Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 11788/QLD-CL
V/v bổ sung hồ sơ công bố thuốc có chứng minh TĐSH

Hà Nội, ngày 10 tháng 7 năm 2014

 

Kính gửi: ..........................................................................

Căn cứ Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc;

Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/8/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08/05/2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc có tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc và thuốc có chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế tại buổi họp ngày 27/6/2014,

Cục Quản lý Dược thông báo về việc xem xét hồ sơ đề nghị công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học của doanh nghiệp như sau:

Phụ lục 1: Danh mục hồ sơ công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học cần bổ sung, giải trình.

Phụ lục 2: Danh mục hồ sơ công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học không đạt yêu cầu.

Đề nghị các doanh nghiệp căn cứ các ý kiến yêu cầu bổ sung và/hoặc giải trình tại Phụ lục 1 kèm theo công văn này để bổ sung hồ sơ đề nghị công bố danh mục thuốc theo quy định.

(Các Phụ lục được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục Quản lý giá thuốc/TT về đấu thầu thuốc)

Cục Quản lý Dược thông báo để các doanh nghiệp biết và thực hiện./.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- TTr. Nguyễn Thị Xuyên (để b/c);
- CT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Website Cục Quản lý Dược;
- Lưu: VT, CL (2b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Tất Đạt

 

 

FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN

 

 

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 11788/QLD-CL năm 2014 bổ sung hồ sơ công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục Quản lý dược ban hành

  • Số hiệu: 11788/QLD-CL
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 10/07/2014
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Tất Đạt
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 10/07/2014
  • Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Tải văn bản