou Zhejiang

China

5.

DECOLGEN

VD-22057- 14

08/12/2019

Công ty TNHH United International Pharma

Acetaminophen

USP 35

Weistar Industry Limited

8F, Meixin business building, No. 820 Fenghuang road, Huzhou Zhejiang

China

Chlorpheniramine Maleate

BP 2013

Supriya Lifescience LTD.

207/208, Udyog Bhavan Sonawala Road, Goregaon, Mumbai, Maharashtra, 400063

India

6.

FENOLFEX

VD-21574- 14

12/08/2019

Công ty TNHH United International Pharma

Fenofibrate Micronized

BP 2017

Zhejiang Excel Pharmaceutical Co., Ltd.

No. 9, Dazha Road, Huangyan Economic Development Zone, Taizhou, Zhejiang

China

7.

HYDRITE

VD-24047- 15

17/12/2020

Công ty TNHH United International Pharma

Potassium Chloride

USP 36

Macron Avantor (Mallinkrodt Baker SDN DHD (32257- W))

A-1201-2, 12th floor, Kelana Brem Tower1, Jalan SS7/15 (Jalan Stadium), Kelana Jaya, 47301 Petaling Jaya, Selangor D.E. P.O Box 6600, Kg. Tunku, 47369 Peataling Jaya, Selangor Darul Ehsan

Malaysia

Dextrose Anhydrous

USP 38

Hebei Shengxue Glucose

No.48 Sheng Xue Road, Luancheng County, Shijiazhuang City, Hebei Province

China

Sodium Chloride

USP 37

Dominion Salt

Tetara Street, Mount Maunganui South

New Zealand

8.

HYVALOR

VD-23418- 15

09/09/2020

Công ty TNHH United International Pharma

Valsartan

USP 38

Smilax Laboratories Ltd.

Corp. Office: #6/3/1090 TSR Towers 4th Floor (B-block), Raibhavan Road, Somajiguda, Hyderabad - 500082, A.P.

India

9.

HYVALOR

VD-23417- 15

09/09/2020

Công ty TNHH United International Pharma

Valsartan

USP 38

Smilax Laboratories Ltd.

Corp. Office: #6/3/1090 TSR Towers 4th Floor (B-block), Raibhavan Road, Somajiguda, Hyderabad - 500082, A.P.

India

10.

KREMIL-S

VD-18596- 13

05/02/2019

Công ty TNHH United International Pharma

Simethicone

USP 38

Dow Corning Corporation - (Healthcare Ind. Material site)

1653N Gleaner Road, Hemlock MI 48626

USA

11.

KREMIL GEL

VD-25066- 16

15/07/2021

Công ty TNHH United International Pharma

Simethicone (dưới dạng Simethicone emulsion 30%)

USP 39

Dow Corning Corporation C/O CDC services INC

1635 N. Gleaner Road Hem;pcl Michigan 48626

USA

Aluminum Hydroxide (dưới dạng Aluminum Hydroxide gel 20%)

USP 39

SPI PHARMA

40 Cape Henlopen Drive Lewes, Delaware 19958

USA

Magnesium Hydroxide (dưới dạng Magnesium Hydroxide paste 30%)

USP 39

SPI PHARMA

Chemin du Vallon du Maire 13240 Septemes - Les Vallons

France

12.

NEO-PYRAZON

VD-25562- 16

05/9/2021

Công ty TNHH United International Pharma

Diclofenac Sodium

USP 38

Amoli Organics Pvt. Ltd.

Plot No. 322/4, 40 Shed Area, G.I.D.C. Vapi-396 195. Gujarat

India

13.

PETRIMET MR

VD-22058- 14

08/12/2019

Công ty TNHH United International Pharma

Trimetazidine Dihydrochloride

BP 2016

Cipla Ltd.

Plot No. D-22 MIDC Industrial Area, Kurkumbh Village, District-Pune

India

14.

SOLMUX BRONCHO

VD-21576- 14

12/08/2019

Công ty TNHH United International Pharma

Carbocisteine (S- Carboxymethylcy steine)

EP 8.0

PharmaZell (India) Private Limited

Plot No B5/B6 MEPZ, Tambaram Chennai 600045

India

 

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 15149/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 15149/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 02/08/2018
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Thị Thu Thủy
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 02/08/2018
  • Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Tải văn bản