| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 15149/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 02 tháng 08 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;
Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 170/UIP-2018 ngày 21/06/2018 của Công ty TNHH United International Pharma;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
Nơi nhận: | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 15149/QLD-ĐK ngày 2 tháng 8 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1. | ATUSSIN | VD-24046-15 | 17/12/2020 | Công ty TNHH United International Pharma | Chlorpheniramine maleate | BP 2013 | Supriya Lifescience Ltd, | A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal.- Khed, Dist. 415722, Maharashatra | India |
| Trisodium citrate dihydrate | USP 38 | Jungbunzlauer Austria AG | Schwarxenbergplatz 16, AT-1011 Wien | Australia | |||||
| Ammonium chloride | USP 38 | Macron Avantor (Mallinckrodt Baker, Inc) | 222 Red school lane - Phillipsburg, NJ 08865 | USA | |||||
| 2. | ATUSSIN | VD-23415- 15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH United International Pharma | Chlorpheniramine maleate | BP 2013 | Supriya Lifescience Ltd. | A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.l.D.C, Tal.- Khed, Dist. 415722, Maharashatra | India |
| Trisodium citrate dihydrate | USP 38 | Jungbunzlauer Austria AG | Schwarxenbergplatz 16, AT - 1011 Wien | Australia | |||||
| Ammonium chloride | USP 38 | Macron Avantor (Mallinckrodt Baker, Inc) | 222 Red school lane - Phillipsburg, NJ 08865 | USA | |||||
| 3. | DECOLGEN FORTE | VD-21573- 14 | 12/08/2019 | Công ty TNHH United International Pharma | Acetaminophen | USP 35 | Weistar Industry Limited | 8F, Meixin business building, No. 820 Fenghuang road, Huzhou Zhejiang | China |
| Chlorpheniramine Maleate | BP 2013 | Supriya Lifescience LTD. | 207/208, Udyog Bhavan Sonawala Road, Goregaon, Mumbai, Maharashtra, 400063 | India | |||||
| 4. | DECOLGEN ND | VD-22382- 15 | 09/02/2020 | Công ty TNHH United International Pharma | Acetaminophen | USP 35 | Weistar Industry Limited | 8F, Meixin business building, No. 820 Fenghuang road, Huzhou Zhejiang | China |
| 5. | DECOLGEN | VD-22057- 14 | 08/12/2019 | Công ty TNHH United International Pharma | Acetaminophen | USP 35 | Weistar Industry Limited | 8F, Meixin business building, No. 820 Fenghuang road, Huzhou Zhejiang | China |
| Chlorpheniramine Maleate | BP 2013 | Supriya Lifescience LTD. | 207/208, Udyog Bhavan Sonawala Road, Goregaon, Mumbai, Maharashtra, 400063 | India | |||||
| 6. | FENOLFEX | VD-21574- 14 | 12/08/2019 | Công ty TNHH United International Pharma | Fenofibrate Micronized | BP 2017 | Zhejiang Excel Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 9, Dazha Road, Huangyan Economic Development Zone, Taizhou, Zhejiang | China |
| 7. | HYDRITE | VD-24047- 15 | 17/12/2020 | Công ty TNHH United International Pharma | Potassium Chloride | USP 36 | Macron Avantor (Mallinkrodt Baker SDN DHD (32257- W)) | A-1201-2, 12th floor, Kelana Brem Tower1, Jalan SS7/15 (Jalan Stadium), Kelana Jaya, 47301 Petaling Jaya, Selangor D.E. P.O Box 6600, Kg. Tunku, 47369 Peataling Jaya, Selangor Darul Ehsan | Malaysia |
| Dextrose Anhydrous | USP 38 | Hebei Shengxue Glucose | No.48 Sheng Xue Road, Luancheng County, Shijiazhuang City, Hebei Province | China | |||||
| Sodium Chloride | USP 37 | Dominion Salt | Tetara Street, Mount Maunganui South | New Zealand | |||||
| 8. | HYVALOR | VD-23418- 15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH United International Pharma | Valsartan | USP 38 | Smilax Laboratories Ltd. | Corp. Office: #6/3/1090 TSR Towers 4th Floor (B-block), Raibhavan Road, Somajiguda, Hyderabad - 500082, A.P. | India |
| 9. | HYVALOR | VD-23417- 15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH United International Pharma | Valsartan | USP 38 | Smilax Laboratories Ltd. | Corp. Office: #6/3/1090 TSR Towers 4th Floor (B-block), Raibhavan Road, Somajiguda, Hyderabad - 500082, A.P. | India |
| 10. | KREMIL-S | VD-18596- 13 | 05/02/2019 | Công ty TNHH United International Pharma | Simethicone | USP 38 | Dow Corning Corporation - (Healthcare Ind. Material site) | 1653N Gleaner Road, Hemlock MI 48626 | USA |
| 11. | KREMIL GEL | VD-25066- 16 | 15/07/2021 | Công ty TNHH United International Pharma | Simethicone (dưới dạng Simethicone emulsion 30%) | USP 39 | Dow Corning Corporation C/O CDC services INC | 1635 N. Gleaner Road Hem;pcl Michigan 48626 | USA |
| Aluminum Hydroxide (dưới dạng Aluminum Hydroxide gel 20%) | USP 39 | SPI PHARMA | 40 Cape Henlopen Drive Lewes, Delaware 19958 | USA | |||||
| Magnesium Hydroxide (dưới dạng Magnesium Hydroxide paste 30%) | USP 39 | SPI PHARMA | Chemin du Vallon du Maire 13240 Septemes - Les Vallons | France | |||||
| 12. | NEO-PYRAZON | VD-25562- 16 | 05/9/2021 | Công ty TNHH United International Pharma | Diclofenac Sodium | USP 38 | Amoli Organics Pvt. Ltd. | Plot No. 322/4, 40 Shed Area, G.I.D.C. Vapi-396 195. Gujarat | India |
| 13. | PETRIMET MR | VD-22058- 14 | 08/12/2019 | Công ty TNHH United International Pharma | Trimetazidine Dihydrochloride | BP 2016 | Cipla Ltd. | Plot No. D-22 MIDC Industrial Area, Kurkumbh Village, District-Pune | India |
| 14. | SOLMUX BRONCHO | VD-21576- 14 | 12/08/2019 | Công ty TNHH United International Pharma | Carbocisteine (S- Carboxymethylcy steine) | EP 8.0 | PharmaZell (India) Private Limited | Plot No B5/B6 MEPZ, Tambaram Chennai 600045 | India |
- 1 Công văn 15378/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 162 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 15147/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 15148/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 15150/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 13993/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 162 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 7 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 15378/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 162 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 15147/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 15148/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 15150/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 13993/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 162 do Cục Quản lý Dược ban hành