Giới thiệu về Công văn 10747/BYT-QLD

Công văn 10747/BYT-QLD được Bộ Y tế ban hành vào năm 2021 nhằm hướng dẫn và thông báo chính thức về việc tăng hạn dùng của vắc xin phòng COVID-19 Comirnaty (Pfizer). Đây là một quyết định chuyên môn quan trọng dựa trên các nghiên cứu khoa học thực tiễn và phê duyệt của các tổ chức y tế quốc tế uy tín, nhằm tối ưu hóa việc sử dụng nguồn vắc xin trong bối cảnh phòng chống dịch bệnh khẩn cấp tại Việt Nam.

Nội dung điều chỉnh hạn sử dụng vắc xin Comirnaty

• Tăng hạn dùng từ 6 tháng lên 9 tháng: Hạn dùng của vắc xin Comirnaty (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine) được điều chỉnh tăng từ 6 tháng lên 9 tháng kể từ ngày sản xuất, áp dụng đối với điều kiện bảo quản ở nhiệt độ cực sâu từ -90 độ C đến -60 độ C.
• Cơ sở khoa học và pháp lý: Việc tăng hạn dùng này dựa trên các dữ liệu nghiên cứu độ ổn định cập nhật của nhà sản xuất Pfizer, đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) và Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) phê duyệt chính thức.
• Phạm vi áp dụng: Áp dụng đối với các lô vắc xin Comirnaty được nhập khẩu và sử dụng tại Việt Nam, bao gồm cả các lô vắc xin đã được nhập khẩu trước đó nhưng vẫn còn hạn dùng theo quy định cũ.

Trách nhiệm triển khai và giám sát của các đơn vị

• Cục Quản lý Dược và các đơn vị thuộc Bộ Y tế: Có trách nhiệm giám sát chất lượng vắc xin, phối hợp chặt chẽ với nhà sản xuất để cập nhật đầy đủ thông tin về hạn dùng và các hướng dẫn chuyên môn liên quan kịp thời.
• Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế: Thực hiện việc kiểm định và cấp giấy chứng nhận xuất xưởng cho các lô vắc xin theo đúng quy định, đảm bảo chất lượng và tính an toàn tuyệt đối trước khi đưa vào sử dụng thực tế.
• Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia và các địa phương: Có trách nhiệm chỉ đạo, hướng dẫn các cơ sở tiêm chủng thực hiện cập nhật thông tin hạn dùng mới trên hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia và thông báo rõ ràng cho người dân khi thực hiện tiêm chủng.
• Các cơ sở tiêm chủng trên toàn quốc: Phải tuân thủ nghiêm ngặt quy trình bảo quản vắc xin ở nhiệt độ tiêu chuẩn, thực hiện rà soát, đối chiếu hạn dùng mới và tư vấn đầy đủ cho người tiêm để tránh gây hiểu lầm hoặc hoang mang dư luận.

Ý nghĩa của việc tăng hạn dùng vắc xin Comirnaty

• Tối ưu hóa nguồn lực vắc xin: Giúp Việt Nam tận dụng tối đa nguồn vắc xin quý giá được viện trợ hoặc mua sắm, tránh lãng phí do hết hạn sử dụng trong khi vẫn đảm bảo tuyệt đối tính an toàn, hiệu lực và hiệu quả bảo vệ của vắc xin.
• Đảm bảo tiến độ tiêm chủng: Tạo điều kiện thuận lợi cho chiến dịch tiêm chủng diện rộng trên toàn quốc, đặc biệt là tiêm chủng cho trẻ em và tiêm các mũi nhắc lại (mũi tăng cường) cho người lớn.